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- 임상시험 NCT02969486
전기 임피던스 단층 촬영을 통한 건강한 피험자의 폐동맥압의 비침습적 추정 (PAP-EIT)
2017년 2월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
전향적 개념 증명 연구 전기 임피던스 단층 촬영을 통한 건강한 피험자의 폐동맥압 비침습적 평가
폐고혈압(PH)은 우심장 도관법으로 평가한 폐동맥압(PAP)이 25mmHg 이상으로 지속적으로 상승하는 것을 특징으로 하는 상태입니다.
PH는 상태가 오른쪽 심장의 작업 부하를 점진적으로 증가시키고 궁극적으로 실패로 이어지기 때문에 적절한 치료나 요법이 없으면 치명적입니다.
1건/300건의 최소 유병률로 PH는 스위스에서만 최소 25,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
PH 요법을 시작한 후, 환자의 건강 상태에 대한 후속 조치는 종종 몇 개월 간격으로 병원에서 정확한 PAP 측정으로 제한됩니다.
환자의 PAP에 대한 보다 빈번한 측정의 부족은 폐 혈류역학의 단기 추세 식별을 크게 방해하고 따라서 상태 악화 또는 치료 비효율에 대한 예상을 방해합니다.
가능한 솔루션으로 최근 PH 환자의 PAP를 지속적으로 모니터링하기 위해 CardioMEMSTM HF 시스템(CardioMEMS Inc., Atlanta, USA)과 같은 무선 이식형 혈류역학 모니터가 도입되었습니다.
간헐적인 진료소 방문에 비해 빈번한 측정의 이점은 이전의 여러 연구에서 특히 치료 결과 예측, 심부전 악화 예상, 치료 중 피드백 신속성 또는 입원율 감소 측면에서 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 이식형 모니터가 환자에게 제공하는 부인할 수 없는 이점에도 불구하고 여전히 매우 침습적인 솔루션입니다.
대조적으로, 경흉부 심초음파와 같은 PAP 측정을 위한 비침습적 대안이 존재하지만 측정을 수행하기 위해 자격을 갖춘 인력에 대한 의존성으로 인해 빈번한 PAP 평가에는 비실용적입니다.
PH 환자를 위한 최적의 PAP 모니터링 양식은 비침습적(심장 카테터 삽입과 관련된 위험이나 합병증이 없음) 및 비감독(의사의 감독 없이 작동 가능)이어야 합니다.
그러한 양식은 현재 존재하지 않습니다.
현재 연구에서 연구자들은 맥파 속도(PWV) 원리와 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)의 사용을 기반으로 하는 새로운 비침습적이고 연속적이며 감독되지 않은 PAP 모니터링 접근법의 가능성을 제안하고 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 건강한 피험자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 피험자, BMI < 30kg/m2
- 서면 및 구두 독일어에 대한 좋은 이해
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 심박조율기/ICD
- 만성 심장 질환
- 만성 폐질환
- 선천성 심장/폐질환
- 불안정 협심증
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유(가임기 여성은 스크리닝 단계 전에 소변 임신 테스트를 수행하도록 요청받음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 계수
기간: 단일 방문 2시간
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금 표준 경흉부 심초음파 기술로 얻은 참조 PAP와 EIT에서 파생된 PAP 관련 매개변수 사이의 중요한 주제별 상관 계수 평가.
따라서 주요 결과는 EIT에 의한 PAP(대상자 내 추세 분석 능력)의 변화를 모니터링하는 타당성을 입증하는 것입니다.
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단일 방문 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefano Rimoldi, Prof, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-00747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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