Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja z MPA na Zortress (Everolimus) w leczeniu toksyczności przewodu pokarmowego po przeszczepieniu nerki

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Pacjenci po przeszczepie nerki w Barnes Jewish Hospital (BJH) są poddawani potrójnej podtrzymującej immunosupresji, co oznacza, że ​​pacjenci przyjmują 3 rodzaje leków immunosupresyjnych w celu stłumienia ich układu odpornościowego, w tym takrolimus, mykofenolan (MPA) i prednizon. Jednak ze względu na wpływ MPA na przewód pokarmowy, pacjenci często skarżą się na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Obecna praktyka polega na albo zmniejszeniu dawki MPA, albo przestawieniu pacjenta na środek alternatywny, zwykle azatioprynę. Obie te strategie mają ograniczenia, głównie ze względu na obawy związane ze skutecznością. Ewerolimus (EVR) wykazał podobną skuteczność do MPA w transplantacji nerki i może oferować korzyści związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, więc badacze przestawią pacjentów na EVR w tym badaniu. Pacjenci, którzy są w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, zostaną przekonwertowani na EVR po włączeniu do badania, a seryjne pomiary lub seria pomiarów mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie w czasie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zostaną przeprowadzone w ciągu 1 roku po -zapisy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby po przeszczepie nerki na Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Doświadczanie toksyczności żołądkowo-jelitowej MPA zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie nerki
  3. Na standardowej immunosupresji z takrolimusem i prednizonem

Kryteria wyłączenia:

  1. Podwójny narząd lub nerka po kolejnym przeszczepie narządu miąższowego
  2. Obecność wcześniej istniejącego istotnego stanu przewodu pokarmowego, który nie ma domniemanego związku przyczynowego z MPA
  3. Dowody na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wywołane infekcją, stanem chorobowym lub towarzyszącym lekiem innym niż MPA
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/min w czasie możliwej konwersji
  5. Białkomocz >1 g/dzień w czasie możliwej konwersji

  6. Głębokie zahamowanie czynności szpiku kostnego w czasie możliwej konwersji, zdefiniowane jako:

    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Białe krwinki (WBC) < 3 K/cm3
    • Płytki krwi <100 K/mm
  7. Problemy z gojeniem się rany w czasie możliwej konwersji (np. rozejście się rany, infekcja rany, przepuklina pooperacyjna, przepuklina limfatyczna, seroma)
  8. Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego (>350 mg/dl) i/lub trójglicerydów (>500 ng/dl) w czasie możliwej konwersji
  9. Nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus lub inne pochodne rapamycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne (EVR)
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w pierwszym roku po przeszczepie, zostaną przestawieni z mykofenolanu na ewerolimus
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Zortress
Aktywny komparator: Wcześniejszy agent (MPA)
Dane podstawowe pacjenta będą zbierane podczas stosowania MPA w celu porównania z EVR
Lek: Kwas mykofenolowy
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wersja próbna została zakończona, gdy zarejestrowano tylko 1 uczestnika. Nie podano tutaj żadnych danych, aby zachować poufność pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Wersja próbna została zakończona, gdy zarejestrowano tylko 1 uczestnika. Nie podano tutaj żadnych danych, aby zachować poufność pacjenta.
1, 6 i 12 miesięcy
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wersja próbna została zakończona, gdy zarejestrowano tylko 1 uczestnika. Nie podano tutaj żadnych danych, aby zachować poufność pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharmaceuticals Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj