- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969486
Stima non invasiva della pressione arteriosa polmonare in soggetti sani mediante tomografia ad impedenza elettrica (PAP-EIT)
1 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studio prospettico proof-of-concept Stima non invasiva della pressione arteriosa polmonare in soggetti sani mediante tomografia a impedenza elettrica
L'ipertensione polmonare (PH) è una condizione caratterizzata da un aumento sostenuto della pressione arteriosa polmonare (PAP) superiore a 25 mmHg valutata mediante cateterizzazione del cuore destro.
L'IP è fatale in assenza di un trattamento o di una terapia adeguati, poiché la condizione aumenta progressivamente il carico di lavoro del cuore destro e alla fine porta al suo fallimento.
Con una prevalenza minima indicativa di 1 caso/300, la PH colpisce almeno 25'000 persone solo in Svizzera.
Dopo l'inizio della terapia IP, il follow-up dello stato di salute del paziente è spesso limitato a puntuali misurazioni PAP presso la clinica ad intervalli di diversi mesi.
La mancanza di misurazioni più frequenti della PAP del paziente ostacola fortemente l'identificazione di tendenze a breve termine nell'emodinamica polmonare, e quindi l'anticipazione di condizioni di peggioramento o inefficienza del trattamento.
Come possibili soluzioni, recentemente sono stati introdotti monitor emodinamici wireless impiantabili come il CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) per il monitoraggio continuo della PAP nei pazienti con IP.
I vantaggi di misurazioni frequenti rispetto a visite cliniche intermittenti sono stati dimostrati in diversi studi precedenti, in particolare in termini di previsione degli esiti della terapia, anticipazione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rapidità del feedback durante la terapia o diminuzione dei tassi di ospedalizzazione.
Tuttavia, nonostante gli innegabili vantaggi che i monitor impiantabili offrono al paziente, rimangono soluzioni altamente invasive.
Al contrario, esistono alternative non invasive per la misurazione della PAP, come l'ecocardiografia transtoracica, ma non sono pratiche per valutazioni PAP frequenti a causa della loro dipendenza da personale qualificato per eseguire la misurazione.
Una modalità di monitoraggio PAP ottimale per i pazienti con IP dovrebbe essere non invasiva (priva di qualsiasi rischio o complicazione associata al cateterismo cardiaco) e non supervisionata (in grado di operare senza la supervisione di un medico).
Tale modalità attualmente non esiste.
Nel presente studio, i ricercatori propongono e studiano il potenziale di un nuovo approccio di monitoraggio PAP non invasivo, continuo e senza supervisione basato sul principio della velocità dell'onda del polso (PWV) e sull'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti sani ≥ 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani ≥ 18 anni, BMI < 30 kg/m2
- Buona conoscenza del tedesco scritto e orale
- Disponibilità a fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pace-maker/ICD
- Malattie cardiache croniche
- Malattie polmonari croniche
- Malattie cardiache/polmonari congenite
- Angina pectoris instabile
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento (alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza urinario prima della fase di screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficienti di correlazione
Lasso di tempo: Visita singola 2 ore
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Valutazione di significativi coefficienti di correlazione soggetto-saggio tra il PAP di riferimento, ottenuto con la tecnica dell'ecocardiografia transtoracica gold standard, e un parametro correlato al PAP derivato dall'EIT.
L'esito primario è quindi la dimostrazione della fattibilità del monitoraggio dei cambiamenti nella PAP (capacità di tendenza intra-soggetto) da parte dell'EIT.
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Visita singola 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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