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Verständnis der Pathophysiologie und der Auswirkungen der Zwerchfellatmung bei aufrechtem gastroösophagealem Reflux

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Magnus Halland, Mayo Clinic
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, warum Patienten überwiegend an aufrechter gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden, indem sie solche Patienten mit gesunden Personen vergleicht UND ob eine Verhaltensintervention (Zwerchfellatmung) diese Krankheit beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptmuster der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), überwiegend tagsüber und aufrechter Reflux und überwiegend nächtlicher und liegender Reflux.

Traditionell wurde aufrechter Reflux einer häufigeren oder breiteren Öffnung mit vorübergehenden Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) zugeschrieben, während Reflux in Rückenlage aus einem konstant reduzierten Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) resultiert. Dies kann ferner durch die Feststellung größerer Hiatushernien und größerer Druckgradienten zwischen den Schenkeln und dem LES erklärt werden, wenn Refluxpatienten in Rückenlage mit aufrechten Refluxpatienten verglichen werden. Diese Befunde können helfen, Reflux in Rückenlage zu erklären, aber sie bieten wenig Einblick in die Mechanismen von Reflux in aufrechter Position.

In dieser Studie rekrutieren die Forscher zwanzig gesunde Personen und bis zu 60 Patienten mit GERD werden aus der klinischen Praxis der Mayo Clinic Rochester rekrutiert. Die Ermittler wollen die Intervention an 40 Patienten mit GERD untersuchen. In Anbetracht der Tatsache, dass bis zu 33 % der Patienten mit typischen GERD-Symptomen bei der ambulanten pH-Überwachung (pH-Hydratationskraft) keinen Reflux haben werden, sehen die Forscher die Aufnahme von bis zu maximal 60 Patienten vor, was ausreichen sollte, um 40 Patienten zu erhalten mit aufrechter GERD durch pH-Überwachung. Zusätzlich können bis zu 10 weitere gesunde Personen rekrutiert werden.

Probanden mit aufrechtem Reflux und gesunde Kontrollen werden in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Experimentell: Zwerchfellatmung oder Schein-Komparator: (Musik hören/Fernsehen (TV) für 30 Minuten nach jeder Mahlzeit, um zu sehen, wie sich dies auf die Krankheit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gesunde:

-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ohne Symptome von GERD

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten ab 18 Jahren mit GERD-Symptomen
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 6 Monate und eine vorherige diagnostische pH-Impedanzstudie mit überwiegend aufrechtem Reflux

Ausschlusskriterien für Patienten; Mit einem Sternchen (*) gekennzeichnete Positionen sind auch Ausschlusskriterien für gesunde Personen

  • Patienten, die die ROME-IV-Kriterien für Wiederkäuungsstörung erfüllen20
  • Klinische Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische (z. B. Rückenmarksverletzungen, Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit), psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Ziele der Studie und/oder der Pose beeinträchtigen können Sicherheits-Bedenken.*
  • Jede frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation und signifikante Darm- oder Dickdarmresektion*
  • Hiatushernie, die 3 cm oder größer ist, wie durch endoskopische oder radiologische Untersuchungen festgestellt
  • Vorgeschichte von Los Angeles Grad C oder D Ösophagitis oder Ösophagusstriktur.
  • Aktueller Konsum von Opioid-Analgetika oder Anticholinergika.* Wir werden niedrige Dosen von trizyklischen Antidepressiva, Nortriptylin (bis zu 50 mg/Tag) oder Amitriptylin (bis zu 25 mg/Tag) zulassen, vorausgesetzt, sie wurden 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum, Calciumkanal- oder adrenergen1-Antagonisten begonnen
  • Aktuelle Verwendung von Protonenpumpenhemmern
  • Bekannte signifikante motorische Störung der Speiseröhre (z. B. Achalasie, Aperistaltik, funktionelle Obstruktion, Presslufthammer, distaler Ösophagusspasmus)*
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in der englischen Sprache *
  • Trächtige und stillende Frauen *

Ausschlusskriterien für gesunde Personen zusätzlich zu den oben mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten

  • Laufende Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder eine Vorgeschichte, die mit GE-Reflux für 3 Monate oder länger in der Vergangenheit übereinstimmt.
  • Vorgeschichte einer Ösophagitis Grad B-D in Los Angeles
  • Vorgeschichte von GERD auf der Grundlage von pH-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwerchfellatmung

Probanden, die dem experimentellen Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten Anweisungen und Begründungen für die Zwerchfellatmung im postprandialen Zustand und erhalten detaillierte Anweisungen zur Zwerchfellatmung.

Nach dem Praxisbesuch werden die Patienten mit aufrechter GERD und gesunde Personen weitere 24 Stunden einer pH-Impedanzüberwachung unterzogen. Diese Gruppe übt nach jeder Mahlzeit 30 Minuten lang die Zwerchfellatmung.

  1. Während der zweiten 24-Stunden-Periode nehmen Patienten mit GERD und gesunde Personen erneut die pH-neutrale refluxogene Standardmahlzeit zu sich und vermerken dies mit einem Ereignismarker
  2. Nach 48 Stunden werden Patienten mit GERD und gesunde Personen zur Sondenentfernung im Ösophaguslabor vorgestellt
Verhalten: Zwerchfellatmung
Die Probanden darin üben nach jeder Mahlzeit 30 Minuten lang die Zwerchfellatmung.
SHAM_COMPARATOR: Lebensstil Beratung

Probanden, die dem Sham Comparator-Interventionsarm randomisiert wurden, werden sich einer Scheintherapie unterziehen (nach jeder Mahlzeit 30 Minuten lang Musik hören/fernsehen)

Nach dem Praxisbesuch werden die Patienten mit aufrechter GERD und gesunde Personen weitere 24 Stunden einer pH-Impedanzüberwachung unterzogen. Diese Gruppe wird sich einer Scheintherapie unterziehen (nach jeder Mahlzeit 30 Minuten lang Musik hören/fernsehen)

  1. Während der zweiten 24-Stunden-Periode nehmen Patienten mit GERD und gesunde Personen erneut die pH-neutrale refluxogene Standardmahlzeit zu sich und vermerken dies mit einem Ereignismarker
  2. Nach 48 Stunden werden Patienten mit GERD und gesunde Personen zur Sondenentfernung im Ösophaguslabor vorgestellt
Verhalten: Schein-Komparator
Scheintherapie (30 Minuten Musik hören/Fernsehen nach jeder Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamt-Ösophagus-Säure-Expositionszeit während der diagnostischen 24-Stunden-pH-Studie verglichen mit der interventionellen Studie
Zeitfenster: 2 Tage
Die Prüfärzte werden die Gesamt-Ösophagussäure-Expositionszeit in Minuten während der ersten 24-stündigen ambulanten pH-Studie mit der zweiten 24-Stunden-Periode vergleichen, während der die Patienten entweder randomisiert Biofeedback oder Scheintherapie erhielten
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberer Magen-Darm-Druck bei Patienten mit aufrechter GER im Vergleich zu gesunden Menschen
Zeitfenster: 2 Tage
Der Druck im oberen Gastrointestinaltrakt und die mit den Mahlzeiten verbundenen Druckänderungen werden beschrieben. Druckunterschiede werden in mmHg gemessen.
2 Tage
Die Auswirkungen von provokativen Manövern auf den oberen Magen-Darm-Druck.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden die Auswirkungen von provokativen Manövern auf den oberen Magen-Darm-Druck vergleichen. Druckunterschiede werden in mmHg gemessen.
2 Tage
Die Auswirkungen von provokativen Manövern auf Reflux
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler vergleichen die Auswirkungen von provokativen Manövern auf den Reflux, gemessen mit der Impedanz (Ohm).
2 Tage
Die Auswirkungen der Zwerchfellatmung auf den oberen Magen-Darm-Druck
Zeitfenster: 2 Tage
Die Ermittler werden alle Druckänderungen (Messungen in mmHg) im Zusammenhang mit der Zwerchfellatmung beim oberen Magen-Darm-Druck melden.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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