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Estimation non invasive de la pression artérielle pulmonaire chez des sujets sains par tomographie par impédance électrique (PAP-EIT)

1 février 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude prospective de preuve de concept Estimation non invasive de la pression artérielle pulmonaire chez des sujets sains par tomographie par impédance électrique

L'hypertension pulmonaire (PH) est une affection caractérisée par une élévation soutenue de la pression artérielle pulmonaire (PAP) supérieure à 25 mmHg évaluée par cathétérisme cardiaque droit. L'HTP est mortelle en l'absence de traitement ou de thérapie adéquats, car la condition augmente progressivement la charge de travail du cœur droit et conduit finalement à son échec. Avec une prévalence minimale indicative de 1 cas/300, l'HTP touche au moins 25'000 personnes rien qu'en Suisse. Après l'initiation de la thérapie HP, le suivi de l'état de santé du patient se limite souvent à des mesures PAP ponctuelles à la clinique à des intervalles de plusieurs mois. L'absence de mesures plus fréquentes de la PAP du patient gêne fortement l'identification des tendances à court terme de l'hémodynamique pulmonaire, et donc l'anticipation d'une aggravation ou d'une inefficacité thérapeutique. Comme solutions possibles, des moniteurs hémodynamiques implantables sans fil tels que le système CardioMEMSTM HF (CardioMEMS Inc., Atlanta, États-Unis) ont récemment été introduits pour la surveillance continue de la PAP chez les patients atteints d'HTP. Les avantages des mesures fréquentes par rapport aux visites cliniques intermittentes ont été démontrés dans plusieurs études antérieures, notamment en termes de prédiction des résultats du traitement, d'anticipation de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, de rapidité du retour d'information pendant le traitement ou de baisse des taux d'hospitalisation. Néanmoins, malgré les avantages indéniables que les moniteurs implantables offrent au patient, ils restent des solutions très invasives. En revanche, des alternatives non invasives pour la mesure de la PAP existent, telles que l'échocardiographie transthoracique, mais ne sont pas pratiques pour les évaluations PAP fréquentes en raison de leur dépendance à l'égard d'un personnel qualifié pour effectuer la mesure. Une modalité de surveillance PAP optimale pour les patients atteints d'HTP doit être non invasive (exempte de tout risque ou complication associée au cathétérisme cardiaque) et non supervisée (capable de fonctionner sans la supervision d'un médecin). Une telle modalité n'existe pas actuellement. Dans la présente étude, les chercheurs proposent et étudient le potentiel d'une nouvelle approche de surveillance PAP non invasive, continue et non supervisée basée sur le principe de la vitesse d'onde de pouls (PWV) et l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets sains ≥ 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains ≥ 18 ans, IMC < 30 kg/m2
  • Bonne compréhension de l'allemand écrit et oral
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque/ ICD
  • Maladies cardiaques chroniques
  • Maladies pulmonaires chroniques
  • Maladies cardiaques/pulmonaires congénitales
  • Angine de poitrine instable
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Grossesse ou allaitement (il sera demandé aux femmes en âge de procréer de réaliser un test urinaire de grossesse avant la phase de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de corrélation
Délai: Visite unique 2 heures
Évaluation des coefficients de corrélation significatifs par sujet entre le PAP de référence, obtenu par la technique d'échocardiographie transthoracique Gold Standard, et un paramètre lié au PAP dérivé de l'EIT. Le résultat principal est donc la démonstration de la faisabilité du suivi des changements de PAP (capacité de tendance intra-sujet) par EIT.
Visite unique 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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