Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv uppskattning av lungartärtrycket hos friska personer med elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)

1 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv Proof-of-Concept-studie Icke-invasiv uppskattning av lungartärtrycket hos friska försökspersoner med elektrisk impedanstomografi

Pulmonell hypertoni (PH) är ett tillstånd som kännetecknas av en ihållande höjning av pulmonell artärtryck (PAP) över 25 mmHg bedömd genom kateterisering av höger hjärta. PH är dödligt i avsaknad av adekvat behandling eller terapi, eftersom tillståndet successivt ökar arbetsbelastningen för höger hjärta och i slutändan leder till att det misslyckas. Med en minimal prevalens på 1 fall/300 drabbar PH minst 25 000 personer bara i Schweiz. Efter påbörjad PH-behandling begränsas ofta uppföljningen av patientens hälsotillstånd till punktliga PAP-mätningar på kliniken med flera månaders intervall. Avsaknaden av mer frekventa mätningar av patientens PAP hindrar starkt identifieringen av kortsiktiga trender i pulmonell hemodynamik och därför förväntan om försämrade tillstånd eller behandlingsineffektivitet. Som möjliga lösningar har trådlösa implanterbara hemodynamiska monitorer som CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) nyligen introducerats för kontinuerlig övervakning av PAP hos patienter med PH. Fördelarna med frekventa mätningar jämfört med intermittenta klinikbesök har visats i flera tidigare studier, särskilt när det gäller förutsägelse av behandlingsresultat, förutsägelse av försämrad hjärtsvikt, återkopplingssnabbhet under terapi eller minskning av antalet sjukhusvistelser. Trots de obestridliga fördelarna som implanterbara monitorer erbjuder patienten, förblir de mycket invasiva lösningar. Däremot finns icke-invasiva alternativ för mätning av PAP, såsom transtorakal ekokardiografi, men är opraktiska för frekventa PAP-bedömningar på grund av deras beroende av kvalificerad personal för att utföra mätningen. En optimal PAP-övervakningsmodalitet för patienter med PH bör vara icke-invasiv (fri från några risker eller komplikationer förknippade med hjärtkateterisering) och oövervakad (kan operera utan övervakning av en läkare). En sådan modalitet finns inte för närvarande. I denna studie föreslår och undersöker utredarna potentialen för en ny icke-invasiv, kontinuerlig och oövervakad PAP-övervakningsmetod baserad på principen om pulsvåghastighet (PWV) och användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner ≥ 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
  • God förståelse av tyska i tal och skrift
  • Villig att ge ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker/ICD
  • Kroniska hjärtsjukdomar
  • Kroniska lungsjukdomar
  • Medfödda hjärt-/lungsjukdomar
  • Instabil angina pectoris
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder kommer att bli ombedda att utföra ett urinvägsgraviditetstest före screeningfasen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient
Tidsram: Enkelbesök 2 timmar
Bedömning av signifikanta ämnesmässiga korrelationskoefficienter mellan referens-PAP, erhållen genom transthorax ekokardiografiteknik av guldstandard, och en EIT-härledd PAP-relaterad parameter. Det primära resultatet är därför EIT:s demonstration av genomförbarheten av att övervaka förändringar i PAP (intra-subject trending ability).
Enkelbesök 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00747

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera