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Nicht-invasive Schätzung des Pulmonalarteriendrucks bei gesunden Probanden durch elektrische Impedanztomographie (PAP-EIT)

1. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektive Proof-of-Concept-Studie Nicht-invasive Schätzung des Pulmonalarteriendrucks bei gesunden Probanden durch elektrische Impedanztomographie

Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Zustand, der durch einen anhaltenden Anstieg des Pulmonalarteriendrucks (PAP) über 25 mmHg gekennzeichnet ist, der durch Rechtsherzkatheter festgestellt wird. PH ist ohne angemessene Behandlung oder Therapie tödlich, da die Erkrankung die Arbeitsbelastung des rechten Herzens zunehmend erhöht und schließlich zu dessen Versagen führt. Bei einer minimalen indikativen Prävalenz von 1 Fall/300 betrifft die PH allein in der Schweiz mindestens 25'000 Personen. Nach Beginn der PH-Therapie beschränkt sich die Nachsorge des Patienten häufig auf punktuelle PAP-Messungen in der Klinik im Abstand von mehreren Monaten. Das Fehlen häufigerer Messungen des PAP des Patienten behindert stark die Identifizierung kurzfristiger Trends in der pulmonalen Hämodynamik und damit die Antizipation einer Verschlechterung des Zustands oder einer Ineffizienz der Behandlung. Als mögliche Lösungen wurden kürzlich drahtlose implantierbare hämodynamische Monitore wie das CardioMEMSTM HF-System (CardioMEMS Inc., Atlanta, USA) für die kontinuierliche Überwachung von PAP bei Patienten mit PH eingeführt. Die Vorteile häufiger Messungen gegenüber intermittierenden Klinikbesuchen wurden in mehreren früheren Studien gezeigt, insbesondere in Bezug auf die Vorhersage von Therapieergebnissen, die Antizipation einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die Schnelligkeit des Feedbacks während der Therapie oder die Verringerung der Krankenhausaufenthaltsraten. Trotz der unbestreitbaren Vorteile, die implantierbare Monitore dem Patienten bieten, bleiben sie dennoch hochinvasive Lösungen. Im Gegensatz dazu gibt es nicht-invasive Alternativen für die PAP-Messung, wie die transthorakale Echokardiographie, die jedoch für häufige PAP-Bewertungen unpraktisch sind, da sie von qualifiziertem Personal zur Durchführung der Messung abhängig sind. Eine optimale PAP-Überwachungsmodalität für Patienten mit PH sollte nicht-invasiv (ohne Risiken oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Herzkatheterisierung) und unüberwacht (in der Lage sein, ohne Aufsicht eines Arztes zu operieren) sein. Eine solche Modalität existiert derzeit nicht. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor und untersuchen das Potenzial eines neuartigen nicht-invasiven, kontinuierlichen und unüberwachten PAP-Überwachungsansatzes auf der Grundlage des Pulswellengeschwindigkeitsprinzips (PWV) und der Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt, BMI < 30 kg/m2
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher/ ICD
  • Chronische Herzerkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Angeborene Herz-/Lungenerkrankungen
  • Instabile Angina pectoris
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Screening-Phase einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Einzelbesuch 2 Stunden
Bewertung signifikanter objektbezogener Korrelationskoeffizienten zwischen dem Referenz-PAP, der mit der transthorakalen Echokardiographie-Technik des Goldstandards erhalten wurde, und einem von der EIT abgeleiteten PAP-bezogenen Parameter. Das primäre Ergebnis ist daher die Demonstration der Durchführbarkeit der Überwachung von Änderungen der PAP (Intra-Subjekt-Trending-Fähigkeit) durch EIT.
Einzelbesuch 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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