- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969486
Ikke-invasiv estimering af lungearterietryk hos raske personer ved elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)
1. februar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektiv Proof-of-Concept-undersøgelse Non-invasiv estimering af lungearterietryk hos raske forsøgspersoner ved elektrisk impedanstomografi
Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand karakteriseret ved en vedvarende stigning i pulmonal arterietryk (PAP) over 25 mmHg vurderet ved højre hjertekateterisering.
PH er dødelig i mangel af tilstrækkelig behandling eller terapi, da tilstanden gradvist øger arbejdsbyrden for det højre hjerte og i sidste ende fører til dets svigt.
Med en minimal indikativ prævalens på 1 tilfælde/300 påvirker PH mindst 25.000 mennesker alene i Schweiz.
Efter påbegyndelse af PH-behandling er opfølgningen af patientens helbredstilstand ofte begrænset til punktlige PAP-målinger på klinikken med flere måneders mellemrum.
Manglen på hyppigere målinger af patientens PAP hindrer i høj grad identifikation af kortsigtede tendenser i pulmonal hæmodynamik og derfor forventningen om forværrede tilstande eller behandlingsineffektivitet.
Som mulige løsninger er der for nylig blevet introduceret trådløse implanterbare hæmodynamiske monitorer såsom CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) til kontinuerlig overvågning af PAP hos patienter med PH.
Fordelene ved hyppige målinger i forhold til intermitterende klinikbesøg er blevet påvist i adskillige tidligere undersøgelser, især i form af forudsigelse af behandlingsresultater, forventning om forværret hjertesvigt, tilbagekoblingshastighed under terapi eller fald i hospitalsindlæggelsesrater.
Ikke desto mindre, på trods af de ubestridelige fordele, som implanterbare monitorer tilbyder patienten, forbliver de meget invasive løsninger.
I modsætning hertil findes ikke-invasive alternativer til måling af PAP, såsom transthorax ekkokardiografi, men de er upraktiske til hyppige PAP-vurderinger på grund af deres afhængighed af kvalificeret personale til at udføre målingen.
En optimal PAP-monitoreringsmodalitet for patienter med PH bør være ikke-invasiv (fri for risici eller komplikationer forbundet med hjertekateterisering) og uden opsyn (i stand til at operere uden opsyn af en læge).
En sådan modalitet eksisterer ikke i øjeblikket.
I denne undersøgelse foreslår og undersøger efterforskerne potentialet af en ny ikke-invasiv, kontinuerlig og uovervåget PAP-overvågningstilgang baseret på pulsbølgehastighedsprincippet (PWV) og brugen af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner ≥ 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
- God forståelse af skriftlig og mundtlig tysk
- Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker/ ICD
- Kroniske hjertesygdomme
- Kroniske lungesygdomme
- Medfødte hjerte-/lungesygdomme
- Ustabil angina pectoris
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at udføre uringraviditetstest før screeningsfasen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficienter
Tidsramme: Enkeltbesøg 2 timer
|
Vurdering af signifikante emnemæssige korrelationskoefficienter mellem reference-PAP, opnået ved gold Standard transthorax ekkokardiografi-teknik, og en EIT-afledt PAP-relateret parameter.
Det primære resultat er derfor EIT's demonstration af gennemførligheden af at overvåge ændringer i PAP (intra-subject trending ability).
|
Enkeltbesøg 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (SKØN)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arterietryk
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina