- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02969486
Nieinwazyjna ocena ciśnienia w tętnicy płucnej u zdrowych osób za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (PAP-EIT)
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji Nieinwazyjne oszacowanie ciśnienia w tętnicy płucnej u zdrowych osób za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Nadciśnienie płucne (PH) to stan charakteryzujący się utrzymującym się wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) powyżej 25 mmHg, ocenianym przez cewnikowanie prawego serca.
PH jest śmiertelne w przypadku braku odpowiedniego leczenia lub terapii, ponieważ stan ten stopniowo zwiększa obciążenie prawego serca i ostatecznie prowadzi do jego niewydolności.
Przy minimalnej orientacyjnej częstości występowania wynoszącej 1 przypadek/300, PH dotyka co najmniej 25 000 osób w samej Szwajcarii.
Po rozpoczęciu terapii PH obserwacja stanu zdrowia pacjenta często ogranicza się do punktualnych pomiarów PAP w poradni w odstępach kilkumiesięcznych.
Brak częstszych pomiarów PAP pacjenta silnie utrudnia identyfikację krótkookresowych trendów w hemodynamice płuc, a tym samym przewidywanie pogorszenia stanu lub nieskuteczności leczenia.
Jako możliwe rozwiązania, niedawno wprowadzono bezprzewodowe wszczepialne monitory hemodynamiczne, takie jak CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) do ciągłego monitorowania PAP u pacjentów z PH.
Korzyści płynące z częstych pomiarów w porównaniu z okresowymi wizytami w klinice zostały wykazane w kilku wcześniejszych badaniach, zwłaszcza pod względem przewidywania wyników terapii, przewidywania pogorszenia niewydolności serca, szybkości sprzężenia zwrotnego podczas terapii lub spadku wskaźników hospitalizacji.
Niemniej jednak, pomimo niezaprzeczalnych zalet, jakie wszczepialne monitory oferują pacjentowi, pozostają one rozwiązaniami wysoce inwazyjnymi.
Istnieją natomiast nieinwazyjne alternatywy pomiaru PAP, takie jak echokardiografia przezklatkowa, ale są one niepraktyczne w przypadku częstych ocen PAP ze względu na zależność od wykwalifikowanego personelu wykonującego pomiar.
Optymalny sposób monitorowania PAP u pacjentów z PH powinien być nieinwazyjny (wolny od ryzyka i powikłań związanych z cewnikowaniem serca) i nienadzorowany (możliwy do przeprowadzenia bez nadzoru lekarza).
Obecnie taka moda nie istnieje.
W niniejszym badaniu badacze proponują i badają potencjał nowatorskiego, nieinwazyjnego, ciągłego i nienadzorowanego podejścia do monitorowania PAP w oparciu o zasadę prędkości fali tętna (PWV) i wykorzystanie elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zdrowe w wieku ≥ 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe ≥ 18 lat, BMI < 30 kg/m2
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
- Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca / ICD
- Przewlekłe choroby serca
- Przewlekłe choroby płuc
- Wrodzone choroby serca/płuc
- Niestabilna dusznica bolesna
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed fazą przesiewową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki korelacji
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta 2 godz
|
Ocena istotnych podmiotowych współczynników korelacji między referencyjnym PAP, uzyskanym za pomocą złotej standardowej techniki echokardiografii przezklatkowej, a parametrem związanym z PAP uzyskanym na podstawie EIT.
Podstawowym rezultatem jest zatem wykazanie wykonalności monitorowania zmian w PAP (zdolność do wyznaczania trendów wewnątrz podmiotu) przez EIT.
|
Pojedyncza wizyta 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .