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Conversione da MPA a Zortress (Everolimus) per tossicità gastrointestinale post-trapianto renale

7 agosto 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I pazienti che ricevono un trapianto renale presso il Barnes Jewish Hospital (BJH) sono sottoposti a tripla immunosoppressione di mantenimento, il che significa che i pazienti assumono 3 tipi di farmaci immunosoppressori per sopprimere il loro sistema immunitario tra cui tacrolimus, micofenolato (MPA) e prednisone. Tuttavia, a causa degli effetti dell'MPA sul tratto gastrointestinale, i pazienti lamentano spesso effetti avversi gastrointestinali. La pratica corrente consiste nel ridurre la dose di MPA o convertire il paziente in un agente alternativo, tipicamente l'azatioprina. Entrambe queste strategie hanno dei limiti, in gran parte dovuti a preoccupazioni relative all'efficacia. Everolimus (EVR) ha dimostrato un'efficacia simile all'MPA nel trapianto renale e può offrire un beneficio correlato agli effetti avversi gastrointestinali, quindi i ricercatori convertiranno i pazienti in EVR in questo studio. I pazienti che si trovano nel primo anno dopo il trapianto verranno convertiti all'EVR al momento dell'arruolamento nello studio e verranno condotte misurazioni seriali o una serie di misurazioni alla ricerca di un aumento o diminuzione nel tempo degli effetti avversi GI nell'arco di 1 anno post -iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di rene presso la Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Sperimentare tossicità gastrointestinale da MPA come determinato dal medico curante entro 12 mesi dopo il trapianto renale
  3. Su immunosoppressione standard con tacrolimus e prednisone

Criteri di esclusione:

  1. Doppio organo o rene dopo un altro trapianto di organo solido
  2. Presenza di una condizione gastrointestinale significativa preesistente che non ha una presunta relazione causale con MPA
  3. Evidenza di qualsiasi disturbo gastrointestinale indotto da un'infezione, condizione medica sottostante o farmaci concomitanti diversi dall'MPA
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <40 ml/min al momento della possibile conversione
  5. Proteinuria >1 grammo/giorno al momento della possibile conversione

  6. Soppressione profonda del midollo osseo al momento della possibile conversione definita come:

    • Emoglobina <10 g/dL
    • Globuli bianchi (WBC) < 3 K/cum
    • Piastrine <100 K/mm
  7. Problemi di guarigione della ferita al momento della possibile conversione (p. es., deiscenza della ferita, infezione della ferita, ernia incisionale, linfocele, sieroma)
  8. Colesterolo totale elevato (>350 mg/dL) e/o trigliceridi (>500 ng/dL) al momento della possibile conversione
  9. Ipersensibilità a everolimus, sirolimus o altri derivati ​​della rapamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistica (EVR)
I pazienti che manifestano effetti avversi gastrointestinali nel primo anno dopo il trapianto saranno convertiti da micofenolato a everolimus
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Zortress
Comparatore attivo: Agente precedente (MPA)
Il paziente avrà i dati di base raccolti mentre è in MPA per il confronto con EVR
Droga: Acido micofenolico
Altri nomi:
  • Cellcept
  • Myfortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
La prova è stata terminata con solo 1 partecipante arruolato. Nessun dato è riportato qui per mantenere la riservatezza del paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
La prova è stata terminata con solo 1 partecipante arruolato. Nessun dato è riportato qui per mantenere la riservatezza del paziente.
1, 6 e 12 mesi
Rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
La prova è stata terminata con solo 1 partecipante arruolato. Nessun dato è riportato qui per mantenere la riservatezza del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharmaceuticals Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Everolimo

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