- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02969486
Niet-invasieve schatting van de druk in de longslagader bij gezonde proefpersonen door middel van elektrische impedantietomografie (PAP-EIT)
1 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Prospectief proof-of-concept-onderzoek Niet-invasieve schatting van de druk in de longslagader bij gezonde proefpersonen door middel van tomografie met elektrische impedantie
Pulmonale hypertensie (PH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudende verhoging van de pulmonale arteriële druk (PAP) boven 25 mmHg, vastgesteld door middel van katheterisatie van het rechter hart.
PH is dodelijk bij gebrek aan adequate behandeling of therapie, aangezien de aandoening de belasting van het rechterhart geleidelijk verhoogt en uiteindelijk leidt tot het falen ervan.
Met een minimale indicatieve prevalentie van 1 geval/300 treft PH alleen al in Zwitserland minstens 25.000 mensen.
Na de start van de PH-therapie blijft de opvolging van de gezondheidstoestand van de patiënt vaak beperkt tot stipte PAP-metingen in de kliniek met tussenpozen van enkele maanden.
Het ontbreken van frequentere metingen van de PAP van de patiënt belemmert de identificatie van kortetermijntrends in pulmonale hemodynamiek sterk, en daarmee de anticipatie op verslechterende aandoeningen of inefficiëntie van de behandeling.
Als mogelijke oplossingen zijn onlangs draadloze implanteerbare hemodynamische monitoren zoals het CardioMEMSTM HF-systeem (CardioMEMS Inc., Atlanta, VS) geïntroduceerd voor de continue bewaking van PAP bij patiënten met PH.
De voordelen van frequente metingen ten opzichte van intermitterende kliniekbezoeken zijn in verschillende eerdere onderzoeken aangetoond, met name in termen van voorspelling van therapieresultaten, anticipatie op verergering van hartfalen, feedbacksnelheid tijdens therapie of afname van ziekenhuisopnames.
Ondanks de onmiskenbare voordelen die implanteerbare monitoren de patiënt bieden, blijven het echter zeer invasieve oplossingen.
Daarentegen bestaan er niet-invasieve alternatieven voor het meten van PAP, zoals transthoracale echocardiografie, maar deze zijn onpraktisch voor frequente PAP-beoordelingen vanwege hun afhankelijkheid van gekwalificeerd personeel om de meting uit te voeren.
Een optimale PAP-bewakingsmodaliteit voor patiënten met PH moet niet-invasief zijn (vrij van alle risico's of complicaties die verband houden met hartkatheterisatie) en zonder toezicht (in staat om te werken zonder toezicht van een arts).
Een dergelijke modaliteit bestaat momenteel niet.
In de huidige studie stellen de onderzoekers het potentieel voor en onderzoeken ze het potentieel van een nieuwe niet-invasieve, continue en onbewaakte PAP-monitoringbenadering op basis van het pulsgolfsnelheidsprincipe (PWV) en het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar, BMI < 30 kg/m2
- Goede beheersing van geschreven en mondeling Duits
- Bereid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker/ICD
- Chronische hartziekten
- Chronische longziekten
- Aangeboren hart-/longziekten
- Instabiele angina pectoris
- Actief alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om vóór de screeningfase een urinaire zwangerschapstest uit te voeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie coëfficiënten
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek 2 uur
|
Beoordeling van significante subjectgewijze correlatiecoëfficiënten tussen de referentie-PAP, verkregen door de gouden standaard transthoracale echocardiografietechniek, en een van EIT afgeleide PAP-gerelateerde parameter.
Het primaire resultaat is daarom de demonstratie van de haalbaarheid van het monitoren van veranderingen in PAP (intra-subject trending ability) door EIT.
|
Eenmalig bezoek 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .