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Estimativa Não Invasiva da Pressão da Artéria Pulmonar em Indivíduos Saudáveis ​​por Tomografia de Impedância Elétrica (PAP-EIT)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo Prospectivo de Prova de Conceito Estimativa Não Invasiva da Pressão da Artéria Pulmonar em Indivíduos Saudáveis ​​por Tomografia de Impedância Elétrica

A hipertensão pulmonar (HP) é uma condição caracterizada por uma elevação sustentada da pressão da artéria pulmonar (PAP) acima de 25 mmHg, avaliada por cateterismo cardíaco direito. A HP é fatal na ausência de tratamento ou terapia adequada, pois a condição aumenta progressivamente a carga de trabalho do coração direito e, por fim, leva à sua falência. Com uma prevalência indicativa mínima de 1 caso/300, a HP afeta pelo menos 25.000 pessoas somente na Suíça. Após o início da terapia de HP, o acompanhamento do estado de saúde do paciente é muitas vezes limitado a medições pontuais de PAP na clínica em intervalos de vários meses. A falta de medidas mais frequentes da PAP do paciente dificulta fortemente a identificação de tendências de curto prazo na hemodinâmica pulmonar e, portanto, a antecipação de piora ou ineficácia do tratamento. Como possíveis soluções, recentemente foram introduzidos monitores hemodinâmicos implantáveis ​​sem fio, como o CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, EUA), para monitoramento contínuo da PAP em pacientes com HP. Os benefícios das medições frequentes em relação às visitas clínicas intermitentes foram demonstrados em vários estudos anteriores, principalmente em termos de previsão dos resultados da terapia, antecipação do agravamento da insuficiência cardíaca, rapidez do feedback durante a terapia ou declínio nas taxas de hospitalização. No entanto, apesar das inegáveis ​​vantagens que os monitores implantáveis ​​oferecem ao paciente, eles continuam sendo soluções altamente invasivas. Em contraste, existem alternativas não invasivas para a medição da PAP, como a ecocardiografia transtorácica, mas são impraticáveis ​​para avaliações frequentes da PAP devido à dependência de pessoal qualificado para realizar a medição. Uma modalidade ideal de monitoramento de PAP para pacientes com HP deve ser não invasiva (livre de quaisquer riscos ou complicações associadas ao cateterismo cardíaco) e não supervisionada (capaz de operar sem a supervisão de um médico). Tal modalidade não existe atualmente. No presente estudo, os pesquisadores propõem e investigam o potencial de uma nova abordagem não invasiva, contínua e não supervisionada de monitoramento de PAP baseada no princípio da velocidade da onda de pulso (PWV) e no uso de tomografia por impedância elétrica (EIT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos saudáveis ​​≥ 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​≥ 18 anos, IMC < 30 kg/m2
  • Boa compreensão do alemão escrito e oral
  • Disposto a fornecer um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Marca-passo/ CDI
  • Doenças cardíacas crônicas
  • doenças pulmonares crônicas
  • Doenças cardíacas/pulmonares congênitas
  • Angina de peito instável
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Gravidez ou lactação (mulheres em idade fértil serão solicitadas a realizar teste de gravidez urinária antes da fase de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação
Prazo: Visita única 2 horas
Avaliação de coeficientes de correlação individuais significativos entre o PAP de referência, obtido pela técnica de ecocardiografia transtorácica padrão-ouro, e um parâmetro relacionado ao PAP derivado da EIT. O resultado primário é, portanto, a demonstração da viabilidade de monitorar as mudanças no PAP (capacidade de tendência intra-sujeito) por EIT.
Visita única 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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