Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van MPA naar Zortress (Everolimus) voor GI-toxiciteit na niertransplantatie

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het Barnes Jewish Hospital (BJH) krijgen immunosuppressie met drievoudige onderhoudsbehandeling, wat betekent dat patiënten 3 soorten immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken om hun immuunsysteem te onderdrukken, waaronder tacrolimus, mycofenolaat (MPA) en prednison. Vanwege de effecten van MPA op het maagdarmkanaal klagen patiënten echter vaak over GI-bijwerkingen. De huidige praktijk is om ofwel MPA te verlagen of de patiënt om te zetten naar een alternatief middel, meestal azathioprine. Beide strategieën hebben beperkingen, grotendeels als gevolg van bezorgdheid over de werkzaamheid. Everolimus (EVR) heeft een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als MPA bij niertransplantatie en kan een voordeel bieden in verband met gastro-intestinale bijwerkingen, dus de onderzoekers zullen patiënten in deze studie omzetten in EVR. Patiënten die in het eerste jaar na de transplantatie zitten, zullen worden omgezet naar EVR wanneer ze zich inschrijven voor het onderzoek, en seriële metingen, of een reeks metingen die zoeken naar een toename of afname in de tijd, van GI-bijwerkingen zullen worden uitgevoerd gedurende 1 jaar na de transplantatie. -inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van een niertransplantatie aan de Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Gastro-intestinale toxiciteit ervaren door MPA zoals bepaald door de behandelend arts binnen 12 maanden na niertransplantatie
  3. Over standaard immunosuppressie met tacrolimus en prednison

Uitsluitingscriteria:

  1. Dubbel orgaan of nier na een andere solide orgaantransplantatie
  2. Aanwezigheid van een reeds bestaande significante gastro-intestinale aandoening die geen verondersteld oorzakelijk verband heeft met MPA
  3. Bewijs van een gastro-intestinale aandoening veroorzaakt door een infectie, onderliggende medische aandoening of gelijktijdige medicatie anders dan MPA
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <40 ml/min op het moment van mogelijke conversie
  5. Proteïnurie >1 gram/dag op het moment van mogelijke conversie

  6. Diepgaande beenmergsuppressie op het moment van mogelijke conversie zoals gedefinieerd als:

    • Hemoglobine <10 g/dL
    • Witte bloedcellen (WBC) < 3 K/cumm
    • Bloedplaatjes <100 K/cumm
  7. Problemen met wondgenezing op het moment van mogelijke conversie (bijv. wonddehiscentie, wondinfectie, littekenbreuk, lymfocele, seroom)
  8. Verhoogd totaal cholesterol (>350 mg/dL) en/of triglyceriden (>500 ng/dL) op het moment van mogelijke conversie
  9. Overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of andere rapamycinederivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie (EVR)
Patiënten die gastro-intestinale bijwerkingen ervaren in het eerste jaar na transplantatie, zullen worden omgezet van mycofenolaat naar everolimus
Geneesmiddel: Everolimus
Andere namen:
  • Zortress
Actieve vergelijker: Voorafgaande agent (MPA)
De patiënt zal basislijngegevens laten verzamelen tijdens MPA voor vergelijking met EVR
Geneesmiddel: Mycofenolzuur
Andere namen:
  • Celcept
  • Myfortisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Proef werd beëindigd met slechts 1 ingeschreven deelnemer. Er worden hier geen gegevens gerapporteerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Proef werd beëindigd met slechts 1 ingeschreven deelnemer. Er worden hier geen gegevens gerapporteerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.
1, 6 en 12 maanden
Biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Proef werd beëindigd met slechts 1 ingeschreven deelnemer. Er worden hier geen gegevens gerapporteerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren