Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod z MPA na Zortress (Everolimus) pro GI toxicitu po transplantaci ledvin

7. srpna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pacienti po transplantaci ledvin v Barnes Jewish Hospital (BJH) jsou nasazeni na trojnásobnou udržovací imunosupresi, což znamená, že pacienti užívají 3 typy imunosupresivních léků k potlačení imunitního systému včetně takrolimu, mykofenolátu (MPA) a prednisonu. Avšak kvůli účinkům MPA na gastrointestinální trakt si pacienti často stěžují na nepříznivé účinky na GI. Současnou praxí je buď snížení dávky MPA, nebo převedení pacienta na alternativní látku, typicky azathioprin. Obě tyto strategie mají omezení, z velké části kvůli obavám souvisejícím s účinností. Everolimus (EVR) prokázal podobnou účinnost jako MPA při transplantaci ledvin a může nabídnout přínos související s nežádoucími účinky na GI, takže výzkumníci v této studii převedou pacienty na EVR. Pacienti, kteří jsou v prvním roce po transplantaci, budou po zařazení do studie převedeni na EVR a sériová měření nebo série měření, která sledují zvýšení nebo snížení nežádoucích účinků na GI v průběhu času, budou prováděna 1 rok po -zápis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantace ledvin na Washingtonské univerzitě/Barnes-Židovské nemocnici
  2. Prožívání GI toxicity způsobené MPA podle zjištění ošetřujícího lékaře během 12 měsíců po transplantaci ledvin
  3. Na standardní imunosupresi takrolimem a prednisonem

Kritéria vyloučení:

  1. Duální orgán nebo ledvina po jiné transplantaci pevného orgánu
  2. Přítomnost již existujícího významného GI onemocnění, které nemá předpokládaný kauzální vztah s MPA
  3. Důkaz jakékoli poruchy GI vyvolané infekcí, základním zdravotním stavem nebo souběžnou medikací jinou než MPA
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <40 ml/min v době možné konverze
  5. Proteinurie > 1 gram/den v době možné konverze

  6. Hluboká suprese kostní dřeně v době možné konverze, jak je definována jako:

    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Bílé krvinky (WBC) < 3 K/cumm
    • Krevní destičky <100 K/cumm
  7. Problémy s hojením ran v době možné konverze (např. dehiscence rány, infekce rány, incizní kýla, lymfokéla, seroma)
  8. Zvýšený celkový cholesterol (>350 mg/dl) a/nebo triglyceridy (>500 ng/dl) v době možné konverze
  9. Hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo jiné deriváty rapamycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční (EVR)
Pacienti s gastrointestinálními nežádoucími účinky v prvním roce po transplantaci budou převedeni z mykofenolátu na everolimus
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • Zortress
Aktivní komparátor: Předchozí zástupce (MPA)
Pacient bude mít základní údaje shromážděné během MPA pro srovnání s EVR
Lék: Kyselina mykofenolová
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • Myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Zkušební verze byla ukončena pouze s 1 přihlášeným účastníkem. Z důvodu zachování důvěrnosti pacienta zde nejsou hlášena žádná data.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Zkušební verze byla ukončena pouze s 1 přihlášeným účastníkem. Z důvodu zachování důvěrnosti pacienta zde nejsou hlášena žádná data.
1, 6 a 12 měsíců
Biopsií prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Zkušební verze byla ukončena pouze s 1 přihlášeným účastníkem. Z důvodu zachování důvěrnosti pacienta zde nejsou hlášena žádná data.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis Pharmaceuticals Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit