了解直立胃食管反流中膈肌呼吸的病理生理学和影响
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 有两种主要模式，主要是白天和直立反流，以及主要是夜间和仰卧反流。
传统上，直立反流归因于食管下括约肌 (TLESR) 短暂松弛时更频繁或更宽的开口，而仰卧反流是由下食管括约肌 (LES) 压力持续降低引起的。 当比较仰卧回流器和直立回流器时，发现更大的食管裂孔疝和脚和 LES 之间更大的压力梯度可以进一步解释这一点。 这些发现可能有助于解释仰卧反流，但它们对直立反流的机制几乎没有提供任何见解。
在这项研究中，研究人员将招募 20 名健康人，并从 Mayo Clinic Rochester 的临床实践中招募多达 60 名 GERD 患者。 研究人员旨在研究对 40 名 GERD 患者的干预。 然而，认识到高达 33% 的具有典型 GERD 症状的患者不会通过动态 pH 监测（水化的 pH 值）出现反流，研究人员规定最多可招募 60 名患者，这应该足以产生 40 名患者通过 pH 监测直立 GERD。 此外，最多可招募 10 名额外的健康人。
有直立反流和健康对照的受试者将被随机分配到两组中的一组：
实验：膈肌呼吸或假手术比较器：（每餐后听音乐/看电视 (TV) 30 分钟，以了解这对疾病有何影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康人的纳入标准：
- 18 岁或以上且无 GERD 症状的患者
患者的纳入标准：
- 18 岁或以上有 GERD 症状的患者
- 在过去 6 个月内进行过上消化道内镜检查，并且先前的诊断性 pH 阻抗研究显示直立性反流为主
患者排除标准；标有星号（*）的项目也是健康人的排除标准
- 符合反刍障碍 ROME IV 标准的患者20
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经系统（例如，脊髓损伤、痴呆、多发性硬化症、帕金森病）、精神疾病或其他可能干扰研究目标和/或构成的重大疾病的临床证据安全问题。 *
- 任何先前的胃或食道手术和重要的肠或结肠切除术*
- 通过内窥镜或放射学研究评估的 3 厘米或更大的食管裂孔疝
- 洛杉矶 C 级或 D 级食管炎或食管狭窄的既往病史。
- 当前使用阿片类镇痛药或抗胆碱能药物。* 我们将允许低剂量的三环类抗抑郁药、去甲替林（高达 50 毫克/天）或阿米替林（高达 25 毫克/天），前提是它们在筛选期、钙通道或肾上腺素能拮抗剂前 3 个月开始使用
- 目前使用的质子泵抑制剂
- 已知明显的食管运动障碍（即贲门失弛缓症、蠕动停止、功能性梗阻、手钻、远端食管痉挛）*
- 由于以下原因无法阅读：失明、认知功能障碍或英语文盲 *
- 怀孕和哺乳期女性 *
除了上面标有星号 (*) 的人之外，健康人的排除标准
- 持续使用质子泵抑制剂 (PPI) 或过去有 3 个月或更长时间的 GE 反流病史。
- 洛杉矶 B-D 级食管炎既往病史
- 基于 pH 测试的 GERD 既往病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：横膈膜呼吸
随机分配到实验干预组的受试者将在餐后状态下接受横膈膜呼吸的说明和基本原理，并接受横膈膜呼吸的详细指导。 就诊后，患有直立 GERD 的患者和健康人将接受进一步的 24 小时 pH 阻抗监测。 该组将在每餐后练习横膈膜呼吸 30 分钟。
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受试者在每顿饭后练习横膈膜呼吸 30 分钟。
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SHAM_COMPARATOR：生活方式咨询
随机分配到假比较器干预组的受试者将进行假治疗（每餐后听音乐/看电视 30 分钟） 就诊后，患有直立 GERD 的患者和健康人将接受进一步的 24 小时 pH 阻抗监测。 该组将进行假治疗（每餐后听音乐/看电视 30 分钟）
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假疗法（每餐后听音乐/看电视 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与干预研究相比，诊断性 24 小时 pH 研究期间的总食管酸暴露时间
大体时间：2天
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研究人员将在第一个 24 小时动态 pH 值研究和第二个 24 小时期间比较食管酸暴露的总时间（以分钟为单位），在此期间患者随机接受生物反馈与假手术
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康人相比，直立 GER 患者的上消化道压力
大体时间：2天
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将描述上消化道压力和与膳食相关的压力变化。
压力差将以 mmHg 为单位测量。
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2天
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挑衅动作对上消化道压力的影响。
大体时间：2天
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研究人员将比较刺激动作对上消化道压力的影响。
压力差将以 mmHg 为单位测量。
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2天
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刺激动作对反流的影响
大体时间：2天
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研究人员将比较刺激动作对回流的影响，如阻抗（欧姆）所测量
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2天
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横膈膜呼吸对上消化道压力的影响
大体时间：2天
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研究人员将报告与上消化道压力的膈肌呼吸相关的任何压力变化（以 mmHg 为单位）。
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2天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Magnus Halland, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胃食管反流病的临床试验
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AstraZeneca完全的无糜烂性食管炎的 GERD瑞典, 美国, 法国, 意大利, 英国, 德国, 丹麦, 芬兰, 挪威, 加拿大
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