Neinvazivní odhad tlaku v plicnici u zdravých jedinců pomocí elektrické impedanční tomografie (PAP-EIT)
1. února 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektivní studie Proof-of-concept Neinvazivní odhad tlaku v plicnici u zdravých jedinců pomocí elektrické impedanční tomografie
Plicní hypertenze (PH) je stav charakterizovaný trvalým zvýšením tlaku v plicnici (PAP) nad 25 mmHg stanoveným katetrizací pravého srdce.
PH je fatální bez adekvátní léčby nebo terapie, protože tento stav progresivně zvyšuje zátěž pravého srdce a nakonec vede k jeho selhání.
S minimální orientační prevalencí 1 případ/300 postihuje PH pouze ve Švýcarsku nejméně 25 000 lidí.
Po zahájení terapie PH je sledování zdravotního stavu pacienta často omezeno na přesná měření PAP na klinice v intervalech několika měsíců.
Absence častějšího měření PAP u pacienta silně brání identifikaci krátkodobých trendů plicní hemodynamiky, a tedy předvídání zhoršení stavu nebo neefektivnosti léčby.
Jako možná řešení byly nedávno zavedeny bezdrátové implantovatelné hemodynamické monitory, jako je CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) pro kontinuální monitorování PAP u pacientů s PH.
Výhody častých měření oproti přerušovaným návštěvám kliniky byly prokázány v několika předchozích studiích, zejména pokud jde o predikci výsledků léčby, předvídání zhoršení srdečního selhání, rychlost zpětné vazby během léčby nebo pokles počtu hospitalizací.
I přes nepopiratelné výhody, které implantabilní monitory pacientovi nabízejí, zůstávají vysoce invazivními řešeními.
Naproti tomu existují neinvazivní alternativy pro měření PAP, jako je transtorakální echokardiografie, ale jsou nepraktické pro časté hodnocení PAP, protože měření jsou závislé na kvalifikovaném personálu.
Optimální monitorovací modalita PAP u pacientů s PH by měla být neinvazivní (bez jakýchkoli rizik nebo komplikací spojených se srdeční katetrizací) a bez dozoru (schopná operovat bez dohledu lékaře).
Taková modalita v současnosti neexistuje.
V této studii výzkumníci navrhují a zkoumají potenciál nového neinvazivního, kontinuálního a nekontrolovaného přístupu monitorování PAP založeného na principu rychlosti pulzní vlny (PWV) a použití elektrické impedanční tomografie (EIT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci ve věku ≥ 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ≥ 18 let, BMI < 30 kg/m2
- Dobrá znalost psané i ústní němčiny
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor/ICD
- Chronická onemocnění srdce
- Chronická plicní onemocnění
- Vrozená onemocnění srdce/plic
- Nestabilní angina pectoris
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou požádány o provedení těhotenského testu z moči před fází screeningu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficienty
Časové okno: Jedna návštěva 2 hodiny
|
Posouzení významných korelačních koeficientů mezi referenčním PAP získaným metodou zlaté standardní transtorakální echokardiografie a parametrem souvisejícím s PAP odvozeným od EIT.
Primárním výsledkem je proto prokázání proveditelnosti monitorování změn v PAP (intra-subject trending capacity) ze strany EIT.
|
Jedna návštěva 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-00747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .