Diafragmahengityksen patofysiologian ja vaikutusten ymmärtäminen pystysuorassa gastroesofageaalisessa refluksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisella refluksitaudilla (GERD) on kaksi päämallia, pääasiassa päiväaikainen ja pystysuora refluksi ja pääasiassa yöllinen ja makuulla tapahtuva refluksi.
Perinteisesti pystysuora refluksi on katsottu useampaan tai leveämpään avautumiseen, johon liittyy ohimeneviä alemman ruokatorven sulkijalihaksen relaksaatioita (TLESR), kun taas makuuasennossa on seurausta jatkuvasti alentuneesta alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paineesta. Tämä voi myös johtua suuremmista hiatal-tyristä ja suuremmista painegradienteista cruran ja LES:n välillä, kun verrataan selällään ja pystysuorassa refluksoijissa. Nämä havainnot voivat auttaa selittämään selässä olevan refluksin, mutta ne tarjoavat vain vähän tietoa pystysuoran refluksin mekanismeista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 20 tervettä henkilöä ja jopa 60 GERD-potilasta rekrytoidaan Mayo Clinic Rochesterin kliinisestä käytännöstä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan interventiota 40 GERD-potilaalla. Koska 33 %:lla potilaista, joilla on tyypillisiä GERD-oireita, ei ole refluksitautia ambulatorisen pH-valvonnan (hydraation pH-teho) perusteella, tutkijat mahdollistavat enintään 60 potilaan rekisteröinnin, mikä riittää 40 potilaan tuottamiseen. pystysuoralla GERD:llä pH-valvonnalla. Lisäksi voidaan palkata enintään 10 muuta tervettä henkilöä.
Koehenkilöt, joilla on pystysuora refluksi ja terveet kontrollit, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kokeellinen: Palleahengitys tai valevertailu: (musiikin kuuntelu/television (TV:n) katselu 30 minuuttia jokaisen aterian jälkeen nähdäksesi, miten tämä vaikuttaa sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden ihmisten osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole GERD-oireita
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on GERD-oireita
- Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana ja aiempi diagnostinen pH-impedanssitutkimus, joka osoittaa pääasiassa pystysuoraa refluksia
Potilaiden poissulkemiskriteerit; Tähdellä (*) merkityt kohteet ovat myös terveiden ihmisten poissulkemiskriteereitä
- Potilas, joka täyttää ROMA IV -kriteerit märehtimishäiriölle20
- Kliiniset todisteet merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista (esim. selkäydinvammat, dementia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti), psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai asentoa turvallisuushuolet.*
- Mikä tahansa aikaisempi maha- tai ruokatorven leikkaus ja merkittävä suolen tai paksusuolen resektio*
- Hiatal tyrä on 3 cm tai suurempi endoskooppisilla tai radiologisilla tutkimuksilla arvioituna
- Aikaisempi Los Angelesin C- tai D-luokan ruokatorvitulehdus tai ruokatorven ahtauma.
- Nykyiset opioidikipulääkkeet tai antikolinergiset lääkkeet.* Sallimme trisyklisten masennuslääkkeiden, nortriptyliinin (enintään 50 mg/vrk) tai amitriptyliinin (enintään 25 mg/vrk) pienet annokset edellyttäen, että ne on aloitettu 3 kuukautta ennen seulontajaksoa, kalsiumkanavan tai adrenergisten1 antagonistien annoksia.
- Protonipumpun estäjien nykyinen käyttö
- Tunnettu merkittävä ruokatorven motorinen häiriö (esim. akalasia, aperistalsio, toiminnallinen tukkeuma, nokkavasara, distaalinen ruokatorven kouristus)*
- Lukemattomuus johtuu sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta *
- Raskaana olevat ja imettävät naiset *
Terveiden henkilöiden poissulkemiskriteerit edellä tähdellä (*) merkittyjen lisäksi
- Jatkuva protonipumpun estäjien (PPI) käyttö tai GE-refluksitausta 3 kuukauden ajan tai pidempään aiemmin.
- Los Angelesin B-D-luokan esofagiitti aiempi historia
- Aikaisempi GERD-historia pH-testauksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diafragmaattinen hengitys
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen interventioryhmään, saavat ohjeet ja perustelut palleahengitykselle aterian jälkeisessä tilassa ja yksityiskohtaiset ohjeet palleahengityksestä. Toimistokäynnin jälkeen GERD-potilaille ja terveille henkilöille suoritetaan vielä 24 tunnin pH-impedanssin seuranta. Tämä ryhmä harjoittelee diafragmahengitystä 30 minuuttia jokaisen aterian jälkeen.
|
Tässä harjoitellaan palleahengitystä 30 minuutin ajan jokaisen aterian jälkeen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Elämäntyylineuvonta
Tutkittavat, jotka on satunnaistettu Sham Comparator -interventioryhmään, osallistuvat valeterapiaan (musiikin kuuntelu / television katselu 30 minuuttia jokaisen aterian jälkeen) Toimistokäynnin jälkeen GERD-potilaille ja terveille henkilöille suoritetaan vielä 24 tunnin pH-impedanssin seuranta. Tämä ryhmä harjoittaa valeterapiaa (musiikin kuuntelu / television katselu 30 minuuttia jokaisen aterian jälkeen)
|
Huijaushoito (musiikin kuuntelu/television katselu 30 minuuttia jokaisen aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven hapon kokonaisaltistusaika diagnostisen 24 tunnin pH-tutkimuksen aikana verrattuna interventiotutkimukseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkijat vertaavat ruokatorven kokonaisaltistusaikaa minuutteina ensimmäisen 24 tunnin ambulatorisen pH-tutkimuksen aikana toiseen 24 jaksoon, jonka aikana potilaat joko satunnaistetaan biopalautteeseen vs.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylemmän maha-suolikanavan paineet potilailla, joilla on pystysuora GER verrattuna terveisiin ihmisiin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ylemmän maha-suolikanavan paineet ja aterioihin liittyvät paineen muutokset kuvataan.
Paine-erot mitataan mmHg.
|
2 päivää
|
|
Provokatiivisten liikkeiden vaikutukset ylemmän maha-suolikanavan paineisiin.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkijat vertaavat provosoivien liikkeiden vaikutuksia ylemmän maha-suolikanavan paineeseen.
Paine-erot mitataan mmHg.
|
2 päivää
|
|
Provokatiivisten liikkeiden vaikutukset refluksiin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkijat vertaavat provosoivien liikkeiden vaikutuksia refluksiin mitattuna impedanssilla (ohmeilla)
|
2 päivää
|
|
Diafragmahengityksen vaikutukset ruoansulatuskanavan yläosan paineisiin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkijat raportoivat kaikista paineen muutoksista (mitat mmHg), jotka liittyvät diafragmahengitykseen ylemmän maha-suolikanavan paineessa.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Halland, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-007005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .