Comprender la fisiopatología y los efectos de la respiración diafragmática en el reflujo gastroesofágico en posición vertical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos patrones principales de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), reflujo predominantemente diurno y en posición vertical y reflujo predominantemente nocturno y supino.
Tradicionalmente, el reflujo en bipedestación se ha atribuido a una apertura más frecuente o más amplia con relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (TLESR, por sus siglas en inglés), mientras que el reflujo supino es el resultado de una presión del esfínter esofágico inferior (EEI) constantemente reducida. Esto puede explicarse además por el hallazgo de hernias hiatales más grandes y mayores gradientes de presión entre los pilares y el EEI cuando se comparan los reflujores en decúbito supino con los erguidos. Estos hallazgos pueden ayudar a explicar el reflujo supino, pero ofrecen poca información sobre los mecanismos del reflujo en posición vertical.
En este estudio, los investigadores reclutarán a veinte personas sanas y hasta 60 pacientes con ERGE serán reclutados de la práctica clínica en Mayo Clinic Rochester. Los investigadores pretenden estudiar la intervención en 40 pacientes con ERGE. Sin embargo, reconociendo que hasta el 33 % de los pacientes con síntomas típicos de ERGE no tendrán reflujo mediante la monitorización ambulatoria del pH (poder de hidratación del pH), los investigadores prevén inscribir hasta un máximo de 60 pacientes, lo que debería ser suficiente para producir 40 pacientes. con ERGE en posición vertical mediante monitorización de pH. Además, se pueden reclutar hasta 10 personas sanas adicionales.
Los sujetos con reflujo vertical y los controles sanos se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos:
Experimental: respiración diafragmática o comparación simulada: (escuchar música/ver televisión (TV) durante 30 minutos después de cada comida para ver cómo afecta esto a la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión de Personas Sanas:
-Pacientes de 18 años de edad o mayores sin síntomas de ERGE
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores con síntomas de ERGE
- Endoscopia digestiva alta en los últimos 6 meses y un estudio de impedancia de pH de diagnóstico previo que muestra reflujo predominantemente vertical
Criterios de Exclusión para Pacientes; Los elementos señalados con un asterisco (*) también son criterios de exclusión para personas sanas
- Paciente que cumple Criterios ROMA IV para trastorno de rumiación20
- Evidencia clínica de enfermedades significativas cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas (p. ej., lesiones de la médula espinal, demencia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson), psiquiátricas u otras que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear preocupaciones de seguridad.*
- Cualquier cirugía gástrica o esofágica previa y resección intestinal o colónica significativa*
- Hernia hiatal de 3 cm o más evaluada mediante estudios endoscópicos o radiológicos
- Antecedentes previos de esofagitis grado C o D de Los Ángeles o estenosis esofágica.
- Uso actual de analgésicos opioides o fármacos anticolinérgicos.* Permitiremos dosis bajas de antidepresivos tricíclicos, nortriptilina (hasta 50 mg/día) o amitriptilina (hasta 25 mg/día) siempre que se hayan iniciado 3 meses antes del período de selección, antagonistas de los canales de calcio o adrenérgicos1
- Uso actual de los inhibidores de la bomba de protones
- Trastorno motor esofágico significativo conocido (es decir, acalasia, aperistalsis, obstrucción funcional, martillo neumático, espasmo esofágico distal)*
- Incapacidad para leer debido a: ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés *
- Hembras gestantes y lactantes *
Criterios de exclusión para personas sanas además de los marcados con un asterisco (*) arriba
- Uso continuo de inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antecedentes consistentes con reflujo GE durante 3 meses o más en el pasado.
- Historia previa de esofagitis grado B-D de Los Ángeles
- Antecedentes previos de ERGE sobre la base de pruebas de pH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Respiración Diafragmática
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención experimental recibirán instrucciones y fundamentos para la respiración diafragmática en el estado posprandial y recibirán instrucciones detalladas sobre la respiración diafragmática. Después de la visita al consultorio, los pacientes con ERGE en posición vertical y las personas sanas se someterán a otras 24 horas de monitorización de la impedancia del pH. Este grupo practicará la respiración diafragmática durante 30 minutos después de cada comida.
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Los sujetos en esto practican la respiración diafragmática durante 30 minutos después de cada comida.
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SHAM_COMPARATOR: Consejería de estilo de vida
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención del Sham Comparator participarán en una terapia simulada (escuchando música/mirando televisión durante 30 minutos después de cada comida) Después de la visita al consultorio, los pacientes con ERGE en posición vertical y las personas sanas se someterán a otras 24 horas de monitorización de la impedancia del pH. Este grupo participará en una terapia simulada (escuchar música/ver televisión durante 30 minutos después de cada comida)
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Terapia simulada (escuchar música/ver televisión durante 30 minutos después de cada comida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo total de exposición al ácido esofágico durante el estudio diagnóstico de pH de 24 horas en comparación con el estudio de intervención
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores compararán el tiempo total de exposición al ácido esofágico en minutos durante el primer estudio de pH ambulatorio de 24 horas con el segundo período de 24 durante el cual los pacientes son asignados al azar a biorretroalimentación versus simulacro
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones gastrointestinales superiores en pacientes con RGE en posición vertical en comparación con personas sanas
Periodo de tiempo: 2 días
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Se describirán las presiones gastrointestinales superiores y los cambios de presión asociados con las comidas.
Las diferencias de presión se medirán en mmHg.
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2 días
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Los efectos de las maniobras de provocación en las presiones gastrointestinales superiores.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores compararán los efectos de las maniobras de provocación sobre la presión gastrointestinal superior.
Las diferencias de presión se medirán en mmHg.
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2 días
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Los efectos de las maniobras de provocación sobre el reflujo.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores compararán los efectos de las maniobras de provocación sobre el reflujo medido con impedancia (ohmios)
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2 días
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Los efectos de la respiración diafragmática en las presiones gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores informarán cualquier cambio de presión (medidas en mmHg) asociado con la respiración diafragmática en la presión gastrointestinal superior.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 16-007005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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