Konvertering från MPA till Zortress (Everolimus) för GI-toxicitet efter njurtransplantation
7 augusti 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Patienter som får njurtransplantation på Barnes Jewish Hospital (BJH) får trippel underhållsimmunsuppression, vilket innebär att patienter tar 3 typer av immunsuppressionsläkemedel för att dämpa sitt immunsystem inklusive takrolimus, mykofenolat (MPA) och prednison.
Men på grund av effekterna av MPA på mag-tarmkanalen, klagar patienter ofta över GI-biverkningar.
Nuvarande praxis är att antingen dosreducera MPA eller omvandla patienten till ett alternativt medel, typiskt Azatioprin.
Båda dessa strategier har begränsningar, till stor del på grund av problem relaterade till effektivitet.
Everolimus (EVR) har visat liknande effekt som MPA vid njurtransplantation och kan erbjuda en fördel relaterade till GI-biverkningar, så utredarna kommer att konvertera patienter till EVR i denna studie.
Patienter som befinner sig inom sitt första år efter transplantation kommer att omvandlas till EVR vid inskrivning i studien, och seriemätningar, eller en serie mätningar som letar efter en ökning eller minskning över tid, av GI-biverkningar kommer att utföras under ett år efter -inskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade vid Washington University/Barnes-Jewish Hospital
- Upplever GI-toxicitet från MPA som bestämts av den behandlande läkaren inom 12 månader efter njurtransplantation
- På standard immunsuppression med takrolimus och prednison
Exklusions kriterier:
- Dubbla organ eller njure efter ytterligare en solid organtransplantation
- Förekomst av ett redan existerande signifikant GI-tillstånd som inte har ett förmodat orsakssamband med MPA
- Bevis på någon GI-störning inducerad av en infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller samtidig medicinering annat än MPA
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <40 ml/min vid tidpunkten för möjlig omvandling
- Proteinuri >1 gram/dag vid tidpunkten för eventuell omvandling
Grundlig benmärgsdämpning vid tidpunkten för möjlig omvandling enligt definitionen som:
- Hemoglobin <10 g/dL
- Vita blodkroppar (WBC) < 3 K/cumm
- Blodplättar <100 K/cumm
- Sårläkningsproblem vid tidpunkten för möjlig omvandling (t.ex. såravfall, sårinfektion, snittbråck, lymfocele, serom)
- Förhöjt totalkolesterol (>350 mg/dL) och/eller triglycerider (>500 ng/dL) vid tidpunkten för möjlig omvandling
- Överkänslighet mot everolimus, sirolimus eller andra rapamycinderivat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionell (EVR)
Patienter som upplever gastrointestinala biverkningar under det första året efter transplantation kommer att omvandlas från mykofenolat till everolimus
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tidigare agent (MPA)
Patienten kommer att ha insamlade baslinjedata under MPA för jämförelse med EVR
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 3 månader
|
Provperioden avslutades med endast 1 deltagare registrerad.
Inga data rapporteras här för att upprätthålla patientens konfidentialitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Provperioden avslutades med endast 1 deltagare registrerad.
Inga data rapporteras här för att upprätthålla patientens konfidentialitet.
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Biopsi Beprövad akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
Provperioden avslutades med endast 1 deltagare registrerad.
Inga data rapporteras här för att upprätthålla patientens konfidentialitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Första postat (Uppskatta)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- 201603167
- CRAD001AUS209T (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .