通过电阻抗断层扫描无创估计健康受试者的肺动脉压 (PAP-EIT)
2017年2月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
前瞻性概念验证研究通过电阻抗断层扫描无创估计健康受试者的肺动脉压力
肺动脉高压 (PH) 是一种以右心导管插入术评估的肺动脉压 (PAP) 持续升高超过 25 mmHg 为特征的疾病。
在缺乏充分治疗或治疗的情况下,PH 是致命的,因为这种情况会逐渐增加右心的负荷并最终导致其衰竭。
PH 的最小指示性流行率为 1 例/300,仅在瑞士就影响了至少 25,000 人。
开始 PH 治疗后,对患者健康状况的随访通常仅限于每隔几个月在诊所进行准时 PAP 测量。
缺乏更频繁地测量患者的 PAP 严重阻碍了肺血流动力学短期趋势的识别,因此阻碍了病情恶化或治疗效率低下的预期。
作为可能的解决方案,最近引入了无线植入式血液动力学监测器,例如 CardioMEMSTM HF 系统(CardioMEMS Inc.,美国亚特兰大),用于持续监测 PH 患者的 PAP。
之前的几项研究已经证明,频繁测量优于间歇性门诊就诊的好处,特别是在预测治疗结果、预测心力衰竭恶化、治疗期间的反馈速度或住院率下降方面。
然而,尽管植入式监测器为患者提供了不可否认的优势,但它们仍然是高度侵入性的解决方案。
相比之下,存在用于测量 PAP 的非侵入性替代方法,例如经胸超声心动图,但由于它们依赖于合格人员进行测量,因此对于频繁的 PAP 评估是不切实际的。
PH 患者的最佳 PAP 监测方式应该是非侵入性的(没有与心导管插入术相关的任何风险或并发症)和无人监督(能够在没有医生监督的情况下操作)。
目前不存在这种模式。
在本研究中,研究人员提出并研究了一种基于脉搏波速度 (PWV) 原理和使用电阻抗断层扫描 (EIT) 的新型无创、连续和无监督 PAP 监测方法的潜力。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
≥ 18 岁的健康受试者
描述
纳入标准:
- 健康受试者 ≥ 18 岁,BMI < 30 kg/m2
- 良好的书面和口头德语理解
- 愿意提供签署的知情同意书
排除标准:
- 起搏器/ ICD
- 慢性心脏病
- 慢性肺部疾病
- 先天性心脏病/肺病
- 不稳定型心绞痛
- 酗酒或滥用药物
- 怀孕或哺乳(育龄妇女将被要求在筛选阶段之前进行尿妊娠试验)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关系数
大体时间:单次参观2小时
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评估通过黄金标准经胸超声心动图技术获得的参考 PAP 与 EIT 衍生的 PAP 相关参数之间的显着主题相关系数。
因此,主要结果是证明通过 EIT 监测 PAP(受试者内趋势能力)变化的可行性。
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单次参观2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Stefano Rimoldi, Prof、University Hospital Inselspital, Berne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-00747
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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