肾移植后胃肠道毒性从 MPA 转换为 Zortress（依维莫司）
2020年8月7日 更新者：Washington University School of Medicine
在巴恩斯犹太医院 (BJH) 接受肾移植的患者接受三重免疫抑制维持治疗，这意味着患者服用 3 种免疫抑制药物来抑制他们的免疫系统，包括他克莫司、霉酚酸酯 (MPA) 和泼尼松。
然而，由于 MPA 对胃肠道的影响，患者经常抱怨胃肠道不良反应。
目前的做法是减少 MPA 的剂量或将患者转为替代药物，通常是硫唑嘌呤。
这两种策略都有局限性，主要是由于对疗效的担忧。
依维莫司 (EVR) 在肾移植中显示出与 MPA 相似的疗效，并且可能提供与 GI 不良反应相关的益处，因此研究人员将在本研究中将患者转化为 EVR。
移植后第一年内的患者将在参加研究时转化为 EVR，并且将在术后 1 年内进行连续测量或一系列寻找随时间增加或减少的 GI 不良反应的测量-注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 华盛顿大学/巴恩斯犹太医院的肾脏移植接受者
- 在肾移植后 12 个月内经受 MPA 的 GI 毒性，由主治医师确定
- 使用他克莫司和泼尼松进行标准免疫抑制
排除标准：
- 另一个实体器官移植后的双器官或肾脏
- 存在与 MPA 没有假定因果关系的先前存在的重要 GI 状况
- 由感染、基础疾病或 MPA 以外的伴随药物引起的任何胃肠道疾病的证据
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <40 ml/min 可能发生转化
- 可能转化时蛋白尿 >1 克/天
可能转化时的严重骨髓抑制定义为：
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 白细胞 (WBC) < 3 K/cumm
- 血小板 <100 K/cumm
- 可能转化时的伤口愈合问题（例如，伤口裂开、伤口感染、切口疝、淋巴囊肿、血清肿）
- 可能转化时总胆固醇 (>350 mg/dL) 和/或甘油三酯 (>500 ng/dL) 升高
- 对依维莫司、西罗莫司或其他雷帕霉素衍生物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：介入治疗（EVR）
在移植后第一年出现胃肠道不良反应的患者将从霉酚酸酯转换为依维莫司
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其他名称：
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有源比较器：优先代理人 (MPA)
患者将在接受 MPA 时收集基线数据以与 EVR 进行比较
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表
大体时间：3个月
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试验终止，只有 1 名参与者入组。
为保护患者隐私，此处未报告任何数据。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表
大体时间：1、6 和 12 个月
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试验终止，只有 1 名参与者入组。
为保护患者隐私，此处未报告任何数据。
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1、6 和 12 个月
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活检证实急性排斥反应
大体时间：12个月
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试验终止，只有 1 名参与者入组。
为保护患者隐私，此处未报告任何数据。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月22日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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