骨盤内炎症性疾患の後遺症に対する漢方薬の臨床研究
2016年11月21日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
異なる症候群タイプの骨盤内炎症性疾患後遺症の診断と治療のためのTCMとの複合治療の臨床促進研究
この試験は、当院の優勢疾患である骨盤内炎症性疾患の後遺症の特徴的な診断および治療プログラムを最適化、標準化、および簡素化して、一次病院での臨床診断および治療に適したものにすることを試みています。
調査の概要
詳細な説明
骨盤内炎症性疾患 (SPID) の後遺症は、慢性骨盤痛、子宮外妊娠、不妊症の一般的な原因であり、患者の身体的および精神的健康、生活の質、家族の幸福に深刻な影響を与えます。
骨盤内炎症性疾患の後遺症に対する西洋医学はまだ効果的な治療方法が不足しており、この疾患の伝統的な中国医学治療には独自の利点があり、開発の幅広い展望があります..一方で、このプロジェクトの標準化された診断と治療スキームは、改善および最適化されていますTCM（伝統的な中国医学の浣腸、中国医学介入治療の外用）と組み合わせた漢方薬の弁証法的治療によるものを含む、骨盤内炎症性疾患の後遺症;一方、漢方総合治療の臨床治癒効果と副作用を観察する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Longhua Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 西洋医学における骨盤内炎症性疾患の後遺症の診断基準を有する患者;
- -TCM症候群の鑑別基準に適合する患者;
- 年齢 18 ～ 60 歳、既婚または性生活;
- この研究では、自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 西洋医学と伝統的な中国医学の弁証法的タイピング基準の診断基準を満たさない患者。
- 急性骨盤内炎症性疾患の人;
- 疾患による関連症状婦人科腫瘍、特異性膣炎、急性子宮頸管炎、骨盤内鬱血症候群、子宮内膜症、腺筋症、骨盤結核など
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 肝臓、腎臓、心臓、脳、造血系などの重度の原発疾患を伴う;
- さまざまな薬にアレルギーがある、または伝統的な漢方薬の組成物にアレルギーがあることが知られている;
- 他の臨床試験に参加している患者;
- アルコール、薬物乱用、または研究者の判断によると、グループに参加する可能性またはグループに参加することの複雑さを減少させた他の病変または状況の疑いがある、または持っている、職場環境の頻繁な変化など、生活環境が安定しない など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCMの総合治療
介入は、内服薬、伝統的な漢方薬の浣腸、外部治療を含むTCMの総合治療です。
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被験者は内服薬を含むTCMの包括的な治療を受けました：当院薬局薬室煎じ薬、各剤200ml、および2トンサービスによる1日1回投与。
1コースの治療に10日間、3コースの継続治療;伝統的な漢方薬による保持浣腸さまざまなタイプの濃縮煎じ薬浣腸による経口薬、薬の各用量煎じ薬2回、漢方薬の外用の2日間：漢方薬浣腸;粉状に砕いて袋に入れ、45分間蒸らし、適温まで下げ、下腹部用の漢方袋を20分間設置します。
上記の方法で、10日間の治療コース、3コースの継続治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：期待療法
治療予定群の患者は、観察期間中に治療を受けなかった。 （トライアル開始から3ヶ月、トライアル終了から1ヶ月） |
治療予定群の患者は、観察期間中に治療を受けなかった.（3
治験開始から1ヶ月後、治験終了から1ヶ月後。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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患者は、治療後 3 か月で症状スコアをチェックします。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) の変更点 (17 項目)
時間枠：治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後3ヶ月、断薬後1ヶ月。
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治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後3ヶ月、断薬後1ヶ月。
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The Signスコアシートの変更
時間枠：治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後3ヶ月、断薬後1ヶ月
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治療後1ヶ月、治療後2ヶ月、治療後3ヶ月、断薬後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：lianwei xu, Doctor、Shanghai Longhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。