Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv estimering af lungearterietryk hos raske personer ved elektrisk impedanstomografi (PAP-EIT)

1. februar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv Proof-of-Concept-undersøgelse Non-invasiv estimering af lungearterietryk hos raske forsøgspersoner ved elektrisk impedanstomografi

Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand karakteriseret ved en vedvarende stigning i pulmonal arterietryk (PAP) over 25 mmHg vurderet ved højre hjertekateterisering. PH er dødelig i mangel af tilstrækkelig behandling eller terapi, da tilstanden gradvist øger arbejdsbyrden for det højre hjerte og i sidste ende fører til dets svigt. Med en minimal indikativ prævalens på 1 tilfælde/300 påvirker PH mindst 25.000 mennesker alene i Schweiz. Efter påbegyndelse af PH-behandling er opfølgningen af ​​patientens helbredstilstand ofte begrænset til punktlige PAP-målinger på klinikken med flere måneders mellemrum. Manglen på hyppigere målinger af patientens PAP hindrer i høj grad identifikation af kortsigtede tendenser i pulmonal hæmodynamik og derfor forventningen om forværrede tilstande eller behandlingsineffektivitet. Som mulige løsninger er der for nylig blevet introduceret trådløse implanterbare hæmodynamiske monitorer såsom CardioMEMSTM HF System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) til kontinuerlig overvågning af PAP hos patienter med PH. Fordelene ved hyppige målinger i forhold til intermitterende klinikbesøg er blevet påvist i adskillige tidligere undersøgelser, især i form af forudsigelse af behandlingsresultater, forventning om forværret hjertesvigt, tilbagekoblingshastighed under terapi eller fald i hospitalsindlæggelsesrater. Ikke desto mindre, på trods af de ubestridelige fordele, som implanterbare monitorer tilbyder patienten, forbliver de meget invasive løsninger. I modsætning hertil findes ikke-invasive alternativer til måling af PAP, såsom transthorax ekkokardiografi, men de er upraktiske til hyppige PAP-vurderinger på grund af deres afhængighed af kvalificeret personale til at udføre målingen. En optimal PAP-monitoreringsmodalitet for patienter med PH bør være ikke-invasiv (fri for risici eller komplikationer forbundet med hjertekateterisering) og uden opsyn (i stand til at operere uden opsyn af en læge). En sådan modalitet eksisterer ikke i øjeblikket. I denne undersøgelse foreslår og undersøger efterforskerne potentialet af en ny ikke-invasiv, kontinuerlig og uovervåget PAP-overvågningstilgang baseret på pulsbølgehastighedsprincippet (PWV) og brugen af ​​elektrisk impedanstomografi (EIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner ≥ 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner ≥ 18 år, BMI < 30 kg/m2
  • God forståelse af skriftlig og mundtlig tysk
  • Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker/ ICD
  • Kroniske hjertesygdomme
  • Kroniske lungesygdomme
  • Medfødte hjerte-/lungesygdomme
  • Ustabil angina pectoris
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at udføre uringraviditetstest før screeningsfasen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter
Tidsramme: Enkeltbesøg 2 timer
Vurdering af signifikante emnemæssige korrelationskoefficienter mellem reference-PAP, opnået ved gold Standard transthorax ekkokardiografi-teknik, og en EIT-afledt PAP-relateret parameter. Det primære resultat er derfor EIT's demonstration af gennemførligheden af ​​at overvåge ændringer i PAP (intra-subject trending ability).
Enkeltbesøg 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (SKØN)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arterietryk

Abonner