Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica nella scoliosi idiopatica adolescenziale

Ricerca applicativa di esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica nella scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) ha una prevalenza relativamente alta negli adolescenti. L'esercizio fisico è la terapia conservativa più comune per i pazienti con AIS lieve. Ci sono prove crescenti che suggeriscono che l'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi (PSSE) può arrestare la progressione della curva. Tuttavia, le prove relative al PSSE sono inadeguate e di bassa qualità. Lo scopo di questo studio è identificare l'efficacia del PSSE sull'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione, l'indice di caduta, la funzione polmonare, la qualità ossea e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti con AIS lieve e promuovere l'applicazione del PSSE in Shangai.

Prima dell'inclusione, tutti i soggetti saranno esaminati dai fisiatri. A un genitore di ciascun soggetto verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato prima che il soggetto partecipi allo studio.

I soggetti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 per computer al gruppo di intervento, in cui eseguiranno PSSE; o il gruppo di controllo, in cui eseguiranno esercizi di fisioterapia generalizzata. Tutti i soggetti saranno valutati alla visita iniziale e 6 mesi. Verrà utilizzata una valutazione multidimensionale e completa che includa aspetto estetico, misurazione radiografica, test di equilibrio statico, test di funzionalità polmonare, qualità ossea e HRQoL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una complessa deformità tridimensionale della colonna vertebrale, che comprende scoliosi nel piano coronale, rotazione fissa del corpo vertebrale e perdita di curvatura fisiologica nel piano sagittale. L'AIS ha una prevalenza relativamente alta negli adolescenti. L'esercizio fisico è la terapia conservativa più comune per i pazienti con AIS lieve ed è stato ampiamente utilizzato per ridurre la deformità spinale e arrestare la progressione della curva. Esistono due tipi di esercizi: esercizi di fisioterapia generalizzata e esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica (PSSE). Poche prove sono a favore di esercizi di fisioterapia generalizzati. Ci sono prove crescenti che suggeriscono che il PSSE può arrestare la progressione della curva. Tuttavia, le prove relative al PSSE sono inadeguate e di bassa qualità. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare l'efficacia della PSSE sull'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione, l'indice di caduta, la funzione polmonare, la qualità ossea e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per i pazienti con AIS lieve e promuovere la PSSE applicazione a Shangai.

I pazienti affetti da AIS saranno reclutati e esaminati presso l'ospedale Xinhua, l'ospedale Xinhua Chongming Branch, il primo ospedale di riabilitazione di Shanghai, l'ospedale di riabilitazione Yangzhi di Shanghai e il centro di servizi sanitari della comunità Yangpu Daqiao di Shanghai. Prima dell'inclusione, tutti i soggetti saranno esaminati dai fisiatri. Saranno valutati e registrati l'altezza, il peso, le spalle, il torace, la schiena e le asimmetrie pelviche dei soggetti e il test di flessione in avanti di Adams. Le seguenti informazioni saranno ottenute per tutti i soggetti, compresi i dati demografici (ad esempio, età e sesso), lo stato del menarca per le ragazze e la storia familiare. A un genitore di ciascun soggetto verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato prima che il soggetto partecipi allo studio.

I soggetti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1:1 tramite computer al gruppo di intervento, in cui eseguiranno PSSE sotto la guida di un fisioterapista esperto con esperienza nella scoliosi in una clinica ambulatoriale; o il gruppo di controllo, in cui eseguiranno esercizi di fisioterapia generalizzata. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento come assegnato e saranno valutati alla visita iniziale e 6 mesi. Verrà utilizzata una valutazione multidimensionale e completa che includa aspetto estetico, misurazione radiografica, test di equilibrio statico, test di funzionalità polmonare, qualità ossea e HRQoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 202150
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Chongming Branch
        • Contatto:
          • Dong Li, MD
          • Numero di telefono: 18018689957

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono coerenti con la diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale suggerita dalla Scoliosis Research Society
  • il più grande angolo di Cobb inferiore a 20 gradi sulle radiografie a raggi X postero-anteriore dell'intera colonna vertebrale in posizione eretta
  • Dai 10 ai 16 anni
  • immaturità scheletrica con segno di Risser <3

Criteri di esclusione:

  • esercizi precedenti o storia del trattamento con il corsetto
  • precedente storia di operazione della colonna vertebrale o degli arti inferiori
  • scoliosi causata da disturbi neuromuscolari, malformazioni vertebrali, traumi, tumori o altre malattie
  • avere controindicazioni agli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà esercizi di fisioterapia generalizzata per un periodo di 60 minuti per 2 o 3 volte a settimana sotto la guida di fisioterapisti esperti in una clinica ambulatoriale e per un periodo di 20 minuti al giorno sotto la supervisione dei genitori a casa. Gli esercizi di fisioterapia generalizzata consistono in attività di stretching e rafforzamento.
Gli esercizi di fisioterapia generalizzata includono attività di stretching e rafforzamento. Poche prove sono a favore di esercizi di fisioterapia generalizzati. Ogni soggetto riceverà indicazioni da più fisioterapisti.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica per un periodo di 60 minuti per 2 o 3 volte a settimana sotto la guida di fisioterapisti esperti con esperienza nella scoliosi in una clinica ambulatoriale e per un periodo di 20 minuti al giorno sotto la supervisione dei genitori a casa. Gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica consistono in educazione del paziente e della famiglia, autocorrezione 3D, esercizi di stabilizzazione, allenamento dell'equilibrio, esercizi di respirazione e allenamento nelle attività della vita quotidiana.
Gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica (PSSE) sono raccomandati come primo passo nel trattamento dell'AIS per arrestare la progressione della curva secondo le linee guida SOSORT. Il programma PSSE sarà personalizzato in base alle caratteristiche curve del soggetto. Il programma include educazione del paziente e della famiglia, autocorrezione 3D, esercizi di stabilizzazione, allenamento dell'equilibrio, esercizi di respirazione e allenamento nelle attività della vita quotidiana. Un fisiatra spiegherà dettagliatamente ai pazienti e ai loro genitori finalità, importanza, modalità e procedura di un intervento. Ogni soggetto riceverà indicazioni da più fisioterapisti per garantire che gli effetti del trattamento siano il risultato del protocollo e non di particolari fisioterapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'angolo di Cobb al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'angolo di Cobb è la misura "gold standard" sul piano frontale. La radiografia a raggi X postero-anteriore della colonna vertebrale in piedi verrà eseguita alla visita iniziale e 6 mesi dopo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di rotazione della vertebra apicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'angolo di rotazione della vertebra apicale sarà misurato dalla rotazione di Nash Moe alla visita iniziale e 6 mesi dopo.
fino a 6 mesi
Variazione dall'indice di caduta basale a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il test di equilibrio statico verrà eseguito alla visita iniziale e 6 mesi dopo. L'indice di caduta sarà calcolato. Punteggi dell'indice di caduta da 0 a 100. Maggiore è l'indice di caduta, maggiore è il rischio di caduta.
fino a 6 mesi
Variazione dalla capacità vitale forzata al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare verrà testato alla visita iniziale e 6 mesi dopo. Sarà misurata la capacità vitale forzata.
fino a 6 mesi
Variazione dal volume espiratorio forzato al basale nel primo secondo a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il test di funzionalità polmonare verrà testato alla visita iniziale e 6 mesi dopo. Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo.
fino a 6 mesi
Modifica dalla velocità del suono del raggio non dominante al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La qualità ossea verrà misurata utilizzando una macchina ad ultrasuoni quantitativa (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israele) alla visita iniziale e 6 mesi dopo. Il metodo ad ultrasuoni quantitativo può misurare la velocità del suono (SOS) a 1/3 distale del raggio mediante trasmissione assiale. Il sito di misurazione è definito come 1/3 distale del radio. Per l'analisi viene utilizzata la media di tre misurazioni del raggio SOS.
fino a 6 mesi
Punteggi del questionario Scoliosis Research Society-22
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I punteggi del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) saranno valutati utilizzando la versione cinese di SRS-22 alla visita iniziale e 6 mesi dopo. Tutti i soggetti dovranno completare SRS-22 in modo indipendente. SRS-22 è una semplice forma di questionario per valutare la HRQoL dei pazienti affetti da AIS. Consiste di 22 domande in 5 domini tra cui attività funzionale, dolore, immagine di sé, salute psicologica e soddisfazione per il trattamento. Ogni domanda ha un punteggio da 1 punto (il più basso) a 5 (il più alto). Ogni dominio ha un punteggio da 5 a 25 punti ad eccezione della soddisfazione per il trattamento, che ha un punteggio da 2 a 10 punti. Ogni dominio è espresso come valore medio: più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esercizi di fisioterapia generalizzata

Sottoscrivi