Forstå patofysiologien og effekten av diafragmatisk pusting ved oppreist gastroøsofageal refluks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to hovedmønstre av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), hovedsakelig dagtid og oppreist refluks og hovedsakelig nattlig og liggende refluks.
Tradisjonelt har oppreist refluks blitt tilskrevet hyppigere eller bredere åpning med forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs), mens liggende refluks er et resultat av et konsekvent redusert lavere esophageal sphincter (LES) trykk. Dette kan ytterligere forklares av funnet av større hiatal brokk og større trykkgradienter mellom crura og LES når man sammenligner liggende med oppreist reflukser. Disse funnene kan bidra til å forklare liggende refluks, men de gir lite innsikt i mekanismene for oppreist refluks.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere tjue friske personer og opptil 60 pasienter med GERD vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen ved Mayo Clinic Rochester. Etterforskerne tar sikte på å studere intervensjonen på 40 pasienter med GERD. Men i erkjennelse av at opptil 33 % av pasienter med typiske symptomer på GERD ikke vil ha refluks ved ambulatorisk pH-overvåking (pH-kraft for hydrering), sørger forskerne for å registrere opptil maksimalt 60 pasienter, noe som bør være tilstrekkelig til å gi 40 pasienter med oppreist GERD ved pH-overvåking. I tillegg kan opptil 10 ekstra friske personer rekrutteres.
Personer med oppreist refluks og friske kontroller vil bli randomisert i en av to grupper:
Eksperimentell: Diafragmatisk pusting eller Sham-komparator: (lytte til musikk/se på TV (TV) i 30 minutter etter hvert måltid for å se hvordan dette påvirker sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Pasienter 18 år eller eldre uten symptomer på GERD
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter 18 år eller eldre med symptomer på GERD
- Øvre gastrointestinal endoskopi i løpet av de siste 6 månedene og en tidligere diagnostisk pH-impedansstudie som viser hovedsakelig oppreist refluks
Ekskluderingskriterier for pasienter; Elementer angitt med en stjerne (*) er også eksklusjonskriterier for friske personer
- Pasient som oppfyller ROME IV-kriteriene for drøvtyggingsforstyrrelse20
- Klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk (f.eks. ryggmargsskader, demens, multippel sklerose, Parkinsons sykdom), psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien og/eller positur. sikkerhetsbekymringer.*
- Enhver tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi og betydelig tarm- eller tykktarmsreseksjon*
- Hiatal brokk som måler 3 cm eller større, vurdert ved endoskopiske eller radiologiske studier
- Tidligere historie med Los Angeles Grade C eller D øsofagitt, eller esophageal striktur.
- Gjeldende bruk opioidanalgetika eller antikolinerge legemidler.* Vi vil tillate lave doser av trisykliske antidepressiva, nortriptylin (opptil 50 mg/dag) eller amitriptylin (opptil 25 mg/dag) forutsatt at de ble påbegynt 3 måneder før screeningsperioden, kalsiumkanal eller adrenerge1-antagonister
- Nåværende bruk av protonpumpehemmere
- Kjent signifikant esophageal motorisk lidelse (dvs. akalasi, aperistalsis, funksjonell obstruksjon, jackhammer, distal esophageal spasme)*
- Manglende evne til å lese på grunn av: blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme *
- Gravide og ammende kvinner *
Eksklusjonskriterier for friske personer i tillegg til de som er merket med en stjerne (*) ovenfor
- Pågående bruk av protonpumpehemmere (PPIer) eller en historie forenlig med GE refluks i 3 måneder eller lengre varighet tidligere.
- Tidligere historie med Los Angeles Grade B-D øsofagitt
- Tidligere historie med GERD på grunnlag av pH-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diafragmatisk pust
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle intervensjonsarmen vil motta instruksjoner og begrunnelse for diafragmatisk pusting i postprandial tilstand og få detaljert instruksjon i diafragmatisk pusting. Etter kontorbesøket vil pasienter med oppreist GERD og friske personer gjennomgå ytterligere 24 timers pH-impedansovervåking. Denne gruppen vil trene diafragmatisk pusting i 30 minutter etter hvert måltid.
|
Emner i dette er øving av diafragmatisk pusting i 30 minutter etter hvert måltid.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning
Forsøkspersoner som er randomisert til Sham Comparator-intervensjonsarmen vil delta i falsk terapi (lytte til musikk/se på TV i 30 minutter etter hvert måltid) Etter kontorbesøket vil pasienter med oppreist GERD og friske personer gjennomgå ytterligere 24 timers pH-impedansovervåking. Denne gruppen vil engasjere seg i falsk terapi (lytte til musikk/se på TV i 30 minutter etter hvert måltid)
|
Sham-terapi (lytte til musikk/se på TV i 30 minutter etter hvert måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale eksponeringstiden for esophageal syre under den diagnostiske 24-timers pH-studien sammenlignet med intervensjonsstudien
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne den totale esophageal syreeksponeringstiden i minutter i løpet av den første 24-timers ambulante pH-studien med den andre 24-perioden der pasienter enten randomiseres til biofeedback versus sham.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre gastrointestinale trykk hos pasienter med oppreist GER sammenlignet med friske mennesker
Tidsramme: 2 dager
|
Øvre gastrointestinale trykk og trykkendringer knyttet til måltider vil bli beskrevet.
Trykkforskjeller vil bli målt i mmHg.
|
2 dager
|
|
Effektene av provoserende manøvrer på øvre gastrointestinale trykk.
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av provoserende manøvrer på øvre gastrointestinalt trykk.
Trykkforskjeller vil bli målt i mmHg.
|
2 dager
|
|
Effektene av provoserende manøvrer på refluks
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne effekten av provoserende manøvrer på refluks målt med impedans (Ohm)
|
2 dager
|
|
Effektene av diafragmatisk pust på øvre gastrointestinale trykk
Tidsramme: 2 dager
|
Etterforskerne vil rapportere eventuelle trykkendringer (mål i mmHg) assosiert med diafragmatisk pust på øvre gastrointestinalt trykk.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-007005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .