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Estimación no invasiva de la presión arterial pulmonar en sujetos sanos mediante tomografía de impedancia eléctrica (PAP-EIT)

1 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudio prospectivo de prueba de concepto Estimación no invasiva de la presión de la arteria pulmonar en sujetos sanos mediante tomografía de impedancia eléctrica

La hipertensión pulmonar (HP) es una condición caracterizada por una elevación sostenida de la presión de la arteria pulmonar (PAP) por encima de 25 mmHg evaluada por cateterismo del corazón derecho. La HP es fatal en ausencia de un tratamiento o terapia adecuados, ya que la afección aumenta progresivamente la carga de trabajo del corazón derecho y, en última instancia, conduce a su falla. Con una prevalencia indicativa mínima de 1 caso/300, la HP afecta al menos a 25 000 personas solo en Suiza. Después del inicio de la terapia de HP, el seguimiento del estado de salud del paciente se limita a menudo a mediciones puntuales de PAP en la clínica a intervalos de varios meses. La falta de mediciones más frecuentes de la PAP del paciente dificulta fuertemente la identificación de tendencias a corto plazo en la hemodinámica pulmonar y, por lo tanto, la anticipación de condiciones de empeoramiento o ineficacia del tratamiento. Como posibles soluciones, recientemente se han introducido monitores hemodinámicos implantables inalámbricos como el CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, EE. UU.) para la monitorización continua de la PAP en pacientes con HP. Los beneficios de las mediciones frecuentes sobre las visitas clínicas intermitentes se han demostrado en varios estudios previos, especialmente en términos de predicción de los resultados de la terapia, anticipación del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, rapidez de retroalimentación durante la terapia o disminución de las tasas de hospitalización. No obstante, a pesar de las innegables ventajas que los monitores implantables ofrecen al paciente, siguen siendo soluciones altamente invasivas. Por el contrario, existen alternativas no invasivas para la medición de la PAP, como la ecocardiografía transtorácica, pero no son prácticas para las evaluaciones frecuentes de la PAP debido a su dependencia de personal calificado para realizar la medición. Una modalidad óptima de monitoreo de PAP para pacientes con HP debe ser no invasiva (sin riesgos ni complicaciones asociadas con el cateterismo cardíaco) y sin supervisión (capaz de operar sin la supervisión de un médico). Tal modalidad no existe actualmente. En el presente estudio, los investigadores proponen e investigan el potencial de un nuevo enfoque de monitorización de PAP no invasivo, continuo y no supervisado basado en el principio de velocidad de onda de pulso (PWV) y el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sanos ≥ 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos ≥ 18 años, IMC < 30 kg/m2
  • Buena comprensión del alemán escrito y oral.
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos/ ICD
  • Enfermedades cardíacas crónicas
  • enfermedades pulmonares cronicas
  • Enfermedades cardíacas/pulmonares congénitas
  • Angina de pecho inestable
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Embarazo o lactancia (a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo en orina antes de la fase de selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación
Periodo de tiempo: Visita única 2 horas
Evaluación de los coeficientes de correlación significativos por sujetos entre la PAP de referencia, obtenida mediante la técnica de ecocardiografía transtorácica Gold Standard, y un parámetro relacionado con la PAP derivado de la TIE. Por lo tanto, el resultado principal es la demostración de la viabilidad de monitorear los cambios en la PAP (capacidad de tendencia intrasujeto) mediante EIT.
Visita única 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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