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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02969486
Estimation non invasive de la pression artérielle pulmonaire chez des sujets sains par tomographie par impédance électrique (PAP-EIT)
1 février 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Étude prospective de preuve de concept Estimation non invasive de la pression artérielle pulmonaire chez des sujets sains par tomographie par impédance électrique
L'hypertension pulmonaire (PH) est une affection caractérisée par une élévation soutenue de la pression artérielle pulmonaire (PAP) supérieure à 25 mmHg évaluée par cathétérisme cardiaque droit.
L'HTP est mortelle en l'absence de traitement ou de thérapie adéquats, car la condition augmente progressivement la charge de travail du cœur droit et conduit finalement à son échec.
Avec une prévalence minimale indicative de 1 cas/300, l'HTP touche au moins 25'000 personnes rien qu'en Suisse.
Après l'initiation de la thérapie HP, le suivi de l'état de santé du patient se limite souvent à des mesures PAP ponctuelles à la clinique à des intervalles de plusieurs mois.
L'absence de mesures plus fréquentes de la PAP du patient gêne fortement l'identification des tendances à court terme de l'hémodynamique pulmonaire, et donc l'anticipation d'une aggravation ou d'une inefficacité thérapeutique.
Comme solutions possibles, des moniteurs hémodynamiques implantables sans fil tels que le système CardioMEMSTM HF (CardioMEMS Inc., Atlanta, États-Unis) ont récemment été introduits pour la surveillance continue de la PAP chez les patients atteints d'HTP.
Les avantages des mesures fréquentes par rapport aux visites cliniques intermittentes ont été démontrés dans plusieurs études antérieures, notamment en termes de prédiction des résultats du traitement, d'anticipation de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, de rapidité du retour d'information pendant le traitement ou de baisse des taux d'hospitalisation.
Néanmoins, malgré les avantages indéniables que les moniteurs implantables offrent au patient, ils restent des solutions très invasives.
En revanche, des alternatives non invasives pour la mesure de la PAP existent, telles que l'échocardiographie transthoracique, mais ne sont pas pratiques pour les évaluations PAP fréquentes en raison de leur dépendance à l'égard d'un personnel qualifié pour effectuer la mesure.
Une modalité de surveillance PAP optimale pour les patients atteints d'HTP doit être non invasive (exempte de tout risque ou complication associée au cathétérisme cardiaque) et non supervisée (capable de fonctionner sans la supervision d'un médecin).
Une telle modalité n'existe pas actuellement.
Dans la présente étude, les chercheurs proposent et étudient le potentiel d'une nouvelle approche de surveillance PAP non invasive, continue et non supervisée basée sur le principe de la vitesse d'onde de pouls (PWV) et l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets sains ≥ 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains ≥ 18 ans, IMC < 30 kg/m2
- Bonne compréhension de l'allemand écrit et oral
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque/ ICD
- Maladies cardiaques chroniques
- Maladies pulmonaires chroniques
- Maladies cardiaques/pulmonaires congénitales
- Angine de poitrine instable
- Abus actif d'alcool ou de drogues
- Grossesse ou allaitement (il sera demandé aux femmes en âge de procréer de réaliser un test urinaire de grossesse avant la phase de dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de corrélation
Délai: Visite unique 2 heures
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Évaluation des coefficients de corrélation significatifs par sujet entre le PAP de référence, obtenu par la technique d'échocardiographie transthoracique Gold Standard, et un paramètre lié au PAP dérivé de l'EIT.
Le résultat principal est donc la démonstration de la faisabilité du suivi des changements de PAP (capacité de tendance intra-sujet) par EIT.
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Visite unique 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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