Förstå patofysiologin och effekterna av diafragmatisk andning vid upprätt gastroesofageal reflux
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två huvudmönster av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), övervägande dagtid och upprätt reflux och övervägande nattlig och liggande reflux.
Traditionellt har upprätt reflux tillskrivits mer frekvent eller bredare öppning med övergående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs) medan supine reflux beror på ett konsekvent reducerat tryck i esophageal sphincter (LES). Detta kan ytterligare förklaras av upptäckten av större hiatalbråck och större tryckgradienter mellan crura och LES när man jämför liggande med upprättstående refluxer. Dessa fynd kan hjälpa till att förklara liggande reflux, men de ger liten insikt i mekanismerna för upprätt reflux.
I denna studie kommer utredarna att rekrytera tjugo friska personer och upp till 60 patienter med GERD kommer att rekryteras från den kliniska praktiken vid Mayo Clinic Rochester. Utredarna syftar till att studera interventionen på 40 patienter med GERD. Men eftersom utredarna inser att upp till 33 % av patienterna med typiska symtom på GERD inte kommer att få reflux genom ambulatorisk pH-övervakning (pH-kraften för hydrering), ger utredarna möjlighet att registrera upp till maximalt 60 patienter, vilket borde vara tillräckligt för att ge 40 patienter med upprätt GERD genom pH-övervakning. Dessutom kan upp till 10 ytterligare friska personer rekryteras.
Försökspersoner med upprätt reflux och friska kontroller kommer att randomiseras i en av två grupper:
Experimentell: Diafragmatisk andning eller skenkomparator: (lyssnar på musik/tittar på TV (TV) i 30 minuter efter varje måltid för att se hur detta påverkar sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska personer:
-Patienter 18 år eller äldre utan symtom på GERD
Inklusionskriterier för patienter:
- Patienter 18 år eller äldre med symtom på GERD
- Endoskopi av övre gastrointestinala under de senaste 6 månaderna och en tidigare diagnostisk pH-impedansstudie som visar övervägande upprätt reflux
Uteslutningskriterier för patienter; Punkter markerade med en asterisk (*) är också uteslutningskriterier för friska personer
- Patient som uppfyller ROME IV-kriterierna för idisslingsstörning20
- Kliniska bevis på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska (t.ex. ryggmärgsskador, demens, multipel skleros, Parkinsons sjukdom), psykiatrisk eller annan sjukdom som kan störa studiens mål och/eller posera. säkerhetsfrågor.*
- Eventuell tidigare mag- eller matstrupskirurgi och betydande tarm- eller kolonresektion*
- Hiatalbråck som mäter 3 cm eller större enligt endoskopiska eller radiologiska studier
- Tidigare historia av Los Angeles Grade C eller D esofagit, eller esofagusstriktur.
- Aktuell användning opioidanalgetika eller antikolinerga läkemedel.* Vi kommer att tillåta låga doser av tricykliska antidepressiva medel, nortriptylin (upp till 50 mg/dag) eller amitriptylin (upp till 25 mg/dag) förutsatt att de påbörjades 3 månader före screeningperioden, kalciumkanal eller adrenerga1-antagonister
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare
- Känd signifikant esofagusmotorisk störning (t.ex. akalasi, aperistaltik, funktionell obstruktion, jackhammer, distal esofaguspasm)*
- Oförmåga att läsa på grund av: blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism *
- Gravida och ammande kvinnor *
Uteslutningskriterier för friska personer utöver de som är markerade med en asterisk (*) ovan
- Pågående användning av protonpumpshämmare (PPI) eller en historia som överensstämmer med GE reflux under 3 månader eller längre tid tidigare.
- Tidigare historia av Los Angeles Grade B-D esofagit
- Tidigare historia av GERD på basis av pH-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diafragmatisk andning
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella interventionsarmen kommer att få instruktioner och motivering för diafragmatisk andning i postprandial tillstånd och få detaljerad instruktion i diafragmatisk andning. Efter kontorsbesöket kommer patienter med upprätt GERD och friska personer att genomgå ytterligare 24 timmars pH-impedansövervakning. Denna grupp kommer att träna diafragmatisk andning i 30 minuter efter varje måltid.
|
Ämnen i detta är att träna diafragmatisk andning i 30 minuter efter varje måltid.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning
Försökspersoner som randomiserats till Sham Comparator interventionsarmen kommer att delta i skenterapi (lyssnar på musik/tittar på TV i 30 minuter efter varje måltid) Efter kontorsbesöket kommer patienter med upprätt GERD och friska personer att genomgå ytterligare 24 timmars pH-impedansövervakning. Denna grupp kommer att delta i skenterapi (lyssna på musik/titta på TV i 30 minuter efter varje måltid)
|
Sham-terapi (lyssnar på musik/tittar på TV i 30 minuter efter varje måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala exponeringstiden för esofagussyra under den diagnostiska 24-timmars pH-studien jämfört med interventionsstudien
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra den totala exponeringstiden för esofagussyra i minuter under den första 24-timmars ambulatoriska pH-studien med den andra 24-perioden under vilken patienter antingen randomiseras till biofeedback jämfört med bluff.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre gastrointestinala tryck hos patienter med upprätt GER jämfört med friska personer
Tidsram: 2 dagar
|
Övre gastrointestinala tryck och tryckförändringar i samband med måltider kommer att beskrivas.
Tryckskillnader kommer att mätas i mmHg.
|
2 dagar
|
|
Effekterna av provokativa manövrar på övre gastrointestinala tryck.
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av provokativa manövrar på övre gastrointestinala trycket.
Tryckskillnader kommer att mätas i mmHg.
|
2 dagar
|
|
Effekterna av provokativa manövrar på reflux
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att jämföra effekterna av provokativa manövrar på reflux mätt med impedans (Ohm)
|
2 dagar
|
|
Effekterna av diafragmatisk andning på övre gastrointestinala tryck
Tidsram: 2 dagar
|
Utredarna kommer att rapportera alla tryckförändringar (mått i mmHg) associerade med diafragmatisk andning på övre gastrointestinala trycket.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-007005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .