- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02969486
Неинвазивная оценка давления в легочной артерии у здоровых лиц методом электроимпедансной томографии (PAP-EIT)
1 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Проспективное исследование для подтверждения концепции Неинвазивная оценка давления в легочной артерии у здоровых людей с помощью электроимпедансной томографии
Легочная гипертензия (ЛГ) — это состояние, характеризующееся устойчивым повышением давления в легочной артерии (ЛАД) выше 25 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца.
ЛГ является фатальной при отсутствии адекватного лечения или терапии, так как состояние прогрессивно увеличивает нагрузку на правые отделы сердца и в конечном итоге приводит к его недостаточности.
При минимальной ориентировочной распространенности 1 случай/300, ЛГ поражает не менее 25 000 человек только в Швейцарии.
После начала терапии ЛГ наблюдение за состоянием здоровья пациента часто ограничивается пунктуальными измерениями ПАД в клинике с интервалом в несколько месяцев.
Отсутствие более частых измерений ЛАД у больного сильно затрудняет выявление краткосрочных тенденций легочной гемодинамики, а значит, прогнозирование ухудшения состояния или неэффективности лечения.
В качестве возможных решений недавно были представлены беспроводные имплантируемые гемодинамические мониторы, такие как система CardioMEMS™ HF (CardioMEMS Inc., Атланта, США), для непрерывного мониторинга ЛАГ у пациентов с ЛГ.
Преимущества частых измерений по сравнению с прерывистыми визитами в клинику были продемонстрированы в нескольких предыдущих исследованиях, особенно с точки зрения прогнозирования результатов терапии, прогнозирования ухудшения сердечной недостаточности, скорости обратной связи во время терапии или снижения частоты госпитализаций.
Тем не менее, несмотря на неоспоримые преимущества, которые имплантируемые мониторы предлагают пациенту, они остаются высокоинвазивными решениями.
Напротив, существуют неинвазивные альтернативы для измерения ПЛА, такие как трансторакальная эхокардиография, но они непрактичны для частых оценок ПЛА из-за их зависимости от квалифицированного персонала для выполнения измерения.
Оптимальный метод мониторинга ЛАГ у пациентов с ЛГ должен быть неинвазивным (без каких-либо рисков или осложнений, связанных с катетеризацией сердца) и неконтролируемым (возможность работать без наблюдения врача).
Такой модальности в настоящее время не существует.
В настоящем исследовании исследователи предлагают и изучают потенциал нового неинвазивного, непрерывного и неконтролируемого подхода к мониторингу ЛАП, основанного на принципе скорости пульсовой волны (СРПВ) и использовании электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты ≥ 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди ≥ 18 лет, ИМТ < 30 кг/м2
- Хорошее понимание письменного и устного немецкого языка
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор/ИКД
- Хронические болезни сердца
- Хронические легочные заболевания
- Врожденные пороки сердца / легких
- Нестабильная стенокардия
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Беременность или кормление грудью (женщин детородного возраста попросят провести тест мочи на беременность перед этапом скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты корреляции
Временное ограничение: Разовое посещение 2 часа
|
Оценка значимых субъектных коэффициентов корреляции между эталонным PAP, полученным методом трансторакальной эхокардиографии «Золотой стандарт», и параметром, связанным с PAP, полученным с помощью EIT.
Таким образом, первичным результатом является демонстрация возможности мониторинга изменений PAP (внутрисубъектных тенденций) с помощью EIT.
|
Разовое посещение 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .