- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02969486
Icke-invasiv uppskattning av lungartärtrycket hos friska personer med elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)
1 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektiv Proof-of-Concept-studie Icke-invasiv uppskattning av lungartärtrycket hos friska försökspersoner med elektrisk impedanstomografi
Pulmonell hypertoni (PH) är ett tillstånd som kännetecknas av en ihållande höjning av pulmonell artärtryck (PAP) över 25 mmHg bedömd genom kateterisering av höger hjärta.
PH är dödligt i avsaknad av adekvat behandling eller terapi, eftersom tillståndet successivt ökar arbetsbelastningen för höger hjärta och i slutändan leder till att det misslyckas.
Med en minimal prevalens på 1 fall/300 drabbar PH minst 25 000 personer bara i Schweiz.
Efter påbörjad PH-behandling begränsas ofta uppföljningen av patientens hälsotillstånd till punktliga PAP-mätningar på kliniken med flera månaders intervall.
Avsaknaden av mer frekventa mätningar av patientens PAP hindrar starkt identifieringen av kortsiktiga trender i pulmonell hemodynamik och därför förväntan om försämrade tillstånd eller behandlingsineffektivitet.
Som möjliga lösningar har trådlösa implanterbara hemodynamiska monitorer som CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) nyligen introducerats för kontinuerlig övervakning av PAP hos patienter med PH.
Fördelarna med frekventa mätningar jämfört med intermittenta klinikbesök har visats i flera tidigare studier, särskilt när det gäller förutsägelse av behandlingsresultat, förutsägelse av försämrad hjärtsvikt, återkopplingssnabbhet under terapi eller minskning av antalet sjukhusvistelser.
Trots de obestridliga fördelarna som implanterbara monitorer erbjuder patienten, förblir de mycket invasiva lösningar.
Däremot finns icke-invasiva alternativ för mätning av PAP, såsom transtorakal ekokardiografi, men är opraktiska för frekventa PAP-bedömningar på grund av deras beroende av kvalificerad personal för att utföra mätningen.
En optimal PAP-övervakningsmodalitet för patienter med PH bör vara icke-invasiv (fri från några risker eller komplikationer förknippade med hjärtkateterisering) och oövervakad (kan operera utan övervakning av en läkare).
En sådan modalitet finns inte för närvarande.
I denna studie föreslår och undersöker utredarna potentialen för en ny icke-invasiv, kontinuerlig och oövervakad PAP-övervakningsmetod baserad på principen om pulsvåghastighet (PWV) och användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner ≥ 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
- God förståelse av tyska i tal och skrift
- Villig att ge ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pacemaker/ICD
- Kroniska hjärtsjukdomar
- Kroniska lungsjukdomar
- Medfödda hjärt-/lungsjukdomar
- Instabil angina pectoris
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder kommer att bli ombedda att utföra ett urinvägsgraviditetstest före screeningfasen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient
Tidsram: Enkelbesök 2 timmar
|
Bedömning av signifikanta ämnesmässiga korrelationskoefficienter mellan referens-PAP, erhållen genom transthorax ekokardiografiteknik av guldstandard, och en EIT-härledd PAP-relaterad parameter.
Det primära resultatet är därför EIT:s demonstration av genomförbarheten av att övervaka förändringar i PAP (intra-subject trending ability).
|
Enkelbesök 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .