Понимание патофизиологии и эффектов диафрагмального дыхания при вертикальном гастроэзофагеальном рефлюксе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует два основных типа гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): преимущественно дневной рефлюкс с вертикальным рефлюксом и преимущественно ночной рефлюкс с рефлюксом в положении лежа.
Традиционно рефлюкс в вертикальном положении связывают с более частым или более широким открытием с транзиторной релаксацией нижнего пищеводного сфинктера (ТРНПС), в то время как рефлюкс в положении лежа является результатом постоянно сниженного давления в нижнем пищеводном сфинктере (НПС). Кроме того, это может быть объяснено обнаружением более крупных грыж пищеводного отверстия диафрагмы и более высокими градиентами давления между ножками и НПС при сравнении лежачего и вертикального рефлюкса. Эти результаты могут помочь объяснить рефлюкс в положении лежа на спине, но они дают мало информации о механизмах рефлюкса в вертикальном положении.
В этом исследовании исследователи будут набирать двадцать здоровых людей и до 60 пациентов с ГЭРБ из клинической практики клиники Майо в Рочестере. Исследователи стремятся изучить вмешательство на 40 пациентах с ГЭРБ. Однако, признавая, что до 33% пациентов с типичными симптомами ГЭРБ не будут иметь рефлюкса при амбулаторном рН-мониторинге (степень рН гидратации), исследователи предусматривают регистрацию до 60 пациентов, что должно быть достаточно для получения 40 пациентов. с вертикальной ГЭРБ путем мониторинга рН. Кроме того, может быть набрано до 10 дополнительных здоровых лиц.
Субъекты с вертикальным рефлюксом и здоровые контроли будут рандомизированы в одну из двух групп:
Экспериментальный: Диафрагмальное дыхание или фиктивный компаратор: (прослушивание музыки/просмотр телевизора (ТВ) в течение 30 минут после каждого приема пищи, чтобы увидеть, как это влияет на болезнь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для здоровых людей:
-Пациенты в возрасте 18 лет и старше без симптомов ГЭРБ
Критерии включения для пациентов:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптомами ГЭРБ
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 месяцев и предварительное диагностическое исследование рН-импеданса, показывающее преимущественно вертикальный рефлюкс
Критерии исключения для пациентов; Пункты, отмеченные звездочкой (*), также являются критериями исключения для здоровых лиц.
- Пациент, соответствующий ROME IV Criteria расстройства руминации20
- Клинические признаки значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических (например, травм спинного мозга, деменции, рассеянного склероза, болезни Паркинсона), психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или постановке диагноза. соображения безопасности.*
- Любые предшествующие операции на желудке или пищеводе и значительная резекция кишечника или толстой кишки*
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы размером 3 см или более по данным эндоскопических или радиологических исследований
- В анамнезе эзофагит степени C или D или стриктура пищевода в анамнезе.
- Текущее использование опиоидных анальгетиков или антихолинергических препаратов.* Мы разрешаем низкие дозы трициклических антидепрессантов, нортриптилина (до 50 мг/день) или амитриптилина (до 25 мг/день) при условии, что они были начаты за 3 месяца до периода скрининга, антагонистов кальциевых каналов или адренергических1 антагонистов.
- Текущее использование ингибиторов протонной помпы
- Известные значительные расстройства моторики пищевода (например, ахалазия, аперистальтика, функциональная обструкция, отбойный молоток, дистальный спазм пищевода)*
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке *
- Беременные и кормящие самки *
Критерии исключения для здоровых лиц в дополнение к тем, которые отмечены звездочкой (*) выше
- Постоянное использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) или наличие в анамнезе рефлюкса ГЭ в течение 3 месяцев или дольше в прошлом.
- Предыдущая история эзофагита степени B-D в Лос-Анджелесе.
- Предыдущая история ГЭРБ на основе рН-тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диафрагмальное дыхание
Субъекты, рандомизированные в группу экспериментального вмешательства, получат инструкции и обоснование диафрагмального дыхания в постпрандиальном состоянии, а также подробные инструкции по диафрагмальному дыханию. После посещения офиса пациенты с ГЭРБ в вертикальном положении и здоровые лица будут проходить дополнительные 24 часа pH-импедансометрии. Эта группа будет практиковать диафрагмальное дыхание в течение 30 минут после каждого приема пищи.
|
Испытуемые практикуют диафрагмальное дыхание в течение 30 минут после каждого приема пищи.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Консультации по образу жизни
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства Sham Comparator, будут участвовать в фиктивной терапии (слушать музыку / смотреть телевизор в течение 30 минут после каждого приема пищи). После посещения офиса пациенты с ГЭРБ в вертикальном положении и здоровые лица будут проходить дополнительные 24 часа pH-импедансометрии. Эта группа будет заниматься фиктивной терапией (слушать музыку/смотреть телевизор в течение 30 минут после каждого приема пищи).
|
Ложная терапия (прослушивание музыки/просмотр телевизора в течение 30 минут после каждого приема пищи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время воздействия кислоты на пищевод во время диагностического 24-часового исследования pH по сравнению с интервенционным исследованием.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут сравнивать общее время воздействия кислоты на пищевод в минутах в течение первого 24-часового амбулаторного исследования pH со вторым 24-часовым периодом, в течение которого пациенты либо рандомизируются для биологической обратной связи, либо для имитации.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов с вертикальным ГЭР по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 2 дня
|
Будут описаны верхние желудочно-кишечные давления и изменения давления, связанные с приемами пищи.
Перепады давления будут измеряться в мм рт.ст.
|
2 дня
|
|
Влияние провокационных маневров на давление в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут сравнивать влияние провокационных маневров на давление в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Перепады давления будут измеряться в мм рт.ст.
|
2 дня
|
|
Влияние провокационных маневров на рефлюкс
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут сравнивать влияние провокационных маневров на рефлюкс, измеренное с импедансом (Ом).
|
2 дня
|
|
Влияние диафрагмального дыхания на давление в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут сообщать о любых изменениях давления (показатели в мм рт. ст.), связанных с диафрагмальным дыханием, при давлении в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-007005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .