Conversão de MPA para Zortress (Everolimus) para toxicidade GI pós-transplante renal
7 de agosto de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os pacientes que recebem transplante renal no Barnes Jewish Hospital (BJH) são colocados em imunossupressão de manutenção tripla, o que significa que os pacientes tomam 3 tipos de drogas imunossupressoras para suprimir seu sistema imunológico, incluindo tacrolimus, micofenolato (MPA) e prednisona.
No entanto, devido aos efeitos do MPA no trato gastrointestinal, os pacientes frequentemente se queixam de efeitos adversos gastrointestinais.
A prática atual é reduzir a dose de MPA ou converter o paciente para um agente alternativo, geralmente Azatioprina.
Ambas as estratégias têm limitações, em grande parte devido a preocupações relacionadas à eficácia.
O everolimus (EVR) demonstrou eficácia semelhante ao MPA no transplante renal e pode oferecer um benefício relacionado aos efeitos adversos gastrointestinais, portanto, os investigadores converterão os pacientes para EVR neste estudo.
Os pacientes que estão no primeiro ano após o transplante serão convertidos para EVR após a inscrição no estudo, e medições seriadas, ou uma série de medições procurando um aumento ou diminuição ao longo do tempo, dos efeitos adversos gastrointestinais serão realizadas 1 ano após -inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal na Universidade de Washington/Barnes-Jewish Hospital
- Toxicidade gastrointestinal causada pelo MPA, conforme determinado pelo médico assistente, dentro de 12 meses após o transplante renal
- Em imunossupressão padrão com tacrolimus e prednisona
Critério de exclusão:
- Órgão duplo ou rim após outro transplante de órgão sólido
- Presença de uma condição GI significativa preexistente que não tenha uma relação causal presumida com MPA
- Evidência de qualquer distúrbio GI induzido por uma infecção, condição médica subjacente ou medicação concomitante que não seja MPA
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <40 ml/min no momento da possível conversão
- Proteinúria >1 grama/dia no momento da possível conversão
Supressão profunda da medula óssea no momento da possível conversão, conforme definido como:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Glóbulo branco (WBC) < 3 K/cumm
- Plaquetas <100 K/cumm
- Problemas de cicatrização da ferida no momento da possível conversão (por exemplo, deiscência da ferida, infecção da ferida, hérnia incisional, linfocele, seroma)
- Colesterol total elevado (>350 mg/dL) e/ou triglicerídeos (>500 ng/dL) no momento da possível conversão
- Hipersensibilidade ao everolimus, sirolimus ou outros derivados da rapamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervencional (EVR)
Pacientes com efeitos adversos gastrointestinais no primeiro ano após o transplante serão convertidos de micofenolato para everolimus
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agente Prévio (MPA)
O paciente terá dados de linha de base coletados durante o MPA para comparação com EVR
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
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O teste foi encerrado com apenas 1 participante inscrito.
Nenhum dado é relatado aqui para manter a confidencialidade do paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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O teste foi encerrado com apenas 1 participante inscrito.
Nenhum dado é relatado aqui para manter a confidencialidade do paciente.
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1, 6 e 12 meses
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Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia
Prazo: 12 meses
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O teste foi encerrado com apenas 1 participante inscrito.
Nenhum dado é relatado aqui para manter a confidencialidade do paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 201603167
- CRAD001AUS209T (Número de outro subsídio/financiamento: Novartis Pharmaceuticals Company)
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