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Umstellung von MPA auf Zortress (Everolimus) zur gastrointestinalen Toxizität nach Nierentransplantation

7. August 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Patienten, die im Barnes Jewish Hospital (BJH) eine Nierentransplantation erhalten, erhalten eine dreifache Erhaltungsimmunsuppression, was bedeutet, dass die Patienten drei Arten von Immunsuppressionsmedikamenten einnehmen, um ihr Immunsystem zu unterdrücken, darunter Tacrolimus, Mycophenolat (MPA) und Prednison. Aufgrund der Auswirkungen von MPA auf den Magen-Darm-Trakt klagen Patienten jedoch häufig über gastrointestinale Nebenwirkungen. Derzeitige Praxis besteht darin, entweder die MPA-Dosis zu reduzieren oder den Patienten auf ein alternatives Mittel, typischerweise Azathioprin, umzustellen. Beide Strategien weisen Einschränkungen auf, die größtenteils auf Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit zurückzuführen sind. Everolimus (EVR) hat eine ähnliche Wirksamkeit wie MPA bei Nierentransplantationen gezeigt und bietet möglicherweise einen Vorteil im Zusammenhang mit Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt. Daher werden die Forscher in dieser Studie Patienten auf EVR umstellen. Patienten, die sich innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation befinden, werden bei der Aufnahme in die Studie auf EVR umgestellt, und über ein Jahr nach der Transplantation werden Reihenmessungen oder eine Reihe von Messungen zur Suche nach einer Zunahme oder Abnahme von GI-Nebenwirkungen im Laufe der Zeit durchgeführt -Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Nierentransplantation an der Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Auftreten einer gastrointestinalen Toxizität durch MPA, wie vom behandelnden Arzt innerhalb von 12 Monaten nach der Nierentransplantation festgestellt
  3. Zur Standard-Immunsuppression mit Tacrolimus und Prednison

Ausschlusskriterien:

  1. Doppelorgan oder Niere nach einer weiteren Organtransplantation
  2. Vorliegen einer bereits bestehenden schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankung, die nicht in einem vermuteten ursächlichen Zusammenhang mit MPA steht
  3. Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die durch eine Infektion, eine Grunderkrankung oder eine Begleitmedikation außer MPA hervorgerufen wird
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <40 ml/min zum Zeitpunkt einer möglichen Konvertierung
  5. Proteinurie >1 Gramm/Tag zum Zeitpunkt einer möglichen Umstellung

  6. Tiefgreifende Unterdrückung des Knochenmarks zum Zeitpunkt einer möglichen Konversion, definiert als:

    • Hämoglobin <10 g/dl
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3 K/cumm
    • Thrombozyten <100 K/cumm
  7. Wundheilungsprobleme zum Zeitpunkt einer möglichen Konversion (z. B. Wunddehiszenz, Wundinfektion, Narbenhernie, Lymphozele, Serom)
  8. Erhöhtes Gesamtcholesterin (>350 mg/dl) und/oder Triglyceride (>500 ng/dl) zum Zeitpunkt einer möglichen Umstellung
  9. Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell (EVR)
Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, werden von Mycophenolat auf Everolimus umgestellt
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Zortress
Aktiver Komparator: Prior Agent (MPA)
Während der MPA werden für den Patienten Basisdaten zum Vergleich mit EVR gesammelt
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Andere Namen:
  • Cellcept
  • Myfortic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Der Test wurde beendet, da nur 1 Teilnehmer angemeldet war. Aus Gründen der Patientenvertraulichkeit werden hier keine Daten gemeldet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Der Test wurde beendet, da nur 1 Teilnehmer angemeldet war. Aus Gründen der Patientenvertraulichkeit werden hier keine Daten gemeldet.
1, 6 und 12 Monate
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test wurde beendet, da nur 1 Teilnehmer angemeldet war. Aus Gründen der Patientenvertraulichkeit werden hier keine Daten gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Pharmaceuticals Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

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