Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de pathofysiologie en effecten van middenrifademhaling bij rechtopstaande gastro-oesofageale reflux

2 december 2020 bijgewerkt door: Magnus Halland, Mayo Clinic
Deze studie heeft tot doel te begrijpen waarom patiënten overwegend rechtopstaande gastro-oesofageale refluxziekte hebben door dergelijke patiënten te vergelijken met gezonde personen EN of een gedragsinterventie (diafragmatische ademhaling) deze ziekte zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee belangrijke patronen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), voornamelijk overdag en staande reflux en voornamelijk nachtelijke en liggende reflux.

Traditioneel wordt rechtopstaande reflux toegeschreven aan vaker of wijder openen met voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter (TLESR's), terwijl reflux in rugligging het gevolg is van een consistent verminderde druk in de onderste slokdarmsfincter (LES). Dit kan verder worden verklaard door de vondst van grotere hiatale hernia's en grotere drukgradiënten tussen de crura en LES bij het vergelijken van rugligging met rechtopstaande refluxers. Deze bevindingen kunnen liggende reflux helpen verklaren, maar ze bieden weinig inzicht in de mechanismen van rechtopstaande reflux.

In deze studie zullen de onderzoekers twintig gezonde personen rekruteren en tot 60 patiënten met GORZ zullen worden gerekruteerd uit de klinische praktijk van Mayo Clinic Rochester. De onderzoekers willen de interventie bestuderen bij 40 patiënten met GORZ. Echter, erkennend dat tot 33% van de patiënten met typische symptomen van GORZ geen reflux zullen hebben door ambulante pH-monitoring (pH-hydratatievermogen), voorzien de onderzoekers in het inschrijven van maximaal 60 patiënten, wat voldoende zou moeten zijn om 40 patiënten op te leveren met rechtopstaande GORZ door pH-bewaking. Daarnaast kunnen maximaal 10 extra gezonde personen worden aangeworven.

Proefpersonen met rechtopstaande reflux en gezonde controles worden gerandomiseerd in een van twee groepen:

Experimenteel: middenrifademhaling of schijncomparator: (naar muziek luisteren/televisie kijken gedurende 30 minuten na elke maaltijd om te zien hoe dit de ziekte beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde personen:

-Patiënten van 18 jaar of ouder zonder symptomen van GORZ

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met symptomen van GORZ
  • Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 6 maanden en een voorafgaand diagnostisch pH-impedantieonderzoek dat overwegend rechtopstaande reflux aantoont

Uitsluitingscriteria voor patiënten; Items aangeduid met een sterretje (*) zijn ook uitsluitingscriteria voor gezonde personen

  • Patiënt die voldoet aan de ROME IV-criteria voor herkauwstoornis20
  • Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische (bijv. ruggenmergletsels, dementie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson), psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of bezorgdheid over de veiligheid.*
  • Elke eerdere maag- of slokdarmoperatie en significante darm- of colonresectie*
  • Hiatale hernia van 3 cm of groter zoals vastgesteld door endoscopische of radiologische onderzoeken
  • Voorgeschiedenis van Los Angeles Graad C of D oesofagitis, of slokdarmvernauwing.
  • Huidig ​​gebruik van opioïde analgetica of anticholinergica.* We staan ​​lage doses tricyclische antidepressiva, nortriptyline (tot 50 mg/dag) of amitriptyline (tot 25 mg/dag) toe, op voorwaarde dat hiermee 3 maanden vóór de screeningperiode is begonnen, calciumkanaal- of adrenerge1-antagonisten
  • Huidig ​​​​gebruik van protonpompremmers
  • Bekende significante slokdarmmotorische stoornis (dwz achalasie, aperistaltiek, functionele obstructie, drilboor, distale slokdarmkramp)*
  • Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve disfunctie of analfabetisme in de Engelse taal *
  • Zwangere en zogende vrouwtjes *

Uitsluitingscriteria voor gezonde personen naast degene die hierboven met een asterisk (*) zijn gemarkeerd

  • Voortdurend gebruik van protonpompremmers (PPI's) of een geschiedenis die consistent is met GE-reflux gedurende 3 maanden of langer in het verleden.
  • Voorgeschiedenis van Los Angeles Graad BD-oesofagitis
  • Voorgeschiedenis van GORZ op basis van pH-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diafragmatische ademhaling

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele interventiearm zullen instructies en motivering krijgen voor middenrifademhaling in de postprandiale toestand en gedetailleerde instructies krijgen voor middenrifademhaling.

Na het kantoorbezoek ondergaan de patiënten met rechtopstaande GORZ en gezonde personen nog eens 24 uur pH-impedantiemeting. Deze groep oefent middenrifademhaling gedurende 30 minuten na elke maaltijd.

  1. Gedurende de tweede periode van 24 uur zullen patiënten met GORZ en gezonde personen weer de standaard pH-neutrale refluxogene maaltijd nuttigen, noteer dit met een gebeurtenismarkering
  2. Na 48 uur zullen patiënten met GORZ en gezonde personen zich bij het slokdarmlaboratorium melden voor verwijdering van de sonde
Gedragsmatig: Diafragmatische ademhaling
Onderwerpen hierin zijn het oefenen van diafragmatische ademhaling gedurende 30 minuten na elke maaltijd.
SHAM_COMPARATOR: Leefstijlbegeleiding

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Sham Comparator-interventie-arm zullen schijntherapie ondergaan (naar muziek luisteren/tv kijken gedurende 30 minuten na elke maaltijd)

Na het kantoorbezoek ondergaan de patiënten met rechtopstaande GORZ en gezonde personen nog eens 24 uur pH-impedantiemeting. Deze groep zal zich bezighouden met schijntherapie (30 minuten na elke maaltijd naar muziek luisteren/tv kijken)

  1. Gedurende de tweede periode van 24 uur zullen patiënten met GORZ en gezonde personen weer de standaard pH-neutrale refluxogene maaltijd nuttigen, noteer dit met een gebeurtenismarkering
  2. Na 48 uur zullen patiënten met GORZ en gezonde personen zich bij het slokdarmlaboratorium melden voor verwijdering van de sonde
Gedragsmatig: Sham-vergelijker
Schijntherapie (naar muziek luisteren/tv kijken gedurende 30 minuten na elke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale blootstellingstijd aan slokdarmzuur tijdens de diagnostische 24-uurs pH-studie in vergelijking met de interventionele studie
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen de totale blootstellingstijd aan slokdarmzuur in minuten tijdens de eerste 24-uurs ambulante pH-studie vergelijken met de tweede 24-periode waarin patiënten worden gerandomiseerd naar biofeedback versus sham
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste gastro-intestinale druk bij patiënten met rechtopstaande GER in vergelijking met gezonde mensen
Tijdsspanne: 2 dagen
Bovenste gastro-intestinale druk en drukveranderingen geassocieerd met maaltijden zullen worden beschreven. Drukverschillen worden gemeten in mmHg.
2 dagen
De effecten van provocerende manoeuvres op de bovenste gastro-intestinale druk.
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen de effecten van provocerende manoeuvres op de bovenste gastro-intestinale druk vergelijken. Drukverschillen worden gemeten in mmHg.
2 dagen
De effecten van provocerende manoeuvres op reflux
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen de effecten van provocerende manoeuvres op reflux vergelijken, zoals gemeten met impedantie (Ohm)
2 dagen
De effecten van diafragmatische ademhaling op de bovenste gastro-intestinale druk
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen eventuele drukveranderingen (gemeten in mmHg) rapporteren die verband houden met diafragmatische ademhaling op de bovenste gastro-intestinale druk.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren