Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra MPA til Zortress (Everolimus) for GI-toksicitet Post-renal Transplantation

7. august 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Patienter, der får nyretransplantation på Barnes Jewish Hospital (BJH) er placeret på triple maintenance immunosuppression, hvilket betyder, at patienter tager 3 typer immunsuppressionsmedicin for at undertrykke deres immunsystem, herunder tacrolimus, mycophenolat (MPA) og prednison. Men på grund af virkningerne af MPA på mave-tarmkanalen, klager patienter ofte over GI-skadelige virkninger. Nuværende praksis er enten at dosisreducere MPA eller omdanne patienten til et alternativt middel, typisk Azathioprin. Begge disse strategier har begrænsninger, hovedsagelig på grund af bekymringer relateret til effektivitet. Everolimus (EVR) har vist lignende effekt som MPA ved nyretransplantation og kan tilbyde en fordel relateret til GI-bivirkninger, så efterforskerne vil konvertere patienter til EVR i denne undersøgelse. Patienter, der er inden for deres første år efter transplantation, vil blive konverteret til EVR ved tilmelding til undersøgelsen, og serielle målinger, eller en række målinger, der leder efter en stigning eller et fald over tid, af GI-bivirkninger vil blive udført over 1 år efter -tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplanterede på Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Oplever GI-toksicitet fra MPA som bestemt af den behandlende læge inden for 12 måneder efter nyretransplantation
  3. På standard immunsuppression med tacrolimus og prednison

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbeltorgan eller nyre efter endnu en solid organtransplantation
  2. Tilstedeværelse af en allerede eksisterende signifikant GI-tilstand, der ikke har en formodet årsagssammenhæng med MPA
  3. Beviser for enhver GI-lidelse induceret af en infektion, underliggende medicinsk tilstand eller samtidig medicin, bortset fra MPA
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <40 ml/min på tidspunktet for mulig omdannelse
  5. Proteinuri >1 gram/dag på tidspunktet for mulig omdannelse

  6. Dybtgående knoglemarvsundertrykkelse på tidspunktet for mulig konvertering som defineret som:

    • Hæmoglobin <10 g/dL
    • Hvide blodlegemer (WBC) < 3 K/cumm
    • Blodplader <100 K/cumm
  7. Sårhelingsproblemer på tidspunktet for mulig omdannelse (f.eks. sårbrud, sårinfektion, incisionsbrok, lymfocele, seroma)
  8. Forhøjet total kolesterol (>350 mg/dL) og/eller triglycerider (>500 ng/dL) på tidspunktet for mulig omdannelse
  9. Overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller andre rapamycinderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel (EVR)
Patienter, der oplever gastrointestinale bivirkninger i det første år efter transplantation, vil blive konverteret fra mycophenolat til everolimus
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Zorttress
Aktiv komparator: Tidligere agent (MPA)
Patienten vil have baseline-data indsamlet, mens han er på MPA til sammenligning med EVR
Medicin: Mycophenolsyre
Andre navne:
  • Cellcept
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøget blev afsluttet med kun 1 deltager tilmeldt. Der rapporteres ingen data her for at opretholde patientens fortrolighed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Forsøget blev afsluttet med kun 1 deltager tilmeldt. Der rapporteres ingen data her for at opretholde patientens fortrolighed.
1, 6 og 12 måneder
Biopsi Påvist akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Forsøget blev afsluttet med kun 1 deltager tilmeldt. Der rapporteres ingen data her for at opretholde patientens fortrolighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner