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Efficacité des exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose dans la scoliose idiopathique de l'adolescent

Recherche d'application d'exercices spécifiques à la scoliose physiothérapeutique dans la scoliose idiopathique de l'adolescent

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) a une prévalence relativement élevée chez les adolescents. L'exercice est la thérapie conservatrice la plus courante pour les patients atteints de SIA léger. Il existe de plus en plus de preuves suggérant que l'exercice physique spécifique à la scoliose (PSSE) peut arrêter la progression de la courbe. Néanmoins, les preuves concernant la PSSE sont insuffisantes et de faible qualité. Le but de cette étude est d'identifier l'efficacité du PSSE sur l'angle de Cobb, l'angle de rotation, l'indice de chute, la fonction pulmonaire, la qualité osseuse et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour les patients atteints de SIA léger, et de promouvoir l'application du PSSE dans Shangaï.

Avant l'inclusion, tous les sujets seront examinés par les physiatres. Un parent de chaque sujet sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé avant que le sujet ne participe à l'étude.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1 par ordinateur soit dans le groupe d'intervention, dans lequel ils effectueront des PSSE ; ou le groupe témoin, dans lequel ils effectueront des exercices de physiothérapie généralisés. Tous les sujets seront évalués lors de la visite initiale et 6 mois. Une évaluation multidimensionnelle et complète comprenant l'apparence esthétique, la mesure radiographique, le test d'équilibre statique, le test de la fonction pulmonaire, la qualité osseuse et la HRQoL sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle complexe de la colonne vertébrale, comprenant une scoliose dans le plan coronal, une rotation fixe du corps vertébral et une perte de courbure physiologique dans le plan sagittal. Le SIA a une prévalence relativement élevée chez les adolescents. L'exercice est la thérapie conservatrice la plus courante pour les patients atteints de SIA léger et a été largement utilisé pour réduire la déformation de la colonne vertébrale et arrêter la progression de la courbe. Il existe deux types d'exercices : les exercices de kinésithérapie généralisée et les exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose (PSSE). Peu de preuves sont en faveur des exercices de physiothérapie généralisés. Il y a de plus en plus de preuves suggérant que le PSSE peut arrêter la progression de la courbe. Néanmoins, les preuves concernant la PSSE sont insuffisantes et de faible qualité. Ainsi, le but de cette étude est d'identifier l'efficacité du PSSE sur l'angle de Cobb, l'angle de rotation, l'indice de chute, la fonction pulmonaire, la qualité osseuse et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour les patients atteints de SIA léger, et de promouvoir le PSSE demande à Shanghai.

Les patients atteints de SIA seront recrutés et examinés à l'hôpital Xinhua, à la succursale de Chongming de l'hôpital Xinhua, au premier hôpital de réadaptation de Shanghai, à l'hôpital de réadaptation Shanghai Yangzhi et au centre de services de santé communautaire Yangpu Daqiao de Shanghai. Avant l'inclusion, tous les sujets seront examinés par les physiatres. La taille, le poids, les asymétries des épaules, de la poitrine, du dos et du bassin des sujets, ainsi que le test de flexion avant d'Adams seront évalués et enregistrés. Les informations suivantes seront obtenues pour tous les sujets, y compris les données démographiques (par exemple, l'âge et le sexe), le statut de la ménarche pour les filles et les antécédents familiaux. Un parent de chaque sujet sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé avant que le sujet ne participe à l'étude.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio d'attribution 1:1 par ordinateur soit dans le groupe d'intervention, dans lequel ils effectueront des PSSE sous la direction d'un physiothérapeute expérimenté ayant une expertise en scoliose dans une clinique externe ; ou le groupe témoin, dans lequel ils effectueront des exercices de physiothérapie généralisés. Tous les sujets recevront le traitement tel qu'attribué et seront évalués lors de la visite initiale et 6 mois. Une évaluation multidimensionnelle et complète comprenant l'apparence esthétique, la mesure radiographique, le test d'équilibre statique, le test de la fonction pulmonaire, la qualité osseuse et la HRQoL sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 202150
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Chongming Branch
        • Contact:
          • Dong Li, MD
          • Numéro de téléphone: 18018689957

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui correspondent au diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent proposé par la Scoliosis Research Society
  • le plus grand angle de Cobb inférieur à 20 degrés sur les radiographies radiographiques postéro-antérieures de la colonne vertébrale entière en position debout
  • 10 à 16 ans
  • immaturité squelettique avec signe de Risser <3

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'exercices ou d'antécédents de traitement par corset
  • antécédent d'opération de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs
  • scoliose causée par un trouble neuromusculaire, une malformation vertébrale, un traumatisme, une tumeur ou d'autres maladies
  • avoir des contre-indications aux exercices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera des exercices de physiothérapie généralisés pendant une période de 60 minutes 2 ou 3 fois par semaine sous la direction de physiothérapeutes expérimentés dans une clinique externe et pendant une période de 20 minutes par jour sous la supervision des parents à la maison. Les exercices de physiothérapie généralisés consistent en des activités d'étirement et de renforcement.
Les exercices de physiothérapie généralisés comprennent des activités d'étirement et de renforcement. Peu de preuves sont en faveur des exercices de physiothérapie généralisés. Chaque sujet recevra des conseils de plusieurs physiothérapeutes.
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention effectuera des exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose pendant une période de 60 minutes pendant 2 ou 3 fois par semaine sous la direction de physiothérapeutes expérimentés ayant une expertise en scoliose dans une clinique externe et pendant une période de 20 minutes par jour sous la supervision des parents à la maison. Les exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose consistent en une éducation du patient et de sa famille, une autocorrection 3D, des exercices de stabilisation, un entraînement à l'équilibre, des exercices de respiration et un entraînement aux activités de la vie quotidienne.
Les exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose (PSSE) sont recommandés comme première étape dans le traitement de l'AIS pour arrêter la progression de la courbe selon les directives SOSORT. Le programme PSSE sera personnalisé en fonction des caractéristiques des courbes du sujet. Le programme comprend l'éducation du patient et de sa famille, l'autocorrection 3D, des exercices de stabilisation, un entraînement à l'équilibre, des exercices de respiration et une formation aux activités de la vie quotidienne. Un physiatre expliquera en détail les objectifs, l'importance, les méthodes et la procédure d'une intervention aux patients et à leurs parents. Chaque sujet recevra des conseils de plusieurs physiothérapeutes pour s'assurer que les effets du traitement sont le résultat du protocole et non de physiothérapeutes en particulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'angle de base de Cobb à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'angle de Cobb est la mesure "gold standard" sur le plan frontal. La radiographie postérieure-antérieure du rachis complet debout sera prise lors de la visite initiale et 6 mois plus tard.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de rotation de la vertèbre apicale
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'angle de rotation de la vertèbre apicale sera mesuré par la rotation de Nash Moe lors de la visite initiale et 6 mois plus tard.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à l'indice de chute de référence à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un test d'équilibre statique sera effectué lors de la visite initiale et 6 mois plus tard. L'indice de chute sera calculé. Scores d'indice de chute de 0 à 100. Plus l'indice de chute est élevé, plus le risque de chute est élevé.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la capacité vitale forcée de base à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le test de la fonction pulmonaire sera testé lors de la visite initiale et 6 mois plus tard. La capacité vitale forcée sera mesurée.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au volume expiratoire forcé de base dans la première seconde à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le test de la fonction pulmonaire sera testé lors de la visite initiale et 6 mois plus tard. Le volume expiratoire forcé dans la première seconde sera mesuré.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la vitesse de base du rayon non dominant du son à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité osseuse sera mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons quantitatif (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israël) lors de la visite initiale et 6 mois plus tard. La méthode quantitative par ultrasons permet de mesurer la vitesse du son (SOS) au 1/3 distal du radius par transmission axiale. Le site de mesure est défini comme le 1/3 distal du rayon. La moyenne de trois mesures du rayon SOS est utilisée pour l'analyse.
Jusqu'à 6 mois
Scores of Scoliosis Research Society-22 Questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les scores du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) seront évalués à l'aide de la version chinoise du SRS-22 lors de la visite initiale et 6 mois plus tard. Tous les sujets devront compléter SRS-22 indépendamment. SRS-22 est une forme simple de questionnaire pour évaluer la HRQoL des patients AIS. Il se compose de 22 questions dans 5 domaines, y compris l'activité fonctionnelle, la douleur, l'image de soi, la santé psychologique et la satisfaction au traitement. Chaque question est notée de 1 point (le plus bas) à 5 (le plus élevé). Chaque domaine obtient un score de 5 à 25 points, sauf la satisfaction vis-à-vis du traitement, qui obtient un score de 2 à 10 points. Chaque domaine est exprimé sous forme de valeur moyenne : plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose Idiopathique Adolescent

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