Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena ciśnienia w tętnicy płucnej u zdrowych osób za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (PAP-EIT)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji Nieinwazyjne oszacowanie ciśnienia w tętnicy płucnej u zdrowych osób za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej

Nadciśnienie płucne (PH) to stan charakteryzujący się utrzymującym się wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) powyżej 25 mmHg, ocenianym przez cewnikowanie prawego serca. PH jest śmiertelne w przypadku braku odpowiedniego leczenia lub terapii, ponieważ stan ten stopniowo zwiększa obciążenie prawego serca i ostatecznie prowadzi do jego niewydolności. Przy minimalnej orientacyjnej częstości występowania wynoszącej 1 przypadek/300, PH dotyka co najmniej 25 000 osób w samej Szwajcarii. Po rozpoczęciu terapii PH obserwacja stanu zdrowia pacjenta często ogranicza się do punktualnych pomiarów PAP w poradni w odstępach kilkumiesięcznych. Brak częstszych pomiarów PAP pacjenta silnie utrudnia identyfikację krótkookresowych trendów w hemodynamice płuc, a tym samym przewidywanie pogorszenia stanu lub nieskuteczności leczenia. Jako możliwe rozwiązania, niedawno wprowadzono bezprzewodowe wszczepialne monitory hemodynamiczne, takie jak CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) do ciągłego monitorowania PAP u pacjentów z PH. Korzyści płynące z częstych pomiarów w porównaniu z okresowymi wizytami w klinice zostały wykazane w kilku wcześniejszych badaniach, zwłaszcza pod względem przewidywania wyników terapii, przewidywania pogorszenia niewydolności serca, szybkości sprzężenia zwrotnego podczas terapii lub spadku wskaźników hospitalizacji. Niemniej jednak, pomimo niezaprzeczalnych zalet, jakie wszczepialne monitory oferują pacjentowi, pozostają one rozwiązaniami wysoce inwazyjnymi. Istnieją natomiast nieinwazyjne alternatywy pomiaru PAP, takie jak echokardiografia przezklatkowa, ale są one niepraktyczne w przypadku częstych ocen PAP ze względu na zależność od wykwalifikowanego personelu wykonującego pomiar. Optymalny sposób monitorowania PAP u pacjentów z PH powinien być nieinwazyjny (wolny od ryzyka i powikłań związanych z cewnikowaniem serca) i nienadzorowany (możliwy do przeprowadzenia bez nadzoru lekarza). Obecnie taka moda nie istnieje. W niniejszym badaniu badacze proponują i badają potencjał nowatorskiego, nieinwazyjnego, ciągłego i nienadzorowanego podejścia do monitorowania PAP w oparciu o zasadę prędkości fali tętna (PWV) i wykorzystanie elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe w wieku ≥ 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe ≥ 18 lat, BMI < 30 kg/m2
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca / ICD
  • Przewlekłe choroby serca
  • Przewlekłe choroby płuc
  • Wrodzone choroby serca/płuc
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed fazą przesiewową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 2 godz
Ocena istotnych podmiotowych współczynników korelacji między referencyjnym PAP, uzyskanym za pomocą złotej standardowej techniki echokardiografii przezklatkowej, a parametrem związanym z PAP uzyskanym na podstawie EIT. Podstawowym rezultatem jest zatem wykazanie wykonalności monitorowania zmian w PAP (zdolność do wyznaczania trendów wewnątrz podmiotu) przez EIT.
Pojedyncza wizyta 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj