Compreendendo a fisiopatologia e os efeitos da respiração diafragmática no refluxo gastroesofágico vertical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois padrões principais de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), predominantemente refluxo diurno e vertical e refluxo predominantemente noturno e supino.
Tradicionalmente, o refluxo vertical tem sido atribuído a uma abertura mais frequente ou mais ampla com relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (LESRs), enquanto o refluxo supino resulta de uma pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) consistentemente reduzida. Isso pode ainda ser explicado pelo achado de hérnias hiatais maiores e maiores gradientes de pressão entre os crura e o EEI ao comparar os refluxadores supino com os verticais. Esses achados podem ajudar a explicar o refluxo supino, mas oferecem poucos insights sobre os mecanismos do refluxo vertical.
Neste estudo, os investigadores recrutarão vinte pessoas saudáveis e até 60 pacientes com DRGE serão recrutados na prática clínica da Mayo Clinic Rochester. Os investigadores pretendem estudar a intervenção em 40 pacientes com DRGE. No entanto, reconhecendo que até 33% dos pacientes com sintomas típicos de DRGE não terão refluxo por monitoramento ambulatorial do pH (potência de hidratação do pH), os pesquisadores prevêem a inscrição de até um máximo de 60 pacientes, o que deve ser suficiente para produzir 40 pacientes com DRGE ereta por monitoramento do pH. Além disso, até 10 pessoas saudáveis adicionais podem ser recrutadas.
Indivíduos com refluxo vertical e controles saudáveis serão randomizados em um dos dois grupos:
Experimental: Respiração diafragmática ou comparador Sham: (ouvir música/assistir televisão (TV) por 30 minutos após cada refeição para ver como isso afeta a doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas saudáveis:
-Pacientes com 18 anos de idade ou mais sem sintomas de DRGE
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais com sintomas de DRGE
- Endoscopia digestiva alta nos últimos 6 meses e um estudo prévio de impedância de diagnóstico de pH mostrando refluxo predominantemente vertical
Critérios de Exclusão de Pacientes; Os itens indicados com um asterisco (*) também são critérios de exclusão para pessoas saudáveis
- Paciente que preenche os Critérios ROMA IV para transtorno de ruminação20
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas (por exemplo, lesões da medula espinhal, demência, esclerose múltipla, doença de Parkinson), psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou representar preocupações de segurança.*
- Qualquer cirurgia gástrica ou esofágica anterior e ressecção intestinal ou colônica significativa*
- Hérnia de hiato medindo 3 cm ou mais, avaliada por estudos endoscópicos ou radiológicos
- História prévia de esofagite grau C ou D de Los Angeles ou estenose esofágica.
- Uso atual de analgésicos opioides ou drogas anticolinérgicas.* Permitiremos baixas doses de antidepressivos tricíclicos, nortriptilina (até 50 mg/dia) ou amitriptilina (até 25 mg/dia) desde que iniciadas 3 meses antes do período de triagem, canais de cálcio ou antagonistas adrenérgicos1
- Uso atual de inibidores da bomba de prótons
- Distúrbio motor esofágico significativo conhecido (isto é, acalásia, aperistalse, obstrução funcional, britadeira, espasmo esofágico distal)*
- Incapacidade de ler devido a: cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo da língua inglesa *
- Fêmeas grávidas e lactantes *
Critérios de Exclusão para Pessoas Saudáveis além daquelas marcadas com um Asterisco (*) acima
- Uso contínuo de inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou histórico consistente com refluxo GE por 3 meses ou mais no passado.
- História prévia de esofagite grau B-D de Los Angeles
- História prévia de DRGE com base no teste de pH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Respiração Diafragmática
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção experimental receberão instruções e fundamentos para Respiração Diafragmática no estado pós-prandial e receberão instruções detalhadas sobre respiração diafragmática. Após a visita ao consultório, os pacientes com DRGE na posição vertical e as pessoas saudáveis passarão por mais 24 horas de monitoramento de impedância de pH. Este grupo praticará a respiração diafragmática por 30 minutos após cada refeição.
|
Os participantes praticam a respiração diafragmática por 30 minutos após cada refeição.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aconselhamento de estilo de vida
Indivíduos randomizados para o braço de intervenção Sham Comparator se envolverão em terapia sham (ouvir música/assistir TV por 30 minutos após cada refeição) Após a visita ao consultório, os pacientes com DRGE na posição vertical e as pessoas saudáveis passarão por mais 24 horas de monitoramento de impedância de pH. Este grupo se envolverá em terapia simulada (ouvir música/assistir TV por 30 minutos após cada refeição)
|
Terapia simulada (ouvir música/assistir TV por 30 minutos após cada refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo total de exposição ao ácido esofágico durante o estudo de diagnóstico de pH de 24 horas em comparação com o estudo de intervenção
Prazo: 2 dias
|
Os investigadores irão comparar o tempo total de exposição ao ácido esofágico em minutos durante o primeiro estudo de pH ambulatorial de 24 horas com o segundo período de 24 horas durante o qual os pacientes são randomizados para biofeedback versus simulação
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões gastrointestinais altas em pacientes com RGE vertical em comparação com pessoas saudáveis
Prazo: 2 dias
|
As pressões gastrointestinais superiores e as alterações de pressão associadas às refeições serão descritas.
As diferenças de pressão serão medidas em mmHg.
|
2 dias
|
|
Os efeitos de manobras provocativas nas pressões gastrointestinais superiores.
Prazo: 2 dias
|
Os investigadores irão comparar os efeitos das manobras provocativas na pressão gastrointestinal superior.
As diferenças de pressão serão medidas em mmHg.
|
2 dias
|
|
Os efeitos das manobras provocativas no refluxo
Prazo: 2 dias
|
Os investigadores irão comparar os efeitos das manobras provocativas no refluxo medidos com impedância (Ohms)
|
2 dias
|
|
Os efeitos da respiração diafragmática nas pressões gastrointestinais superiores
Prazo: 2 dias
|
Os investigadores relatarão quaisquer alterações de pressão (medidas em mmHg) associadas à respiração diafragmática na pressão gastrointestinal superior.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-007005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .