- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969486
Ikke-invasiv estimering av lungearterietrykk hos friske personer ved elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)
1. februar 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektiv Proof-of-Concept-studie Ikke-invasiv estimering av pulmonalarterietrykk hos friske personer ved elektrisk impedanstomografi
Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand karakterisert ved en vedvarende økning i pulmonal arterietrykk (PAP) over 25 mmHg vurdert ved kateterisering av høyre hjerte.
PH er dødelig i fravær av adekvat behandling eller terapi, ettersom tilstanden gradvis øker arbeidsbelastningen til høyre hjerte og til slutt fører til at det svikter.
Med en minimal indikativ prevalens på 1 tilfelle/300, påvirker PH minst 25 000 personer i Sveits alene.
Etter oppstart av PH-behandling er oppfølgingen av pasientens helsetilstand ofte begrenset til punktlige PAP-målinger på klinikken med flere måneders mellomrom.
Mangelen på hyppigere målinger av pasientens PAP hindrer sterkt identifiseringen av kortsiktige trender i pulmonal hemodynamikk, og derfor forventningen om forverrede tilstander eller behandlingsineffektivitet.
Som mulige løsninger har trådløse implanterbare hemodynamiske monitorer som CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) nylig blitt introdusert for kontinuerlig overvåking av PAP hos pasienter med PH.
Fordelene med hyppige målinger i forhold til intermitterende klinikkbesøk har blitt vist i flere tidligere studier, spesielt når det gjelder prediksjon av behandlingsresultater, forventning om forverret hjertesvikt, tilbakemeldingshastighet under terapi eller nedgang i sykehusinnleggelsesrater.
Ikke desto mindre, til tross for de ubestridelige fordelene som implanterbare monitorer gir pasienten, forblir de svært invasive løsninger.
I motsetning finnes det ikke-invasive alternativer for måling av PAP, som transthorax ekkokardiografi, men er upraktiske for hyppige PAP-vurderinger på grunn av deres avhengighet av kvalifisert personell for å utføre målingen.
En optimal PAP-overvåkingsmodalitet for pasienter med PH bør være ikke-invasiv (fri for risiko eller komplikasjoner forbundet med hjertekateterisering) og uten tilsyn (i stand til å operere uten tilsyn av lege).
En slik modalitet eksisterer ikke i dag.
I denne studien foreslår og undersøker etterforskerne potensialet til en ny ikke-invasiv, kontinuerlig og uovervåket PAP-overvåkingstilnærming basert på pulsbølgehastighetsprinsippet (PWV) og bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer ≥ 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
- God forståelse av skriftlig og muntlig tysk
- Villig til å gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker/ ICD
- Kroniske hjertesykdommer
- Kroniske lungesykdommer
- Medfødte hjerte-/lungesykdommer
- Ustabil angina pectoris
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder vil bli bedt om å utføre uringraviditetstest før screeningfasen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: Enkeltbesøk 2 timer
|
Vurdering av signifikante emnemessige korrelasjonskoeffisienter mellom referanse-PAP, oppnådd ved gullstandard transthoracic ekkokardiografi-teknikk, og en EIT-avledet PAP-relatert parameter.
Det primære resultatet er derfor demonstrasjonen av gjennomførbarheten av å overvåke endringer i PAP (intra-subject trending ability) av EIT.
|
Enkeltbesøk 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-00747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .