腎移植後の消化管毒性に対する MPA からゾートレス (エベロリムス) への変換
2020年8月7日 更新者：Washington University School of Medicine
バーンズ・ユダヤ病院 (BJH) で腎移植を受ける患者は、三重維持免疫抑制療法を受けます。これは、患者が免疫系を抑制するために、タクロリムス、ミコフェノール酸 (MPA)、プレドニゾンを含む 3 種類の免疫抑制剤を服用することを意味します。
しかし、MPA は胃腸管に影響を与えるため、患者は消化器系の副作用を訴えることがよくあります。
現在の実践では、MPA を減量するか、患者を代替薬剤、通常はアザチオプリンに切り替えるかのいずれかが行われています。
これらの戦略には両方とも限界があり、主に有効性に関する懸念が原因です。
エベロリムス（EVR）は腎移植において MPA と同様の有効性を示しており、消化管の副作用に関連した利点を提供する可能性があるため、研究者らはこの研究で患者を EVR に切り替える予定です。
移植後1年以内の患者は、研究への登録時にEVRに変換され、消化管有害作用の連続測定、または経時的な増加または減少を調べる一連の測定が移植後1年にわたって実施されます。 -登録。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワシントン大学/バーンズ・ユダヤ病院の腎移植患者
- 腎移植後12か月以内に担当医師が判断したMPAによる消化管毒性を経験している
- タクロリムスとプレドニンによる標準的な免疫抑制について
除外基準:
- 別の固形臓器移植後の二重臓器または腎臓
- MPAとの因果関係が推定されていない、既存の重大な消化管疾患の存在
- MPA以外の感染症、基礎疾患、または併用薬によって誘発された消化器疾患の証拠
- 変換の可能性がある時点での推定糸球体濾過速度 (eGFR) <40 ml/min
- 変換の可能性がある時点でタンパク尿が 1 グラム/日を超える
変換の可能性がある時点での重度の骨髄抑制は、次のように定義されます。
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 白血球 (WBC) < 3 K/cum
- 血小板 <100 K/カム
- 転換の可能性がある時点での創傷治癒の問題（例、創傷裂開、創傷感染、切開ヘルニア、リンパ節、漿液腫）
- 変換の可能性がある時点での総コレステロール (>350 mg/dL) および/またはトリグリセリド (>500 ng/dL) の上昇
- エベロリムス、シロリムス、またはその他のラパマイシン誘導体に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入（EVR）
移植後1年目に胃腸への副作用を経験した患者は、ミコフェノール酸からエベロリムスに変更されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：前代理人 (MPA)
患者は、EVR と比較するために、MPA 治療中にベースライン データを収集します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール
時間枠：3ヶ月
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トライアルは参加者 1 名のみが登録された状態で終了しました。
患者の機密保持のため、ここではデータは報告されません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価スケール
時間枠：1、6、12か月
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トライアルは参加者 1 名のみが登録された状態で終了しました。
患者の機密保持のため、ここではデータは報告されません。
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1、6、12か月
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生検により急性拒絶反応が証明された
時間枠：12ヶ月
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トライアルは参加者 1 名のみが登録された状態で終了しました。
患者の機密保持のため、ここではデータは報告されません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。