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電気インピーダンス トモグラフィーによる健常者の肺動脈圧の非侵襲的推定 (PAP-EIT)

2017年2月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

電気インピーダンス トモグラフィーによる健康な被験者の肺動脈圧の前向き概念実証研究の非侵襲的推定

肺高血圧症 (PH) は、右心カテーテル検査によって評価される 25 mmHg を超える肺動脈圧 (PAP) の持続的な上昇を特徴とする状態です。 PH は、適切な治療または療法がなければ致命的です。この状態は、右心臓の作業負荷を徐々に増加させ、最終的にはその機能不全につながるからです。 PH は 300 人に 1 人という最小の有病率で、スイスだけで少なくとも 25,000 人が罹患しています。 PH 療法の開始後、患者の健康状態のフォローアップは、多くの場合、数か月間隔での診療所での時間厳守の PAP 測定に限定されます。 患者の PAP のより頻繁な測定の欠如は、肺血行動態の短期的な傾向の特定を強く妨げ、したがって、状態の悪化または治療の非効率性の予測を妨げます。 可能な解決策として、CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc.、米国アトランタ) などのワイヤレス埋め込み型血行動態モニターが、PH 患者の PAP を継続的に監視するために最近導入されました。 断続的な診療所訪問に対する頻繁な測定の利点は、特に治療結果の予測、心不全の悪化の予測、治療中のフィードバックの迅速さ、または入院率の低下に関して、いくつかの以前の研究で実証されています。 それにもかかわらず、埋め込み型モニターが患者に提供する否定できない利点にもかかわらず、それらは非常に侵襲的なソリューションのままです。 対照的に、経胸壁心エコー検査など、PAP の測定のための非侵襲的な代替手段が存在しますが、測定を実行する資格のある担当者に依存しているため、頻繁な PAP 評価には実用的ではありません。 PH 患者に対する最適な PAP モニタリングのモダリティは、非侵襲的 (心臓カテーテル法に関連するリスクや合併症がない) であり、監督されていない (医師の監督なしで操作できる) ものでなければなりません。 そのようなモダリティは現在存在しません。 本研究では、研究者は、パルス波速度 (PWV) の原理と電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の使用に基づく、新しい非侵襲的、連続的、教師なし PAP モニタリング アプローチの可能性を提案し、調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の健常者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な被験者、BMI < 30 kg/m2
  • 書面および口頭でのドイツ語の十分な理解
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • ペースメーカー・ICD
  • 慢性心疾患
  • 慢性肺疾患
  • 先天性心肺疾患
  • 不安定狭心症
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用
  • -妊娠または授乳中(妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング段階の前に尿妊娠検査を実施するよう求められます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関係数
時間枠:1回の訪問 2時間
ゴールドスタンダードの経胸壁心エコー検査技術によって得られた参照PAPと、EIT由来のPAP関連パラメータとの間の有意な被験者ごとの相関係数の評価。 したがって、主要な結果は、EIT による PAP (被験者内傾向能力) の変化の監視の実現可能性の実証です。
1回の訪問 2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stefano Rimoldi, Prof、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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