- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02969486
Nicht-invasive Schätzung des Pulmonalarteriendrucks bei gesunden Probanden durch elektrische Impedanztomographie (PAP-EIT)
1. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Prospektive Proof-of-Concept-Studie Nicht-invasive Schätzung des Pulmonalarteriendrucks bei gesunden Probanden durch elektrische Impedanztomographie
Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Zustand, der durch einen anhaltenden Anstieg des Pulmonalarteriendrucks (PAP) über 25 mmHg gekennzeichnet ist, der durch Rechtsherzkatheter festgestellt wird.
PH ist ohne angemessene Behandlung oder Therapie tödlich, da die Erkrankung die Arbeitsbelastung des rechten Herzens zunehmend erhöht und schließlich zu dessen Versagen führt.
Bei einer minimalen indikativen Prävalenz von 1 Fall/300 betrifft die PH allein in der Schweiz mindestens 25'000 Personen.
Nach Beginn der PH-Therapie beschränkt sich die Nachsorge des Patienten häufig auf punktuelle PAP-Messungen in der Klinik im Abstand von mehreren Monaten.
Das Fehlen häufigerer Messungen des PAP des Patienten behindert stark die Identifizierung kurzfristiger Trends in der pulmonalen Hämodynamik und damit die Antizipation einer Verschlechterung des Zustands oder einer Ineffizienz der Behandlung.
Als mögliche Lösungen wurden kürzlich drahtlose implantierbare hämodynamische Monitore wie das CardioMEMSTM HF-System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) für die kontinuierliche Überwachung von PAP bei Patienten mit PH eingeführt.
Die Vorteile häufiger Messungen gegenüber intermittierenden Klinikbesuchen wurden in mehreren früheren Studien gezeigt, insbesondere in Bezug auf die Vorhersage von Therapieergebnissen, die Antizipation einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die Schnelligkeit des Feedbacks während der Therapie oder die Verringerung der Krankenhausaufenthaltsraten.
Trotz der unbestreitbaren Vorteile, die implantierbare Monitore dem Patienten bieten, bleiben sie dennoch hochinvasive Lösungen.
Im Gegensatz dazu gibt es nicht-invasive Alternativen für die PAP-Messung, wie die transthorakale Echokardiographie, die jedoch für häufige PAP-Bewertungen unpraktisch sind, da sie von qualifiziertem Personal zur Durchführung der Messung abhängig sind.
Eine optimale PAP-Überwachungsmodalität für Patienten mit PH sollte nicht-invasiv (ohne Risiken oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Herzkatheterisierung) und unüberwacht (in der Lage sein, ohne Aufsicht eines Arztes zu operieren) sein.
Eine solche Modalität existiert derzeit nicht.
In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor und untersuchen das Potenzial eines neuartigen nicht-invasiven, kontinuierlichen und unüberwachten PAP-Überwachungsansatzes auf der Grundlage des Pulswellengeschwindigkeitsprinzips (PWV) und der Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt, BMI < 30 kg/m2
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher/ ICD
- Chronische Herzerkrankungen
- Chronische Lungenerkrankungen
- Angeborene Herz-/Lungenerkrankungen
- Instabile Angina pectoris
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Screening-Phase einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Einzelbesuch 2 Stunden
|
Bewertung signifikanter objektbezogener Korrelationskoeffizienten zwischen dem Referenz-PAP, der mit der transthorakalen Echokardiographie-Technik des Goldstandards erhalten wurde, und einem von der EIT abgeleiteten PAP-bezogenen Parameter.
Das primäre Ergebnis ist daher die Demonstration der Durchführbarkeit der Überwachung von Änderungen der PAP (Intra-Subjekt-Trending-Fähigkeit) durch EIT.
|
Einzelbesuch 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Strange G, Playford D, Stewart S, Deague JA, Nelson H, Kent A, Gabbay E. Pulmonary hypertension: prevalence and mortality in the Armadale echocardiography cohort. Heart. 2012 Dec;98(24):1805-11. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301992. Epub 2012 Jul 3.
- McGoon MD, Kane GC. Pulmonary hypertension: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2009 Feb;84(2):191-207. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60828-8. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):386.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .