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Conversion de MPA à Zortress (Everolimus) pour la toxicité gastro-intestinale post-transplantation rénale

7 août 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les patients qui reçoivent une transplantation rénale au Barnes Jewish Hospital (BJH) sont placés sous triple immunosuppression d'entretien, ce qui signifie que les patients prennent 3 types de médicaments immunosuppresseurs pour supprimer leur système immunitaire, notamment le tacrolimus, le mycophénolate (MPA) et la prednisone. Cependant, en raison des effets du MPA sur le tractus gastro-intestinal, les patients se plaignent souvent d'effets indésirables gastro-intestinaux. La pratique actuelle consiste soit à réduire la dose de MPA, soit à convertir le patient à un agent alternatif, généralement l'azathioprine. Ces deux stratégies ont des limites, en grande partie en raison de préoccupations liées à l'efficacité. L'évérolimus (EVR) a démontré une efficacité similaire à celle du MPA dans la transplantation rénale et peut offrir un avantage lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, de sorte que les chercheurs convertiront les patients à l'EVR dans cette étude. Les patients qui sont dans leur première année après la greffe seront convertis en EVR lors de leur inscription à l'étude, et des mesures en série, ou une série de mesures à la recherche d'une augmentation ou d'une diminution au fil du temps, des effets indésirables gastro-intestinaux seront effectuées sur 1 an après -inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveurs d'une greffe de rein à l'Université de Washington/Hôpital Barnes-Jewish
  2. Expérimenter une toxicité gastro-intestinale due à l'AMP telle que déterminée par le médecin traitant dans les 12 mois suivant la transplantation rénale
  3. Sous immunosuppression standard avec tacrolimus et prednisone

Critère d'exclusion:

  1. Double organe ou rein après une autre greffe d'organe solide
  2. Présence d'une affection gastro-intestinale importante préexistante qui n'a pas de relation causale présumée avec l'AMP
  3. Preuve de tout trouble gastro-intestinal induit par une infection, une condition médicale sous-jacente ou un médicament concomitant autre que le MPA
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <40 ml/min au moment de la conversion possible
  5. Protéinurie > 1 gramme/jour au moment de la conversion possible

  6. Suppression profonde de la moelle osseuse au moment de la conversion possible, définie comme :

    • Hémoglobine <10 g/dL
    • Globule blanc (WBC) < 3 K/cumm
    • Plaquettes <100 K/cumm
  7. Problèmes de cicatrisation au moment de la conversion possible (p. ex., déhiscence de la plaie, infection de la plaie, hernie incisionnelle, lymphocèle, sérome)
  8. Cholestérol total élevé (> 350 mg/dL) et/ou triglycérides (> 500 ng/dL) au moment de la conversion possible
  9. Hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus ou à d'autres dérivés de la rapamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel (EVR)
Les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux au cours de la première année suivant la greffe passeront du mycophénolate à l'évérolimus
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Zortress
Comparateur actif: Mandataire antérieur (MPA)
Le patient aura des données de base recueillies pendant le MPA pour comparaison avec l'EVR
Médicament: Acide mycophénolique
Autres noms:
  • Cellcept
  • Myfortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
L'essai a été terminé avec seulement 1 participant inscrit. Aucune donnée n'est rapportée ici pour préserver la confidentialité des patients.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1, 6 et 12 mois
L'essai a été terminé avec seulement 1 participant inscrit. Aucune donnée n'est rapportée ici pour préserver la confidentialité des patients.
1, 6 et 12 mois
Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 12 mois
L'essai a été terminé avec seulement 1 participant inscrit. Aucune donnée n'est rapportée ici pour préserver la confidentialité des patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimation)

28 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Autre subvention/numéro de financement: Novartis Pharmaceuticals Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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