Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af patofysiologien og virkningerne af diaphragmatisk vejrtrækning ved opretstående gastroøsofageal refluks

2. december 2020 opdateret af: Magnus Halland, Mayo Clinic
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvorfor patienter overvejende har opretstående gastroøsofageal reflukssygdom ved at sammenligne sådanne patienter med raske personer, OG om en adfærdsmæssig intervention (diafragmatisk vejrtrækning) vil påvirke denne sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to hovedmønstre af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), overvejende dagtimerne og opretstående refluks og overvejende natlig og liggende refluks.

Traditionelt er opretstående refluks blevet tilskrevet hyppigere eller bredere åbning med forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (TLESRs), mens liggende refluks skyldes et konsekvent reduceret lavere esophageal sphincter (LES) tryk. Dette kan yderligere forklares ved fundet af større hiatale brok og større trykgradienter mellem crura og LES, når man sammenligner liggende med opretstående reflukser. Disse fund kan hjælpe med at forklare rygliggende refluks, men de giver kun lidt indsigt i mekanismerne bag opretstående refluks.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere tyve raske personer, og op til 60 patienter med GERD vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis på Mayo Clinic Rochester. Efterforskerne sigter mod at studere interventionen på 40 patienter med GERD. Men i erkendelse af, at op til 33 % af patienter med typiske symptomer på GERD ikke vil have refluks ved ambulatorisk pH-overvågning (pH-kraft for hydrering), sørger efterforskerne for at indskrive op til et maksimum på 60 patienter, hvilket burde være tilstrækkeligt til at give 40 patienter med opretstående GERD ved pH-overvågning. Derudover kan op til 10 yderligere raske personer rekrutteres.

Forsøgspersoner med opretstående refluks og raske kontroller vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

Eksperimentel: Diafragmatisk vejrtrækning eller Sham-komparator: (lytte til musik/se fjernsyn (tv) i 30 minutter efter hvert måltid for at se, hvordan dette påvirker sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske personer:

-Patienter 18 år eller ældre uden symptomer på GERD

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter 18 år eller ældre med symptomer på GERD
  • Øvre gastrointestinal endoskopi inden for de seneste 6 måneder og en forudgående diagnostisk pH-impedansundersøgelse, der viser overvejende opretstående refluks

Eksklusionskriterier for patienter; Punkter markeret med en asterisk (*) er også udelukkelseskriterier for raske personer

  • Patient, der opfylder ROME IV-kriterierne for drøvtygningsforstyrrelse20
  • Klinisk evidens for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk (f.eks. rygmarvsskader, demens, multipel sklerose, Parkinsons sygdom), psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller positur. sikkerhedshensyn.*
  • Enhver tidligere gastrisk eller esophageal operation og betydelig tarm- eller colonresektion*
  • Hiatal brok, der måler 3 cm eller større, vurderet ved endoskopiske eller radiologiske undersøgelser
  • Tidligere historie med Los Angeles Grade C eller D esophagitis, eller esophageal striktur.
  • Nuværende brug opioidanalgetika eller antikolinerge lægemidler.* Vi vil tillade lave doser af tricykliske antidepressiva, nortriptylin (op til 50 mg/dag) eller amitriptylin (op til 25 mg/dag), forudsat at de blev påbegyndt 3 måneder før screeningsperioden, calciumkanal eller adrenerge1 antagonister
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere
  • Kendt signifikant esophageal motorisk lidelse (dvs. achalasia, aperistalsis, funktionel obstruktion, jackhammer, distal esophageal spasmer)*
  • Manglende evne til at læse på grund af: blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme *
  • Drægtige og ammende kvinder *

Udelukkelseskriterier for raske personer ud over dem, der er markeret med en stjerne (*) ovenfor

  • Løbende brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller en historie i overensstemmelse med GE refluks i 3 måneder eller længere varighed tidligere.
  • Tidligere historie med Los Angeles Grade B-D esophagitis
  • Tidligere historie med GERD på grundlag af pH-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diafragmatisk vejrtrækning

Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle interventionsarm, vil modtage instruktioner og begrundelse for diaphragmatisk vejrtrækning i postprandial tilstand og modtage detaljeret instruktion i diaphragmatisk vejrtrækning.

Efter kontorbesøget vil patienter med oprejst GERD og raske personer gennemgå yderligere 24 timers pH-impedansovervågning. Denne gruppe vil øve diaphragmatisk vejrtrækning i 30 minutter efter hvert måltid.

  1. I løbet af den anden 24 timers periode vil patienter med GERD og raske personer igen indtage det standard pH-neutrale refluksogene måltid, bemærk dette med en hændelsesmarkør
  2. Efter 48 timer vil patienter med GERD og raske personer møde til spiserørslaboratoriet for probefjernelse
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning
Emner i dette er praksis diafragmatisk vejrtrækning i 30 minutter efter hvert måltid.
SHAM_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham Comparator interventionsarmen, vil deltage i sham terapi (lytte til musik/se tv i 30 minutter efter hvert måltid)

Efter kontorbesøget vil patienter med oprejst GERD og raske personer gennemgå yderligere 24 timers pH-impedansovervågning. Denne gruppe vil deltage i falsk terapi (lytte til musik/se tv i 30 minutter efter hvert måltid)

  1. I løbet af den anden 24 timers periode vil patienter med GERD og raske personer igen indtage det standard pH-neutrale refluksogene måltid, bemærk dette med en hændelsesmarkør
  2. Efter 48 timer vil patienter med GERD og raske personer møde til spiserørslaboratoriet for probefjernelse
Adfærdsmæssigt: Sham-komparator
Sham-terapi (lytte til musik/se tv i 30 minutter efter hvert måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den totale eksponeringstid for esophageal syre under det diagnostiske 24-timers pH-studie sammenlignet med interventionsstudiet
Tidsramme: 2 dage
Forskerne vil sammenligne den samlede esophageal syreeksponeringstid i minutter i løbet af det første 24 timers ambulante pH-studie med den anden 24-periode, hvor patienter enten randomiseres til biofeedback versus sham
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale tryk hos patienter med opretstående GER sammenlignet med raske mennesker
Tidsramme: 2 dage
Øvre gastrointestinale tryk og trykændringer forbundet med måltider vil blive beskrevet. Trykforskelle vil blive målt i mmHg.
2 dage
Virkningerne af provokerende manøvrer på det øvre gastrointestinale tryk.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af provokerende manøvrer på det øvre gastrointestinale tryk. Trykforskelle vil blive målt i mmHg.
2 dage
Virkningerne af provokerende manøvrer på refluks
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af provokerende manøvrer på refluks målt med impedans (Ohm)
2 dage
Virkningerne af diaphragmatisk vejrtrækning på øvre gastrointestinale tryk
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil rapportere alle trykændringer (mål i mmHg) forbundet med diafragmatisk vejrtrækning på det øvre gastrointestinale tryk.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Diafragmatisk vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner