Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení patofyziologie a účinků bráničního dýchání při vzpřímeném gastroezofageálním refluxu

2. prosince 2020 aktualizováno: Magnus Halland, Mayo Clinic
Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, proč mají pacienti převážně vzpřímený gastroezofageální reflux, srovnáním těchto pacientů se zdravými osobami A zda behaviorální intervence (brániční dýchání) ovlivní toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva hlavní typy gastroezofageální refluxní choroby (GERD), převážně denní a vzpřímený reflux a převážně noční reflux a reflux vleže.

Tradičně byl vzpřímený reflux připisován častějšímu nebo širšímu otevření s přechodnými relaxacemi dolního jícnového svěrače (TLESR), zatímco reflux vleže je výsledkem trvale sníženého tlaku dolního jícnového svěrače (LES). To lze dále vysvětlit nálezem větších hiátových kýl a větších tlakových gradientů mezi crura a LES při srovnání refluxerů vleže na zádech a ve vzpřímené poloze. Tato zjištění mohou pomoci vysvětlit reflux vleže, ale nabízejí jen malý přehled o mechanismech vzpřímeného refluxu.

V této studii budou vyšetřovatelé získávat dvacet zdravých osob a až 60 pacientů s GERD bude přijato z klinické praxe na Mayo Clinic Rochester. Cílem vyšetřovatelů je studovat intervenci na 40 pacientech s GERD. Vědci však uznali, že až 33 % pacientů s typickými příznaky GERD nebude mít reflux pomocí ambulantního monitorování pH (síla hydratace pH), stanovili vyšetřovatelé zařazení maximálně 60 pacientů, což by mělo stačit k získání 40 pacientů. se vzpřímeným GERD monitorováním pH. Kromě toho může být přijato až 10 dalších zdravých osob.

Subjekty se vzpřímeným refluxem a zdravé kontroly budou randomizovány do jedné ze dvou skupin:

Experimentální: Brániční dýchání nebo simulovaný komparátor: (poslouchání hudby/sledování televize (TV) po dobu 30 minut po každém jídle, abyste viděli, jak to ovlivňuje onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých osob:

-Pacienti ve věku 18 let nebo starší bez příznaků GERD

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s příznaky GERD
  • Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu během posledních 6 měsíců a předchozí diagnostická studie impedance pH ukazující převážně vzpřímený reflux

Vylučovací kritéria pro pacienty; Položky označené hvězdičkou (*) jsou také vylučovacími kritérii pro zdravé osoby

  • Pacient, který splňuje kritéria ŘÍM IV pro poruchu ruminace20
  • Klinické důkazy významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického (např. poranění míchy, demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba), psychiatrického nebo jiného onemocnění, které může narušovat cíle studie a/nebo představovat obavy o bezpečnost.*
  • Jakákoli předchozí operace žaludku nebo jícnu a významná resekce střeva nebo tlustého střeva*
  • Hiátová kýla o rozměrech 3 cm nebo větší podle endoskopických nebo radiologických studií
  • Předchozí anamnéza esofagitidy stupně C nebo D v Los Angeles nebo striktury jícnu.
  • V současnosti užívaná opioidní analgetika nebo anticholinergika.* Povolíme nízké dávky tricyklických antidepresiv, nortriptylinu (až 50 mg/den) nebo amitriptylinu (až 25 mg/den) za předpokladu, že byly zahájeny 3 měsíce před obdobím screeningu, antagonistů vápníkových kanálů nebo adrenergních1 antagonistů
  • Současné použití inhibitorů protonové pumpy
  • Známá významná motorická porucha jícnu (tj. achalázie, aperistaltika, funkční obstrukce, sbíječka, distální spazmus jícnu)*
  • Neschopnost číst kvůli: slepotě, kognitivní dysfunkci nebo negramotnosti anglického jazyka *
  • Těhotné a kojící ženy *

Kritéria vyloučení pro zdravé osoby kromě těch, která jsou výše označena hvězdičkou (*).

  • Pokračující užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo anamnéza konzistentní s GE refluxem po dobu 3 měsíců nebo déle v minulosti.
  • Předchozí historie esofagitidy B-D v Los Angeles
  • Předchozí historie GERD na základě testování pH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diafragmatické dýchání

Subjekty randomizované do experimentální intervenční větve obdrží instrukce a zdůvodnění pro brániční dýchání v postprandiálním stavu a obdrží podrobné instrukce o bráničním dýchání.

Po návštěvě v ordinaci budou pacienti se vzpřímenou GERD a zdravé osoby absolvovat dalších 24 hodin monitorování impedance pH. Tato skupina bude cvičit brániční dýchání po dobu 30 minut po každém jídle.

  1. Během druhého 24hodinového období budou pacienti s GERD a zdravé osoby opět konzumovat standardní pH neutrální refluxogenní jídlo, poznamenejte si to markerem události
  2. Po 48 hodinách se pacienti s GERD a zdravé osoby dostaví do jícnové laboratoře k odstranění sondy
Behaviorální: Diafragmatické dýchání
Subjekty v tomto cvičí brániční dýchání po dobu 30 minut po každém jídle.
SHAM_COMPARATOR: Poradenství životního stylu

Subjekty randomizované do intervenčního ramene Sham Comparator se zapojí do simulované terapie (poslouchání hudby/sledování televize po dobu 30 minut po každém jídle)

Po návštěvě v ordinaci budou pacienti se vzpřímenou GERD a zdravé osoby absolvovat dalších 24 hodin monitorování impedance pH. Tato skupina se zapojí do předstírané terapie (poslouchání hudby/sledování televize po dobu 30 minut po každém jídle)

  1. Během druhého 24hodinového období budou pacienti s GERD a zdravé osoby opět konzumovat standardní pH neutrální refluxogenní jídlo, poznamenejte si to markerem události
  2. Po 48 hodinách se pacienti s GERD a zdravé osoby dostaví do jícnové laboratoře k odstranění sondy
Behaviorální: Falešný srovnávač
Sham terapie (poslouchání hudby/sledování televize po dobu 30 minut po každém jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba expozice jícnové kyselině během diagnostické 24hodinové studie pH ve srovnání s intervenční studií
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé porovnají celkovou dobu expozice jícnové kyselině v minutách během prvních 24hodinové ambulantní studie pH s druhou 24hodinovou periodou, během které jsou pacienti buď randomizováni k biofeedbacku nebo k simulaci
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaky v horní části gastrointestinálního traktu u pacientů se vzpřímeným GER ve srovnání se zdravými lidmi
Časové okno: 2 dny
Budou popsány tlaky v horní části gastrointestinálního traktu a změny tlaku spojené s jídlem. Rozdíly tlaku budou měřeny v mmHg.
2 dny
Účinky provokativních manévrů na tlaky v horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky provokativních manévrů na tlak v horní části gastrointestinálního traktu. Rozdíly tlaku budou měřeny v mmHg.
2 dny
Účinky provokativních manévrů na reflux
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky provokativních manévrů na reflux měřené pomocí impedance (Ohm)
2 dny
Účinky bráničního dýchání na tlaky v horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 dny
Vyšetřovatelé budou hlásit jakékoli změny tlaku (měření v mmHg) spojené s bráničním dýcháním na tlak v horní části gastrointestinálního traktu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Diafragmatické dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit