直立型胃食道逆流における横隔膜呼吸の病態生理と影響の理解
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) には 2 つの主要なパターンがあります。
伝統的に、直立逆流は一過性の下部食道括約筋弛緩（TLESR）を伴うより頻繁またはより広い開口部に起因し、仰臥位逆流は下部食道括約筋（LES）圧の一貫した低下に起因します。 これは、仰臥位と直立位の逆流筋を比較した場合に、より大きな裂孔ヘルニアと下腿と LES の間の大きな圧力勾配の発見によってさらに説明される可能性があります。 これらの知見は仰臥位逆流の説明に役立つかもしれませんが、直立逆流のメカニズムについてはほとんど洞察を提供しません。
この研究では、治験責任医師は 20 人の健康な人を募集し、最大 60 人の GERD 患者が Mayo Clinic Rochester の臨床診療から募集されます。 研究者は、40 人の GERD 患者への介入を研究することを目指しています。 しかし、GERD の典型的な症状を持つ患者の 33% までは外来 pH モニタリング (水分補給の pH 力) によって逆流を起こさないことを認識して、研究者は 40 人の患者を生み出すのに十分な最大 60 人の患者を登録することを提供します。 pHモニタリングによる直立GERD。 さらに、健康な人を 10 人まで追加募集することができます。
直立逆流と健康なコントロールを持つ被験者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
実験: 横隔膜呼吸またはシャム コンパレータ: (音楽を聴く/テレビ (テレビ) を各食事の後に 30 分間視聴して、これが病気にどのように影響するかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な人の包含基準:
-GERDの症状のない18歳以上の患者
患者の包含基準:
- GERDの症状がある18歳以上の患者
- -過去6か月以内の上部消化管内視鏡検査と、主に直立逆流を示す以前の診断pHインピーダンス研究
患者の除外基準;アスタリスク (*) で示されている項目も、健康な人の除外基準です。
- 反芻障害のROME IV基準を満たす患者20
- -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経（例：脊髄損傷、認知症、多発性硬化症、パーキンソン病）、精神疾患、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の疾患の臨床的証拠および/または姿勢安全性の懸念。*
- -以前の胃または食道の手術および重大な腸または結腸の切除*
- -内視鏡検査または放射線検査で評価された3cm以上の裂孔ヘルニア
- -ロサンゼルスグレードCまたはD食道炎、または食道狭窄の既往歴。
- 現在使用されているオピオイド鎮痛薬または抗コリン薬*。 低用量の三環系抗うつ薬、ノルトリプチリン (最大 50 mg/日) またはアミトリプチリン (最大 25 mg/日) は、スクリーニング期間の 3 か月前に開始された場合、カルシウム チャネルまたはアドレナリン 1 拮抗薬を許可します。
- プロトンポンプ阻害剤の現在の使用
- -既知の重大な食道運動障害（すなわち、アカラシア、無蠕動運動、機能障害、削岩機、食道遠位部痙攣）*
- 失明、認知機能障害、または英語の非識字による読書不能 *
- 妊娠中および授乳中の女性*
上記のアスタリスク（*）でマークされたものに加えて、健康な人の除外基準
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）の継続的な使用、または過去3か月以上のGE逆流と一致する履歴。
- -ロサンゼルスグレードB-D食道炎の既往歴
- pH検査に基づくGERDの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：横隔膜呼吸
実験的介入群に無作為に割り付けられた被験者は、食後の状態で横隔膜呼吸の指示と理論的根拠を受け取り、横隔膜呼吸の詳細な指示を受けます。 来院後、直立型 GERD の患者と健康な人は、さらに 24 時間の pH インピーダンスモニタリングを受けます。 このグループは、毎食後 30 分間、横隔膜呼吸を練習します。
|
この被験者は、毎食後 30 分間、横隔膜呼吸を練習します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：ライフスタイルカウンセリング
Sham Comparator 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、偽療法 (各食事の後に 30 分間音楽を聴く/テレビを見る) に従事します。 来院後、直立型 GERD の患者と健康な人は、さらに 24 時間の pH インピーダンスモニタリングを受けます。 このグループは、偽療法 (各食事の後に 30 分間音楽を聴く/テレビを見る) を行います。
|
偽療法（毎食後30分間、音楽を聴く/テレビを見る）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入研究と比較した診断用 24 時間 pH 研究中の総食道酸暴露時間
時間枠：2日
|
治験責任医師は、最初の 24 時間の外来 pH 試験中の総食道酸暴露時間 (分単位) と、患者がバイオフィードバック対偽試験に無作為に割り付けられた 2 番目の 24 期間とを比較します。
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な人と比較した直立型 GER 患者の胃腸圧の上昇
時間枠：2日
|
上部消化管圧と食事に伴う圧変化について説明します。
圧力差は mmHg で測定されます。
|
2日
|
|
挑発的な操作が上部消化管圧に及ぼす影響。
時間枠：2日
|
調査官は、上部消化管圧に対する挑発的な操作の効果を比較します。
圧力差は mmHg で測定されます。
|
2日
|
|
逆流に対する挑発的な操作の効果
時間枠：2日
|
研究者は、逆流に対する挑発的な操作の効果をインピーダンス (オーム) で測定して比較します。
|
2日
|
|
上部消化管圧に対する横隔膜呼吸の影響
時間枠：2日
|
研究者は、上部消化管圧の横隔膜呼吸に関連する圧力変化 (mmHg で測定) を報告します。
|
2日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Magnus Halland, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。