- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969486
Ei-invasiivinen keuhkovaltimon paineen arviointi terveillä henkilöillä sähköimpedanssitomografialla (PAP-EIT)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tuleva käsitetodistetutkimus Keuhkovaltimon paineen ei-invasiivinen estimointi terveillä henkilöillä sähköimpedanssitomografialla
Keuhkoverenpainetauti (PH) on sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimon paineen (PAP) jatkuva nousu yli 25 mmHg:n mitattuna oikean sydämen katetroinnilla.
PH on kohtalokas riittävän hoidon tai hoidon puuttuessa, koska tila lisää asteittain oikean sydämen työmäärää ja johtaa lopulta sen vajaatoimintaan.
Minimaalisella ohjeellisella levinneisyydellä 1 tapaus/300, PH vaikuttaa vähintään 25 000 ihmiseen Sveitsissä.
PH-hoidon aloittamisen jälkeen potilaan terveydentilan seuranta rajoittuu usein useiden kuukausien välein tehtäviin PAP-mittauksiin klinikalla.
Potilaan PAP:n tiheämpien mittausten puute estää voimakkaasti keuhkojen hemodynamiikan lyhytaikaisten trendien tunnistamista ja siten sairauksien pahenemisen tai hoidon tehottomuuden ennakointia.
Mahdollisina ratkaisuina on hiljattain otettu käyttöön langattomat implantoitavat hemodynaamiset monitorit, kuten CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) PAP:n jatkuvaan seurantaan potilailla, joilla on PH.
Useissa aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu toistuvien mittausten edut ajoittaisiin klinikkakäynteihin verrattuna, erityisesti hoidon tulosten ennustamisen, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennakoinnin, palautteen nopeuden hoidon aikana tai sairaalahoitomäärien laskun osalta.
Siitä huolimatta implantoitavien monitorien potilaalle tarjoamista kiistattomista eduista huolimatta ne ovat edelleen erittäin invasiivisia ratkaisuja.
Sitä vastoin PAP:n mittaamiseen on olemassa noninvasiivisia vaihtoehtoja, kuten rintakehän kaikukardiografia, mutta ne ovat epäkäytännöllisiä toistuvissa PAP-arvioinneissa, koska ne ovat riippuvaisia pätevästä henkilöstöstä mittauksen suorittamisessa.
Optimaalisen PAP-seurantamenetelmän potilaille, joilla on PH, tulee olla ei-invasiivinen (ilman sydämen katetrointiin liittyviä riskejä tai komplikaatioita) ja valvomaton (voi toimia ilman lääkärin valvontaa).
Tällaista menetelmää ei tällä hetkellä ole olemassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat ja tutkivat uuden ei-invasiivisen, jatkuvan ja valvomattoman PAP-monitoroinnin potentiaalia, joka perustuu pulssiaallon nopeus (PWV) -periaatteeseen ja sähköisen impedanssitomografian (EIT) käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet ≥ 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ≥ 18-vuotiaat, BMI < 30 kg/m2
- Hyvä saksan kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
- Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin/ICD
- Krooniset sydänsairaudet
- Krooniset keuhkosairaudet
- Synnynnäiset sydän-/keuhkosairaudet
- Epästabiili angina pectoris
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään virtsaraskaustesti ennen seulontavaihetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: Yksi käynti 2 tuntia
|
Arvio merkittävistä aihekohtaisista korrelaatiokertoimista referenssi-PAP:n, joka on saatu kultastandardin transthoracic echocardiography -tekniikalla, ja EIT:stä johdetun PAP:hen liittyvän parametrin välillä.
Ensisijainen tulos on siis osoitus PAP:n (sisäinen suuntauskyky) muutosten seurannan toteutettavuudesta EIT:n toimesta.
|
Yksi käynti 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .