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Stima non invasiva della pressione arteriosa polmonare in soggetti sani mediante tomografia ad impedenza elettrica (PAP-EIT)

1 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio prospettico proof-of-concept Stima non invasiva della pressione arteriosa polmonare in soggetti sani mediante tomografia a impedenza elettrica

L'ipertensione polmonare (PH) è una condizione caratterizzata da un aumento sostenuto della pressione arteriosa polmonare (PAP) superiore a 25 mmHg valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. L'IP è fatale in assenza di un trattamento o di una terapia adeguati, poiché la condizione aumenta progressivamente il carico di lavoro del cuore destro e alla fine porta al suo fallimento. Con una prevalenza minima indicativa di 1 caso/300, la PH colpisce almeno 25'000 persone solo in Svizzera. Dopo l'inizio della terapia IP, il follow-up dello stato di salute del paziente è spesso limitato a puntuali misurazioni PAP presso la clinica ad intervalli di diversi mesi. La mancanza di misurazioni più frequenti della PAP del paziente ostacola fortemente l'identificazione di tendenze a breve termine nell'emodinamica polmonare, e quindi l'anticipazione di condizioni di peggioramento o inefficienza del trattamento. Come possibili soluzioni, recentemente sono stati introdotti monitor emodinamici wireless impiantabili come il CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) per il monitoraggio continuo della PAP nei pazienti con IP. I vantaggi di misurazioni frequenti rispetto a visite cliniche intermittenti sono stati dimostrati in diversi studi precedenti, in particolare in termini di previsione degli esiti della terapia, anticipazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rapidità del feedback durante la terapia o diminuzione dei tassi di ospedalizzazione. Tuttavia, nonostante gli innegabili vantaggi che i monitor impiantabili offrono al paziente, rimangono soluzioni altamente invasive. Al contrario, esistono alternative non invasive per la misurazione della PAP, come l'ecocardiografia transtoracica, ma non sono pratiche per valutazioni PAP frequenti a causa della loro dipendenza da personale qualificato per eseguire la misurazione. Una modalità di monitoraggio PAP ottimale per i pazienti con IP dovrebbe essere non invasiva (priva di qualsiasi rischio o complicazione associata al cateterismo cardiaco) e non supervisionata (in grado di operare senza la supervisione di un medico). Tale modalità attualmente non esiste. Nel presente studio, i ricercatori propongono e studiano il potenziale di un nuovo approccio di monitoraggio PAP non invasivo, continuo e senza supervisione basato sul principio della velocità dell'onda del polso (PWV) e sull'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani ≥ 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani ≥ 18 anni, BMI < 30 kg/m2
  • Buona conoscenza del tedesco scritto e orale
  • Disponibilità a fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pace-maker/ICD
  • Malattie cardiache croniche
  • Malattie polmonari croniche
  • Malattie cardiache/polmonari congenite
  • Angina pectoris instabile
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento (alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza urinario prima della fase di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione
Lasso di tempo: Visita singola 2 ore
Valutazione di significativi coefficienti di correlazione soggetto-saggio tra il PAP di riferimento, ottenuto con la tecnica dell'ecocardiografia transtoracica gold standard, e un parametro correlato al PAP derivato dall'EIT. L'esito primario è quindi la dimostrazione della fattibilità del monitoraggio dei cambiamenti nella PAP (capacità di tendenza intra-soggetto) da parte dell'EIT.
Visita singola 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Pressione dell'arteria polmonare

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