- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969486
Estimativa Não Invasiva da Pressão da Artéria Pulmonar em Indivíduos Saudáveis por Tomografia de Impedância Elétrica (PAP-EIT)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudo Prospectivo de Prova de Conceito Estimativa Não Invasiva da Pressão da Artéria Pulmonar em Indivíduos Saudáveis por Tomografia de Impedância Elétrica
A hipertensão pulmonar (HP) é uma condição caracterizada por uma elevação sustentada da pressão da artéria pulmonar (PAP) acima de 25 mmHg, avaliada por cateterismo cardíaco direito.
A HP é fatal na ausência de tratamento ou terapia adequada, pois a condição aumenta progressivamente a carga de trabalho do coração direito e, por fim, leva à sua falência.
Com uma prevalência indicativa mínima de 1 caso/300, a HP afeta pelo menos 25.000 pessoas somente na Suíça.
Após o início da terapia de HP, o acompanhamento do estado de saúde do paciente é muitas vezes limitado a medições pontuais de PAP na clínica em intervalos de vários meses.
A falta de medidas mais frequentes da PAP do paciente dificulta fortemente a identificação de tendências de curto prazo na hemodinâmica pulmonar e, portanto, a antecipação de piora ou ineficácia do tratamento.
Como possíveis soluções, recentemente foram introduzidos monitores hemodinâmicos implantáveis sem fio, como o CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, EUA), para monitoramento contínuo da PAP em pacientes com HP.
Os benefícios das medições frequentes em relação às visitas clínicas intermitentes foram demonstrados em vários estudos anteriores, principalmente em termos de previsão dos resultados da terapia, antecipação do agravamento da insuficiência cardíaca, rapidez do feedback durante a terapia ou declínio nas taxas de hospitalização.
No entanto, apesar das inegáveis vantagens que os monitores implantáveis oferecem ao paciente, eles continuam sendo soluções altamente invasivas.
Em contraste, existem alternativas não invasivas para a medição da PAP, como a ecocardiografia transtorácica, mas são impraticáveis para avaliações frequentes da PAP devido à dependência de pessoal qualificado para realizar a medição.
Uma modalidade ideal de monitoramento de PAP para pacientes com HP deve ser não invasiva (livre de quaisquer riscos ou complicações associadas ao cateterismo cardíaco) e não supervisionada (capaz de operar sem a supervisão de um médico).
Tal modalidade não existe atualmente.
No presente estudo, os pesquisadores propõem e investigam o potencial de uma nova abordagem não invasiva, contínua e não supervisionada de monitoramento de PAP baseada no princípio da velocidade da onda de pulso (PWV) e no uso de tomografia por impedância elétrica (EIT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos saudáveis ≥ 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis ≥ 18 anos, IMC < 30 kg/m2
- Boa compreensão do alemão escrito e oral
- Disposto a fornecer um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Marca-passo/ CDI
- Doenças cardíacas crônicas
- doenças pulmonares crônicas
- Doenças cardíacas/pulmonares congênitas
- Angina de peito instável
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Gravidez ou lactação (mulheres em idade fértil serão solicitadas a realizar teste de gravidez urinária antes da fase de triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de correlação
Prazo: Visita única 2 horas
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Avaliação de coeficientes de correlação individuais significativos entre o PAP de referência, obtido pela técnica de ecocardiografia transtorácica padrão-ouro, e um parâmetro relacionado ao PAP derivado da EIT.
O resultado primário é, portanto, a demonstração da viabilidade de monitorar as mudanças no PAP (capacidade de tendência intra-sujeito) por EIT.
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Visita única 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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