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Comprensione della fisiopatologia e degli effetti della respirazione diaframmatica nel reflusso gastroesofageo eretto

2 dicembre 2020 aggiornato da: Magnus Halland, Mayo Clinic
Questo studio mira a capire perché i pazienti hanno una malattia da reflusso gastroesofageo prevalentemente in posizione verticale confrontando tali pazienti con persone sane E se un intervento comportamentale (respirazione diaframmatica) avrà un impatto su questa malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due modelli principali di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), prevalentemente reflusso diurno e in posizione eretta e prevalentemente notturno e reflusso supino.

Tradizionalmente, il reflusso in posizione eretta è stato attribuito a un'apertura più frequente o più ampia con rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR), mentre il reflusso supino deriva da una pressione costantemente ridotta dello sfintere esofageo inferiore (LES). Ciò può essere ulteriormente spiegato dal riscontro di ernie iatali più grandi e maggiori gradienti di pressione tra la crura e il LES quando si confrontano i reflussi supini con quelli in posizione eretta. Questi risultati possono aiutare a spiegare il reflusso supino, ma offrono poche informazioni sui meccanismi del reflusso in posizione eretta.

In questo studio gli investigatori recluteranno venti persone sane e fino a 60 pazienti con GERD saranno reclutati dalla pratica clinica della Mayo Clinic Rochester. Gli investigatori mirano a studiare l'intervento su 40 pazienti con GERD. Tuttavia, riconoscendo che fino al 33% dei pazienti con sintomi tipici di GERD non avrà reflusso mediante monitoraggio ambulatoriale del pH (potere di idratazione del pH), i ricercatori prevedono l'arruolamento fino a un massimo di 60 pazienti che dovrebbero essere sufficienti per produrre 40 pazienti con GERD verticale mediante monitoraggio del pH. Inoltre, possono essere reclutate fino a 10 persone sane aggiuntive.

I soggetti con reflusso verticale e controlli sani saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Sperimentale: respirazione diaframmatica o comparatore fittizio: (ascoltare musica/guardare la televisione (TV) per 30 minuti dopo ogni pasto per vedere come ciò influisce sulla malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per persone sane:

-Pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi di GERD

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sintomi di GERD
  • Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi e un precedente studio diagnostico sull'impedenza del pH che mostra reflusso prevalentemente in posizione verticale

Criteri di esclusione per i pazienti; Le voci contrassegnate da un asterisco (*) sono anche criteri di esclusione per le persone sane

  • Pazienti che soddisfano i criteri ROME IV per il disturbo da ruminazione20
  • Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche (ad esempio, lesioni del midollo spinale, demenza, sclerosi multipla, morbo di Parkinson), psichiatriche o altre malattie che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza.*
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo e significativa resezione intestinale o del colon*
  • Ernia iatale che misura 3 cm o più grande come valutato da studi endoscopici o radiologici
  • Storia precedente di esofagite di grado C o D di Los Angeles o stenosi esofagea.
  • Uso corrente di analgesici oppioidi o farmaci anticolinergici.* Consentiremo basse dosi di antidepressivi triciclici, nortriptilina (fino a 50 mg/die) o amitriptilina (fino a 25 mg/die) a condizione che siano iniziate 3 mesi prima del periodo di screening, calcio-antagonisti o adrenergici1
  • Uso corrente di inibitori della pompa protonica
  • Disturbo motorio esofageo significativo noto (ossia acalasia, aperistalsi, ostruzione funzionale, martello pneumatico, spasmo esofageo distale)*
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese *
  • Donne in gravidanza e in allattamento *

Criteri di esclusione per le persone sane oltre a quelli contrassegnati con un asterisco (*) sopra

  • Uso in corso di inibitori della pompa protonica (IPP) o una storia coerente con reflusso GE per 3 mesi o una durata maggiore in passato.
  • Storia precedente di esofagite di grado B-D di Los Angeles
  • Storia precedente di GERD sulla base del test del pH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Respirazione diaframmatica

I soggetti randomizzati al braccio di intervento sperimentale riceveranno istruzioni e motivazione per la respirazione diaframmatica nello stato postprandiale e riceveranno istruzioni dettagliate sulla respirazione diaframmatica.

Dopo la visita in ufficio, i pazienti con GERD in posizione verticale e le persone sane saranno sottoposti a ulteriori 24 ore di monitoraggio dell'impedenza del pH. Questo gruppo praticherà la respirazione diaframmatica per 30 minuti dopo ogni pasto.

  1. Durante il secondo periodo di 24 ore i pazienti con MRGE e le persone sane consumeranno nuovamente il pasto reflussigeno standard a pH neutro, annotarlo con un marcatore di eventi
  2. Dopo 48 ore i pazienti con GERD e le persone sane si presenteranno al laboratorio esofageo per la rimozione della sonda
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
I soggetti in questo praticano la respirazione diaframmatica per 30 minuti dopo ogni pasto.
SHAM_COMPARATORE: Consulenza sullo stile di vita

I soggetti randomizzati al braccio di intervento Sham Comparator si impegneranno in una terapia fittizia (ascoltando musica/guardando la TV per 30 minuti dopo ogni pasto)

Dopo la visita in ufficio, i pazienti con GERD in posizione verticale e le persone sane saranno sottoposti a ulteriori 24 ore di monitoraggio dell'impedenza del pH. Questo gruppo si impegnerà in una finta terapia (ascoltando musica/guardando la TV per 30 minuti dopo ogni pasto)

  1. Durante il secondo periodo di 24 ore i pazienti con MRGE e le persone sane consumeranno nuovamente il pasto reflussigeno standard a pH neutro, annotarlo con un marcatore di eventi
  2. Dopo 48 ore i pazienti con GERD e le persone sane si presenteranno al laboratorio esofageo per la rimozione della sonda
Comportamentale: Comparatore fittizio
Terapia fittizia (ascoltare musica/guardare la TV per 30 minuti dopo ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo totale di esposizione all'acido esofageo durante lo studio diagnostico del pH nelle 24 ore rispetto allo studio interventistico
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori confronteranno il tempo totale di esposizione all'acido esofageo in minuti durante il primo studio ambulatoriale del pH di 24 ore con il secondo periodo di 24 durante il quale i pazienti vengono randomizzati al biofeedback rispetto alla simulazione
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni gastrointestinali superiori in pazienti con GER in posizione verticale rispetto a persone sane
Lasso di tempo: 2 giorni
Verranno descritte le pressioni gastrointestinali superiori e le variazioni di pressione associate ai pasti. Le differenze di pressione saranno misurate in mmHg.
2 giorni
Gli effetti delle manovre provocatorie sulle pressioni gastrointestinali superiori.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori confronteranno gli effetti delle manovre provocatorie sulla pressione gastrointestinale superiore. Le differenze di pressione saranno misurate in mmHg.
2 giorni
Gli effetti delle manovre provocatorie sul reflusso
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori confronteranno gli effetti delle manovre provocatorie sul reflusso misurato con l'impedenza (Ohm)
2 giorni
Gli effetti della respirazione diaframmatica sulle pressioni gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori riporteranno eventuali variazioni di pressione (misure in mmHg) associate alla respirazione diaframmatica sulla pressione del tratto gastrointestinale superiore.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

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