Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve schatting van de druk in de longslagader bij gezonde proefpersonen door middel van elektrische impedantietomografie (PAP-EIT)

1 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Prospectief proof-of-concept-onderzoek Niet-invasieve schatting van de druk in de longslagader bij gezonde proefpersonen door middel van tomografie met elektrische impedantie

Pulmonale hypertensie (PH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een aanhoudende verhoging van de pulmonale arteriële druk (PAP) boven 25 mmHg, vastgesteld door middel van katheterisatie van het rechter hart. PH is dodelijk bij gebrek aan adequate behandeling of therapie, aangezien de aandoening de belasting van het rechterhart geleidelijk verhoogt en uiteindelijk leidt tot het falen ervan. Met een minimale indicatieve prevalentie van 1 geval/300 treft PH alleen al in Zwitserland minstens 25.000 mensen. Na de start van de PH-therapie blijft de opvolging van de gezondheidstoestand van de patiënt vaak beperkt tot stipte PAP-metingen in de kliniek met tussenpozen van enkele maanden. Het ontbreken van frequentere metingen van de PAP van de patiënt belemmert de identificatie van kortetermijntrends in pulmonale hemodynamiek sterk, en daarmee de anticipatie op verslechterende aandoeningen of inefficiëntie van de behandeling. Als mogelijke oplossingen zijn onlangs draadloze implanteerbare hemodynamische monitoren zoals het CardioMEMSTM HF-systeem (CardioMEMS Inc., Atlanta, VS) geïntroduceerd voor de continue bewaking van PAP bij patiënten met PH. De voordelen van frequente metingen ten opzichte van intermitterende kliniekbezoeken zijn in verschillende eerdere onderzoeken aangetoond, met name in termen van voorspelling van therapieresultaten, anticipatie op verergering van hartfalen, feedbacksnelheid tijdens therapie of afname van ziekenhuisopnames. Ondanks de onmiskenbare voordelen die implanteerbare monitoren de patiënt bieden, blijven het echter zeer invasieve oplossingen. Daarentegen bestaan ​​er niet-invasieve alternatieven voor het meten van PAP, zoals transthoracale echocardiografie, maar deze zijn onpraktisch voor frequente PAP-beoordelingen vanwege hun afhankelijkheid van gekwalificeerd personeel om de meting uit te voeren. Een optimale PAP-bewakingsmodaliteit voor patiënten met PH moet niet-invasief zijn (vrij van alle risico's of complicaties die verband houden met hartkatheterisatie) en zonder toezicht (in staat om te werken zonder toezicht van een arts). Een dergelijke modaliteit bestaat momenteel niet. In de huidige studie stellen de onderzoekers het potentieel voor en onderzoeken ze het potentieel van een nieuwe niet-invasieve, continue en onbewaakte PAP-monitoringbenadering op basis van het pulsgolfsnelheidsprincipe (PWV) en het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar, BMI < 30 kg/m2
  • Goede beheersing van geschreven en mondeling Duits
  • Bereid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker/ICD
  • Chronische hartziekten
  • Chronische longziekten
  • Aangeboren hart-/longziekten
  • Instabiele angina pectoris
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om vóór de screeningfase een urinaire zwangerschapstest uit te voeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie coëfficiënten
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek 2 uur
Beoordeling van significante subjectgewijze correlatiecoëfficiënten tussen de referentie-PAP, verkregen door de gouden standaard transthoracale echocardiografietechniek, en een van EIT afgeleide PAP-gerelateerde parameter. Het primaire resultaat is daarom de demonstratie van de haalbaarheid van het monitoren van veranderingen in PAP (intra-subject trending ability) door EIT.
Eenmalig bezoek 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren