Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie patofizjologii i skutków oddychania przeponowego w refluksie żołądkowo-przełykowym w pozycji pionowej

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Magnus Halland, Mayo Clinic
To badanie ma na celu zrozumienie, dlaczego pacjenci cierpią głównie na refluks żołądkowo-przełykowy w pozycji pionowej, porównując takich pacjentów ze zdrowymi osobami ORAZ czy interwencja behawioralna (oddychanie przeponowe) wpłynie na tę chorobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa główne typy choroby refluksowej przełyku (GERD), głównie refluks dzienny i refluks wyprostowany oraz głównie refluks nocny i refluks w pozycji leżącej.

Tradycyjnie refluks w pozycji pionowej przypisywano częstszemu lub szerszemu otwieraniu z przejściowym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku (TLESR), podczas gdy refluks w pozycji leżącej wynika ze stale obniżonego ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku (LES). Można to dodatkowo wytłumaczyć stwierdzeniem większych przepuklin rozworu przełykowego i większymi gradientami ciśnienia między odnóżami a LES, gdy porównuje się refluks w pozycji leżącej i stojącej. Odkrycia te mogą pomóc w wyjaśnieniu refluksu w pozycji leżącej, ale dają niewielki wgląd w mechanizmy refluksu pionowego.

W tym badaniu badacze będą rekrutować dwadzieścia zdrowych osób i do 60 pacjentów z GERD będzie rekrutowanych z praktyki klinicznej w Mayo Clinic Rochester. Badacze zamierzają zbadać interwencję na 40 pacjentach z GERD. Jednak uznając, że do 33% pacjentów z typowymi objawami GERD nie będzie miało refluksu poprzez ambulatoryjne monitorowanie pH (siła nawodnienia pH), badacze przewidują włączenie maksymalnie 60 pacjentów, co powinno wystarczyć do uzyskania 40 pacjentów z pionowym GERD przez monitorowanie pH. Dodatkowo można zatrudnić do 10 dodatkowych zdrowych osób.

Osoby z refluksem pionowym i zdrowe grupy kontrolne zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Eksperymentalne: Oddychanie przeponowe lub porównanie pozorowane: (słuchanie muzyki/oglądanie telewizji (TV) przez 30 minut po każdym posiłku, aby zobaczyć, jak to wpływa na chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

-Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi bez objawów GERD

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z objawami GERD
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wcześniejsze diagnostyczne badanie impedancji pH wykazujące głównie refluks pionowy

Kryteria wykluczenia dla pacjentów; Pozycje oznaczone gwiazdką (*) są również kryteriami wykluczającymi dla osób zdrowych

  • Pacjent spełniający kryteria ROME IV dla zaburzeń przeżuwania20
  • Dowody kliniczne poważnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych (np. urazy rdzenia kręgowego, demencja, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), psychiatrycznych lub innych, które mogą kolidować z celami badania i/lub stwarzać względy bezpieczeństwa.*
  • Wszelkie wcześniejsze operacje żołądka lub przełyku oraz znaczna resekcja jelita lub okrężnicy*
  • Przepuklina rozworu przełykowego o średnicy 3 cm lub większej, oceniana na podstawie badań endoskopowych lub radiologicznych
  • Wcześniejsza historia Los Angeles stopnia C lub zapalenia przełyku lub zwężenia przełyku.
  • Obecnie stosowane opioidowe leki przeciwbólowe lub leki antycholinergiczne.* Dopuszczamy niskie dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nortryptyliny (do 50 mg/dobę) lub amitryptyliny (do 25 mg/dobę) pod warunkiem, że zostały rozpoczęte 3 miesiące przed okresem skriningu, antagonistów kanału wapniowego lub adrenergicznych1
  • Obecne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Znane istotne zaburzenie motoryki przełyku (tj. achalazja, aperystaltyka, niedrożność czynnościowa, młot pneumatyczny, dystalny skurcz przełyku)*
  • Nieumiejętność czytania spowodowana: ślepotą, dysfunkcjami poznawczymi lub analfabetyzmem w języku angielskim*
  • Kobiety w ciąży i karmiące *

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych oprócz tych oznaczonych gwiazdką (*) powyżej

  • Ciągłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub historia zgodna z refluksem GE przez 3 miesiące lub dłużej w przeszłości.
  • Wcześniejsza historia zapalenia przełyku stopnia B-D w Los Angeles
  • Wcześniejsza historia GERD na podstawie badania pH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oddychanie przeponowe

Osoby przydzielone losowo do eksperymentalnej grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje i uzasadnienie dotyczące oddychania przeponowego w stanie poposiłkowym oraz szczegółowe instrukcje dotyczące oddychania przeponowego.

Po wizycie w gabinecie pacjenci z wyprostowaną refluksem żołądkowo-przełykowym oraz osoby zdrowe zostaną poddane dalszemu 24-godzinnemu pomiarowi impedancji pH. Ta grupa będzie ćwiczyć oddychanie przeponowe przez 30 minut po każdym posiłku.

  1. Podczas drugiego 24-godzinnego okresu pacjenci z GERD i osoby zdrowe będą ponownie spożywać standardowy posiłek refluksogenny o neutralnym pH, należy to zaznaczyć znacznikiem zdarzenia
  2. Po 48 godzinach pacjenci z GERD i osoby zdrowe zgłaszają się do pracowni przełyku w celu usunięcia sondy
Behawioralne: Oddychanie przeponowe
Podmioty w tym ćwiczą oddychanie przeponowe przez 30 minut po każdym posiłku.
SHAM_COMPARATOR: Doradztwo dotyczące stylu życia

Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego komparatora pozorowanych będą uczestniczyć w terapii pozorowanej (słuchanie muzyki/oglądanie telewizji przez 30 minut po każdym posiłku)

Po wizycie w gabinecie pacjenci z wyprostowaną refluksem żołądkowo-przełykowym oraz osoby zdrowe zostaną poddane dalszemu 24-godzinnemu pomiarowi impedancji pH. Ta grupa zajmie się terapią pozorowaną (słuchanie muzyki/oglądanie telewizji przez 30 minut po każdym posiłku)

  1. Podczas drugiego 24-godzinnego okresu pacjenci z GERD i osoby zdrowe będą ponownie spożywać standardowy posiłek refluksogenny o neutralnym pH, należy to zaznaczyć znacznikiem zdarzenia
  2. Po 48 godzinach pacjenci z GERD i osoby zdrowe zgłaszają się do pracowni przełyku w celu usunięcia sondy
Behawioralne: Pozorny komparator
Terapia pozorowana (słuchanie muzyki/oglądanie telewizji przez 30 minut po każdym posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ekspozycji na kwas przełykowy podczas diagnostycznego 24-godzinnego badania pH w porównaniu z badaniem interwencyjnym
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze porównają całkowity czas ekspozycji na kwas przełykowy w minutach podczas pierwszego 24-godzinnego ambulatoryjnego badania pH z drugim 24-godzinnym okresem, podczas którego pacjenci są losowo przydzielani do biofeedbacku lub do grupy pozorowanej.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wyprostowanym GER w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 2 dni
Omówione zostaną ciśnienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego oraz zmiany ciśnienia związane z posiłkami. Różnice ciśnień będą mierzone w mmHg.
2 dni
Wpływ manewrów prowokacyjnych na ciśnienie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze porównają wpływ prowokacyjnych manewrów na ciśnienie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Różnice ciśnień będą mierzone w mmHg.
2 dni
Wpływ manewrów prowokacyjnych na refluks
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze porównają wpływ prowokacyjnych manewrów na refluks mierzony za pomocą impedancji (w omach)
2 dni
Wpływ oddychania przeponowego na ciśnienie w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 dni
Badacze zgłoszą wszelkie zmiany ciśnienia (mierzone w mmHg) związane z oddychaniem przeponowym przy ciśnieniu w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Oddychanie przeponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj