Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás MPA-ról Zortressre (Everolimus) a GI toxicitás miatt veseátültetés után

2020. augusztus 7. frissítette: Washington University School of Medicine
A Barnes Zsidó Kórházban (BJH) veseátültetésben részesülő betegek hármas fenntartó immunszuppressziót kapnak, ami azt jelenti, hogy a betegek 3 típusú immunszuppresszív gyógyszert szednek immunrendszerük elnyomására, beleértve a takrolimuszt, a mikofenolátot (MPA) és a prednizont. Az MPA gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​hatása miatt azonban a betegek gyakran panaszkodnak a gyomor-bél traktus káros hatásaira. A jelenlegi gyakorlat szerint az MPA dózisát csökkentik, vagy a beteget alternatív szerre, jellemzően azatioprinre alakítják át. Mindkét stratégiának vannak korlátai, nagyrészt a hatékonysággal kapcsolatos aggályok miatt. Az everolimusz (EVR) az MPA-hoz hasonló hatékonyságot mutatott vesetranszplantáció során, és a GI-mellékhatásokkal kapcsolatos előnyökkel járhat, ezért a vizsgálók ebben a vizsgálatban a betegeket EVR-re alakítják át. Azokat a betegeket, akik a transzplantációt követő első évükön belül élnek, a vizsgálatba való beiratkozáskor átváltják EVR-re, és sorozatméréseket vagy méréssorozatot, amely a GI-károsító hatások növekedését vagy csökkenését keresi az idő múlásával, a GI mellékhatások növekedését vagy csökkenését célzó mérések sorozatát végzik el 1 éven belül. - beiratkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vesetranszplantált betegek a Washingtoni Egyetem/Barnes-Zsidó Kórházban
  2. A kezelőorvos által a veseátültetést követő 12 hónapon belül MPA-ból származó GI-toxicitást tapasztaltak
  3. Takrolimusz és prednizon standard immunszuppressziója esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Kettős szerv vagy vese egy újabb szilárd szervátültetés után
  2. Előzetesen fennálló szignifikáns GI-betegség jelenléte, amelynek nincs feltételezett okozati összefüggése az MPA-val
  3. Bármely GI-rendellenesség bizonyítéka, amelyet fertőzés, alapbetegség vagy az MPA-tól eltérő egyidejű gyógyszeres kezelés vált ki.
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <40 ml/perc a lehetséges átalakulás időpontjában
  5. Proteinuria >1 gramm/nap a lehetséges átalakulás időpontjában

  6. Mélyreható csontvelő-szuppresszió a lehetséges átalakulás idején, az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Fehérvérsejt (WBC) < 3 K/cumm
    • Vérlemezkék <100 K/cumm
  7. Sebgyógyulási problémák az esetleges átalakulás idején (pl. sebkiszakadás, sebfertőzés, bemetszéses sérv, limfocele, szeróma)
  8. Emelkedett összkoleszterin (>350 mg/dl) és/vagy trigliceridszint (>500 ng/dl) a lehetséges átalakulás idején
  9. Everolimusszal, szirolimusszal vagy más rapamicin-származékokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó (EVR)
Azokat a betegeket, akiknél a gasztrointesztinális mellékhatások az átültetést követő első évben tapasztalnak, mikofenolátról everolimuszra állítják át
Drog: Everolimus
Más nevek:
  • Zortress
Aktív összehasonlító: Előzetes ügynök (MPA)
A páciens MPA-kezelése alatt összegyűjti az alapadatokat az EVR-rel való összehasonlításhoz
Drog: Mikofenolsav
Más nevek:
  • Cellcept
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 3 hónap
A próbaidőszakot csak 1 résztvevővel fejezték be. Itt nem közölnek adatokat a betegek bizalmas kezelésének érdekében.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A próbaidőszakot csak 1 résztvevővel fejezték be. Itt nem közölnek adatokat a betegek bizalmas kezelésének érdekében.
1, 6 és 12 hónap
Biopsziával bizonyított akut kilökődés
Időkeret: 12 hónap
A próbaidőszakot csak 1 résztvevővel fejezték be. Itt nem közölnek adatokat a betegek bizalmas kezelésének érdekében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis Pharmaceuticals Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel