Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv estimering av lungearterietrykk hos friske personer ved elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)

1. februar 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv Proof-of-Concept-studie Ikke-invasiv estimering av pulmonalarterietrykk hos friske personer ved elektrisk impedanstomografi

Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand karakterisert ved en vedvarende økning i pulmonal arterietrykk (PAP) over 25 mmHg vurdert ved kateterisering av høyre hjerte. PH er dødelig i fravær av adekvat behandling eller terapi, ettersom tilstanden gradvis øker arbeidsbelastningen til høyre hjerte og til slutt fører til at det svikter. Med en minimal indikativ prevalens på 1 tilfelle/300, påvirker PH minst 25 000 personer i Sveits alene. Etter oppstart av PH-behandling er oppfølgingen av pasientens helsetilstand ofte begrenset til punktlige PAP-målinger på klinikken med flere måneders mellomrom. Mangelen på hyppigere målinger av pasientens PAP hindrer sterkt identifiseringen av kortsiktige trender i pulmonal hemodynamikk, og derfor forventningen om forverrede tilstander eller behandlingsineffektivitet. Som mulige løsninger har trådløse implanterbare hemodynamiske monitorer som CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) nylig blitt introdusert for kontinuerlig overvåking av PAP hos pasienter med PH. Fordelene med hyppige målinger i forhold til intermitterende klinikkbesøk har blitt vist i flere tidligere studier, spesielt når det gjelder prediksjon av behandlingsresultater, forventning om forverret hjertesvikt, tilbakemeldingshastighet under terapi eller nedgang i sykehusinnleggelsesrater. Ikke desto mindre, til tross for de ubestridelige fordelene som implanterbare monitorer gir pasienten, forblir de svært invasive løsninger. I motsetning finnes det ikke-invasive alternativer for måling av PAP, som transthorax ekkokardiografi, men er upraktiske for hyppige PAP-vurderinger på grunn av deres avhengighet av kvalifisert personell for å utføre målingen. En optimal PAP-overvåkingsmodalitet for pasienter med PH bør være ikke-invasiv (fri for risiko eller komplikasjoner forbundet med hjertekateterisering) og uten tilsyn (i stand til å operere uten tilsyn av lege). En slik modalitet eksisterer ikke i dag. I denne studien foreslår og undersøker etterforskerne potensialet til en ny ikke-invasiv, kontinuerlig og uovervåket PAP-overvåkingstilnærming basert på pulsbølgehastighetsprinsippet (PWV) og bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer ≥ 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
  • God forståelse av skriftlig og muntlig tysk
  • Villig til å gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker/ ICD
  • Kroniske hjertesykdommer
  • Kroniske lungesykdommer
  • Medfødte hjerte-/lungesykdommer
  • Ustabil angina pectoris
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder vil bli bedt om å utføre uringraviditetstest før screeningfasen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: Enkeltbesøk 2 timer
Vurdering av signifikante emnemessige korrelasjonskoeffisienter mellom referanse-PAP, oppnådd ved gullstandard transthoracic ekkokardiografi-teknikk, og en EIT-avledet PAP-relatert parameter. Det primære resultatet er derfor demonstrasjonen av gjennomførbarheten av å overvåke endringer i PAP (intra-subject trending ability) av EIT.
Enkeltbesøk 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere