Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekeszizom légzés kórélettanának és hatásainak megértése álló gastrooesophagealis reflux esetén

2020. december 2. frissítette: Magnus Halland, Mayo Clinic
Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy a betegek túlnyomórészt függőleges gastrooesophagealis reflux betegségben szenvednek azáltal, hogy összehasonlítja ezeket a betegeket egészségesekkel, ÉS hogy egy viselkedési beavatkozás (rekeszizom légzés) hatással lesz-e erre a betegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegségnek (GERD) két fő formája van: túlnyomórészt nappali és függőleges reflux, valamint túlnyomórészt éjszakai és fekvő reflux.

Hagyományosan a függőleges refluxot a gyakoribb vagy szélesebb nyitásnak tulajdonítják átmeneti alsó nyelőcsői záróizom relaxációval (TLESR), míg a fekvő reflux az alsó nyelőcső záróizom (LES) nyomásának következetesen csökkenésével jár. Ez magyarázható továbbá a nagyobb hiatus sérvekkel és a nagyobb nyomásgradiensekkel a crura és a LES között, ha összehasonlítjuk a fekvő és az álló refluxereket. Ezek az eredmények segíthetnek megmagyarázni a fekvő refluxot, de kevés betekintést nyújtanak a függőleges reflux mechanizmusaiba.

Ebben a tanulmányban a kutatók húsz egészséges személyt vesznek fel, és legfeljebb 60 GERD-ben szenvedő beteget vesznek fel a Mayo Clinic Rochester klinikai gyakorlatából. A kutatók célja, hogy 40 GERD-ben szenvedő betegen tanulmányozzák a beavatkozást. Felismerve azonban, hogy a GERD tipikus tüneteit mutató betegek legfeljebb 33%-ánál nem lesz reflux ambuláns pH-monitorozás (a hidratálás pH-ereje) alapján, a vizsgálók maximum 60 beteg felvételét írják elő, ami elegendő 40 beteg kezeléséhez. függőleges GERD esetén pH-ellenőrzéssel. Ezen kívül legfeljebb 10 további egészséges személyt lehet toborozni.

A függőleges refluxos alanyokat és egészséges kontrollokat véletlenszerűen két csoportba sorolják:

Kísérleti: Rekeszizom légzés vagy színlelt komparátor: (zenehallgatás/televízió (TV) nézés minden étkezés után 30 percig, hogy lássa, ez hogyan befolyásolja a betegséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges személyek felvételi kritériumai:

- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek nincsenek GERD tünetei

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a GERD tünetei vannak
  • Felső gasztrointesztinális endoszkópia az elmúlt 6 hónapban és egy előzetes diagnosztikus pH-impedancia vizsgálat, amely túlnyomórészt függőleges refluxot mutat

Kizárási kritériumok betegek számára; A csillaggal (*) jelölt tételek szintén kizárási kritériumok egészséges személyek esetében

  • Beteg, aki teljesíti a RÓMA IV. kérődzési rendellenesség kritériumait20
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai (pl. gerincvelő-sérülések, demencia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór), pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségek klinikai bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat és/vagy póz céljait biztonsági szempontok.*
  • Bármilyen korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét és jelentős bél- vagy vastagbélreszekció*
  • Endoszkópos vagy radiológiai vizsgálatok alapján 3 cm-es vagy nagyobb hiatus sérv
  • Korábbi Los Angeles-i C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőszűkület.
  • Jelenleg használt opioid fájdalomcsillapítók vagy antikolinerg szerek.* Engedélyezzük a triciklusos antidepresszánsok, a nortriptilin (legfeljebb 50 mg/nap) vagy az amitriptilin (legfeljebb 25 mg/nap) adagolását, feltéve, hogy ezeket a szűrési időszak előtt 3 hónappal kezdték el, kalciumcsatorna vagy adrenerg1 antagonisták
  • A protonpumpa-gátlók jelenlegi alkalmazása
  • Ismert jelentős nyelőcsőmotoros rendellenesség (pl. achalasia, aperistalsis, funkcionális obstrukció, légkalapács, disztális nyelőcsőgörcs)*
  • Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás*
  • Terhes és szoptató nőstények *

Egészséges személyekre vonatkozó kizárási kritériumok a fenti csillaggal (*) jelölteken kívül

  • Protonpumpa-gátlók (PPI) folyamatos használata, vagy a múltban 3 hónapig vagy hosszabb ideig fennálló GE-refluxnak megfelelő kórtörténet.
  • Los Angeles-i B-D fokozatú nyelőcsőgyulladás korábbi története
  • A GERD korábbi története pH-vizsgálat alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Membrános légzés

A kísérleti beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok étkezés utáni állapotban utasításokat és indoklást kapnak a rekeszizom légzésről, valamint részletes oktatást kapnak a rekeszizom légzésről.

Az irodai látogatást követően a GERD-ben szenvedő betegek és az egészséges személyek további 24 órás pH-impedancia monitorozáson esnek át. Ez a csoport minden étkezés után 30 percig rekeszizom légzést gyakorol.

  1. A második 24 órás periódusban a GERD-ben szenvedő betegek és az egészségesek ismét normál pH-semleges refluxogén étkezést fogyasztanak, ezt eseményjelzővel jegyezzük meg.
  2. 48 óra elteltével a GERD-ben szenvedő betegek és egészséges személyek a nyelőcsőlaboratóriumban jelennek meg a szonda eltávolítására.
Viselkedési: Membrános légzés
Ennek során minden étkezés után 30 percig rekeszizom légzést gyakorolnak.
SHAM_COMPARATOR: Életmód tanácsadás

A Sham Comparator intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok álterápiában vesznek részt (zenét hallgatnak/tévét néznek 30 percig minden étkezés után)

Az irodai látogatást követően a GERD-ben szenvedő betegek és az egészséges személyek további 24 órás pH-impedancia monitorozáson esnek át. Ez a csoport álterápiában fog részt venni (zenehallgatás/tévénézés minden étkezés után 30 percig)

  1. A második 24 órás periódusban a GERD-ben szenvedő betegek és az egészségesek ismét normál pH-semleges refluxogén étkezést fogyasztanak, ezt eseményjelzővel jegyezzük meg.
  2. 48 óra elteltével a GERD-ben szenvedő betegek és egészséges személyek a nyelőcsőlaboratóriumban jelennek meg a szonda eltávolítására.
Viselkedési: Sham Comparator
Álterápia (zenehallgatás/tévénézés 30 percig minden étkezés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcsősav teljes expozíciós ideje a diagnosztikus 24 órás pH-vizsgálat során az intervenciós vizsgálathoz képest
Időkeret: 2 nap
A kutatók összehasonlítják a nyelőcsősav teljes expozíciós idejét percekben az első 24 órás ambuláns pH-vizsgálat során a második 24 periódussal, amely során a betegeket vagy véletlenszerűen besorolják a biofeedback és az ál-visszacsatolás közé.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső gyomor-bélrendszeri nyomások függőleges GER-ben szenvedő betegeknél az egészséges emberekhez képest
Időkeret: 2 nap
Leírjuk a felső gyomor-bélrendszeri nyomást és az étkezésekkel kapcsolatos nyomásváltozásokat. A nyomáskülönbségeket Hgmm-ben kell mérni.
2 nap
A provokatív manőverek hatása a felső gyomor-bélrendszeri nyomásra.
Időkeret: 2 nap
A kutatók összehasonlítják a provokatív manőverek hatásait a felső gyomor-bélrendszeri nyomásra. A nyomáskülönbségeket Hgmm-ben kell mérni.
2 nap
A provokatív manőverek hatása a refluxra
Időkeret: 2 nap
A kutatók összehasonlítják a provokatív manőverek refluxra gyakorolt ​​hatását, impedanciával (Ohm) mérve.
2 nap
A diafragmatikus légzés hatása a felső gyomor-bélrendszeri nyomásra
Időkeret: 2 nap
A vizsgálók jelenteni fognak minden nyomásváltozást (Hgmm-ben mérve), amelyek a rekeszizom légzéssel kapcsolatosak a felső gasztrointesztinális nyomáson.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-007005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Membrános légzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel