Conversión de MPA a Zortress (Everolimus) para la toxicidad gastrointestinal posterior al trasplante renal
7 de agosto de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los pacientes que reciben un trasplante renal en el Barnes Jewish Hospital (BJH) reciben inmunosupresión de mantenimiento triple, lo que significa que los pacientes toman 3 tipos de medicamentos inmunosupresores para suprimir su sistema inmunitario, incluidos tacrolimus, micofenolato (MPA) y prednisona.
Sin embargo, debido a los efectos del MPA en el tracto gastrointestinal, los pacientes a menudo se quejan de efectos adversos gastrointestinales.
La práctica actual es reducir la dosis de MPA o cambiar al paciente a un agente alternativo, generalmente azatioprina.
Ambas estrategias tienen limitaciones, en gran parte debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia.
Everolimus (EVR) ha demostrado una eficacia similar a MPA en el trasplante renal y puede ofrecer un beneficio relacionado con los efectos adversos gastrointestinales, por lo que los investigadores convertirán a los pacientes a EVR en este estudio.
Los pacientes que se encuentran dentro de su primer año posterior al trasplante se convertirán a EVR al inscribirse en el estudio, y se realizarán mediciones en serie, o una serie de mediciones en busca de un aumento o disminución con el tiempo, de los efectos adversos gastrointestinales durante 1 año posterior. -inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón en la Universidad de Washington/Hospital Barnes-Jewish
- Experimentar toxicidad gastrointestinal por MPA según lo determine el médico tratante dentro de los 12 meses posteriores al trasplante renal
- En inmunosupresión estándar con tacrolimus y prednisona
Criterio de exclusión:
- Órgano dual o riñón después de otro trasplante de órgano sólido
- Presencia de una condición GI significativa preexistente que no tiene una presunta relación causal con MPA
- Evidencia de cualquier trastorno gastrointestinal inducido por una infección, afección médica subyacente o medicación concomitante que no sea MPA
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <40 ml/min en el momento de la posible conversión
- Proteinuria >1 gramo/día en el momento de la posible conversión
Supresión profunda de la médula ósea en el momento de la posible conversión, definida como:
- Hemoglobina <10 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) < 3 K/cumm
- Plaquetas <100 K/cum
- Problemas de cicatrización de heridas en el momento de la posible conversión (p. ej., dehiscencia de heridas, infección de heridas, hernia incisional, linfocele, seroma)
- Colesterol total elevado (>350 mg/dL) y/o triglicéridos (>500 ng/dL) en el momento de la posible conversión
- Hipersensibilidad a everolimus, sirolimus u otros derivados de la rapamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervencionista (EVR)
Los pacientes que experimenten efectos adversos gastrointestinales en el primer año posterior al trasplante pasarán de micofenolato a everolimus
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Otros nombres:
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Comparador activo: Agente anterior (MPA)
Se recopilarán datos de referencia del paciente mientras esté en MPA para compararlos con EVR
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ensayo finalizó con solo 1 participante inscrito.
No se informan datos aquí para mantener la confidencialidad del paciente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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El ensayo finalizó con solo 1 participante inscrito.
No se informan datos aquí para mantener la confidencialidad del paciente.
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1, 6 y 12 meses
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Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ensayo finalizó con solo 1 participante inscrito.
No se informan datos aquí para mantener la confidencialidad del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 201603167
- CRAD001AUS209T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis Pharmaceuticals Company)
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