직립 위식도 역류 환자에서 횡격막 호흡의 병태생리 및 영향 이해
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)에는 주로 주간 및 직립 역류와 주로 야간 및 누운 역류의 두 가지 주요 패턴이 있습니다.
전통적으로 직립 역류는 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR)과 함께 더 빈번하거나 더 넓은 개구에 기인한 반면 앙와위 역류는 지속적으로 감소된 하부 식도 괄약근(LES) 압력으로 인해 발생합니다. 이것은 앙와위 역류기와 직립 역류기를 비교할 때 더 큰 hiatal hernias와 crura와 LES 사이의 더 큰 압력 구배의 발견으로 더 설명될 수 있습니다. 이러한 발견은 앙와위 역류를 설명하는 데 도움이 될 수 있지만 직립 역류의 메커니즘에 대한 통찰력은 거의 제공하지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 Mayo Clinic Rochester의 임상 실습에서 20명의 건강한 사람과 최대 60명의 GERD 환자를 모집할 것입니다. 연구자들은 GERD 환자 40명에 대한 중재를 연구하는 것을 목표로 합니다. 그러나 GERD의 전형적인 증상이 있는 환자의 최대 33%가 외래 pH 모니터링(pH 수화력)에 의해 역류를 나타내지 않는다는 점을 인식하여 연구자들은 최대 60명의 환자를 등록하여 40명의 환자를 산출하기에 충분해야 합니다. pH 모니터링에 의한 직립 GERD. 또한 건강한 사람을 최대 10명까지 추가 모집할 수 있습니다.
직립 역류 및 건강한 대조군이 있는 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
실험적: 횡격막 호흡 또는 가짜 비교기: (매 식사 후 30분 동안 음악 듣기/TV(TV) 보기가 질병에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 사람을 위한 포함 기준:
- GERD 증상이 없는 18세 이상의 환자
환자를 위한 포함 기준:
- GERD 증상이 있는 18세 이상의 환자
- 지난 6개월 이내의 상부 위장관 내시경 검사 및 주로 직립 역류를 나타내는 이전 진단 pH 임피던스 연구
환자에 대한 제외 기준; 별표(*)로 표시된 항목도 건강한 사람에 대한 제외 기준입니다.
- 반추 장애에 대한 ROME IV 기준을 충족하는 환자20
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적(예: 척수 손상, 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병), 정신 질환 또는 연구 목적 및/또는 자세를 방해할 수 있는 기타 질병의 임상적 증거 안전 문제.*
- 이전의 모든 위 또는 식도 수술 및 중요한 장 또는 결장 절제술*
- 내시경 또는 방사선학적 연구에 의해 평가된 3cm 이상의 열공 탈장
- 로스앤젤레스 등급 C 또는 식도염 또는 식도 협착의 이전 병력.
- 현재 오피오이드 진통제 또는 항콜린제를 사용하고 있습니다.* 저용량 삼환계 항우울제, 노르트립틸린(최대 50mg/일) 또는 아미트립틸린(최대 25mg/일)은 스크리닝 기간 3개월 전에 시작했다면, 칼슘 채널 또는 아드레날린1 길항제를 허용합니다.
- 양성자 펌프 억제제의 현재 사용
- 알려진 중대한 식도 운동 장애(예: 이완불능증, 연동운동장애, 기능폐쇄, 착암기, 원위 식도 연축)*
- 실명, 인지 기능 장애 또는 영어 문맹으로 인해 읽을 수 없음 *
- 임신 및 수유중인 여성 *
위의 별표(*)로 표시된 사람 외에 건강한 사람에 대한 제외 기준
- 양성자 펌프 억제제(PPI)의 지속적인 사용 또는 과거 3개월 이상 동안 GE 역류와 일치하는 병력.
- 로스앤젤레스 등급 B-D 식도염의 이전 병력
- pH 테스트에 근거한 GERD의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 호흡
실험 중재군에 무작위 배정된 피험자는 식후 상태에서 횡격막 호흡에 대한 지침과 근거를 받고 횡격막 호흡에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 진료실 방문 후 직립 GERD 환자와 건강한 사람은 추가로 24시간 동안 pH 임피던스 모니터링을 받게 됩니다. 이 그룹은 매 식사 후 30분 동안 횡격막 호흡을 연습합니다.
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여기에서 피험자는 매 식사 후 30분 동안 횡격막 호흡을 연습합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 라이프 스타일 상담
가짜 비교기 중재군에 무작위 배정된 피험자는 가짜 치료(매 식사 후 30분 동안 음악 듣기/TV 시청)에 참여합니다. 진료실 방문 후 직립 GERD 환자와 건강한 사람은 추가로 24시간 동안 pH 임피던스 모니터링을 받게 됩니다. 이 그룹은 가짜 치료(매 식사 후 30분 동안 음악 듣기/TV 보기)에 참여하게 됩니다.
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가짜 요법(매 식사 후 30분 동안 음악 감상/TV 시청)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재적 연구와 비교한 진단적 24시간 pH 연구 동안 총 식도산 노출 시간
기간: 2일
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조사관은 첫 24시간 외래 pH 연구 동안 전체 식도 산 노출 시간(분)을 환자가 바이오피드백 대 가짜에 무작위 배정되는 두 번째 24 기간과 비교할 것입니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 사람에 비해 직립 GER 환자의 상부 위장관 압력
기간: 2일
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식사와 관련된 상부 위장관 압력 및 압력 변화에 대해 설명합니다.
압력 차이는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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2일
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상부 위장관 압력에 대한 도발적인 조작의 효과.
기간: 2일
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연구자들은 상부 위장관 압력에 대한 도발적인 조작의 효과를 비교할 것입니다.
압력 차이는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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2일
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역류에 대한 도발적인 조작의 효과
기간: 2일
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조사관은 역류에 대한 도발적인 조작의 효과를 임피던스(옴)로 측정하여 비교할 것입니다.
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2일
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횡격막 호흡이 상부 위장관 압력에 미치는 영향
기간: 2일
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조사관은 상부 위장관 압력에 대한 횡격막 호흡과 관련된 모든 압력 변화(mmHg로 측정)를 보고합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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GERD에 대한 임상 시험
횡격막 호흡에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas모병