Comprendre la physiopathologie et les effets de la respiration diaphragmatique dans le reflux gastro-œsophagien droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe deux principaux types de reflux gastro-oesophagien (RGO), principalement le reflux diurne et vertical et le reflux principalement nocturne et couché.
Traditionnellement, le reflux vertical a été attribué à une ouverture plus fréquente ou plus large avec des relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR) tandis que le reflux en décubitus dorsal résulte d'une pression constamment réduite du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Cela peut en outre s'expliquer par la découverte de hernies hiatales plus importantes et de gradients de pression plus importants entre les piliers et les ERP lors de la comparaison des reflux en décubitus dorsal et vertical. Ces résultats peuvent aider à expliquer le reflux en décubitus dorsal, mais ils n'offrent que peu d'informations sur les mécanismes du reflux en position verticale.
Dans cette étude, les enquêteurs recruteront vingt personnes en bonne santé et jusqu'à 60 patients atteints de RGO seront recrutés dans la pratique clinique de la Mayo Clinic Rochester. Les enquêteurs visent à étudier l'intervention sur 40 patients atteints de RGO. Cependant, reconnaissant que jusqu'à 33 % des patients présentant des symptômes typiques de RGO n'auront pas de reflux par la surveillance ambulatoire du pH (pouvoir d'hydratation du pH), les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à un maximum de 60 patients, ce qui devrait être suffisant pour produire 40 patients. avec RGO vertical par contrôle du pH. De plus, jusqu'à 10 personnes supplémentaires en bonne santé peuvent être recrutées.
Les sujets souffrant de reflux vertical et les témoins sains seront randomisés dans l'un des deux groupes :
Expérimental : Respiration diaphragmatique ou comparateur factice : (écouter de la musique/regarder la télévision (TV) pendant 30 minutes après chaque repas pour voir comment cela impacte la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :
-Patients de 18 ans ou plus ne présentant aucun symptôme de RGO
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients de 18 ans ou plus présentant des symptômes de RGO
- Endoscopie gastro-intestinale supérieure au cours des 6 derniers mois et étude préalable d'impédance de pH diagnostique montrant un reflux principalement vertical
Critères d'exclusion pour les patients ; Les éléments indiqués par un astérisque (*) sont également des critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé
- Patient qui remplit les critères ROME IV pour le trouble de la rumination20
- Preuve clinique d'importantes maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques (par exemple, lésions de la moelle épinière, démence, sclérose en plaques, maladie de Parkinson), psychiatriques ou autres qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude et / ou poser Les préoccupations de sécurité.*
- Toute chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure et résection intestinale ou colique importante*
- Hernie hiatale mesurant 3 cm ou plus, évaluée par des études endoscopiques ou radiologiques
- Antécédents d'œsophagite de Los Angeles de grade C ou D, ou de sténose œsophagienne.
- Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes ou d'anticholinergiques.* Nous autoriserons de faibles doses d'antidépresseurs tricycliques, de nortriptyline (jusqu'à 50 mg/jour) ou d'amitriptyline (jusqu'à 25 mg/jour) à condition qu'ils aient été commencés 3 mois avant la période de dépistage, des canaux calciques ou des antagonistes adrénergiques1
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de la pompe à protons
- Trouble moteur œsophagien important connu (c.-à-d. achalasie, apéristaltisme, obstruction fonctionnelle, marteau-piqueur, spasme œsophagien distal)*
- Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais *
- Femelles gestantes et allaitantes *
Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé en plus de ceux marqués d'un astérisque (*) ci-dessus
- Utilisation continue d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou antécédents compatibles avec un reflux GE pendant 3 mois ou plus dans le passé.
- Antécédents d'œsophagite de Los Angeles Grade B-D
- Antécédents de RGO sur la base des tests de pH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Respiration diaphragmatique
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention expérimental recevront des instructions et une justification de la respiration diaphragmatique dans l'état postprandial et recevront des instructions détaillées sur la respiration diaphragmatique. Après la visite au cabinet, les patients atteints de RGO debout et les personnes en bonne santé subiront une nouvelle surveillance de l'impédance du pH pendant 24 heures. Ce groupe pratiquera la respiration diaphragmatique pendant 30 minutes après chaque repas.
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Les sujets dans ce cas pratiquent la respiration diaphragmatique pendant 30 minutes après chaque repas.
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SHAM_COMPARATOR: Conseil en style de vie
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention Sham Comparator s'engageront dans une thérapie fictive (écouter de la musique/regarder la télévision pendant 30 minutes après chaque repas) Après la visite au cabinet, les patients atteints de RGO debout et les personnes en bonne santé subiront une nouvelle surveillance de l'impédance du pH pendant 24 heures. Ce groupe s'engagera dans une thérapie factice (écouter de la musique/regarder la télévision pendant 30 minutes après chaque repas)
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Sham thérapie (écouter de la musique/regarder la télévision pendant 30 minutes après chaque repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps total d'exposition à l'acide œsophagien pendant l'étude diagnostique du pH sur 24 heures par rapport à l'étude interventionnelle
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs compareront le temps total d'exposition à l'acide œsophagien en minutes au cours de la première étude de pH ambulatoire de 24 heures avec la deuxième période de 24 heures au cours de laquelle les patients sont soit randomisés pour le biofeedback par rapport à la simulation
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions gastro-intestinales hautes chez les patients atteints de RGO debout par rapport aux personnes en bonne santé
Délai: 2 jours
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Les pressions gastro-intestinales supérieures et les changements de pression associés aux repas seront décrits.
Les différences de pression seront mesurées en mmHg.
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2 jours
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Les effets des manœuvres provocatrices sur les pressions gastro-intestinales supérieures.
Délai: 2 jours
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Les chercheurs compareront les effets des manœuvres provocatrices sur la pression gastro-intestinale supérieure.
Les différences de pression seront mesurées en mmHg.
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2 jours
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Les effets des manœuvres provocatrices sur le reflux
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs compareront les effets des manœuvres provocatrices sur le reflux, mesurés avec l'impédance (Ohms)
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2 jours
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Les effets de la respiration diaphragmatique sur les pressions gastro-intestinales supérieures
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs signaleront tout changement de pression (mesures en mmHg) associé à la respiration diaphragmatique sur la pression gastro-intestinale supérieure.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-007005
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