Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuntaminen MPA:sta Zortressiksi (Everolimuusi) GI-toksisuuden vuoksi munuaissiirron jälkeen

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Potilaat, jotka saavat munuaisensiirron Barnesin juutalaissairaalassa (BJH), saavat kolminkertaisen ylläpitoimmunosuppression, mikä tarkoittaa, että potilaat käyttävät kolmenlaisia ​​immunosuppressiolääkkeitä immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi, mukaan lukien takrolimuusi, mykofenolaatti (MPA) ja prednisoni. Kuitenkin johtuen MPA:n vaikutuksista maha-suolikanavaan, potilaat valittavat usein GI-haittavaikutuksista. Nykyinen käytäntö on joko pienentää MPA:n annosta tai muuttaa potilas käyttämään vaihtoehtoista lääkettä, tyypillisesti atsatiopriiniä. Molemmilla näillä strategioilla on rajoituksia, jotka johtuvat suurelta osin tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista. Everolimuusi (EVR) on osoittanut samanlaista tehoa kuin MPA munuaisensiirrossa, ja se voi tarjota etua ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyen, joten tutkijat muuttavat potilaat EVR:ksi tässä tutkimuksessa. Potilaat, joiden elinsiirron jälkeiset vuodet ovat ensimmäistä vuotta, muunnetaan EVR:ksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja GI-haittavaikutusten sarjamittaukset tai sarja mittaussarjat, joilla pyritään lisäämään tai vähentämään ajan myötä maha-suolikanavan haittavaikutuksia, suoritetaan vuoden kuluttua. - ilmoittautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaisensiirron saajat Washingtonin yliopistossa / Barnes-Jewish Hospitalissa
  2. MPA:n aiheuttama GI-toksisuus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt 12 kuukauden sisällä munuaisensiirron jälkeen
  3. Tavallisella immunosuppressiolla takrolimuusilla ja prednisonilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksielin tai munuainen toisen kiinteän elinsiirron jälkeen
  2. Aiemmin olemassa oleva merkittävä GI-sairaus, jolla ei ole oletettua syy-yhteyttä MPA:n kanssa
  3. Todisteet mistä tahansa infektion, taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen muun lääkityksen kuin MPA:n aiheuttamasta GI-häiriöstä
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min mahdollisen konversion aikaan
  5. Proteinuria > 1 gramma/vrk mahdollisen muunnoshetkellä

  6. Syvä luuytimen suppressio mahdollisen muunnoshetkellä seuraavasti:

    • Hemoglobiini <10 g/dl
    • Valkosolut (WBC) < 3 K/cumm
    • Verihiutaleet <100 K/cumm
  7. Haavan paranemisongelmat mahdollisen muuntumisen aikana (esim. haavan irtoaminen, haavatulehdus, viiltotyrä, lymfoceli, serooma)
  8. Kohonnut kokonaiskolesteroli (> 350 mg/dl) ja/tai triglyseridit (> 500 ng/dl) mahdollisen konversion aikana
  9. Yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai muille rapamysiinijohdannaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio (EVR)
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan haittavaikutuksia ensimmäisen elinsiirron jälkeisenä vuonna, siirretään mykofenolaatista everolimuusiksi
Lääke: Everolimus
Muut nimet:
  • Zortress
Active Comparator: Aiempi edustaja (MPA)
Potilaalle kerätään perustiedot MPA:n aikana vertailua varten EVR:ään
Lääke: Mykofenolihappo
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Myfortic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokeilu lopetettiin, kun vain yksi osallistuja ilmoittautui. Täällä ei raportoida tietoja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Kokeilu lopetettiin, kun vain yksi osallistuja ilmoittautui. Täällä ei raportoida tietoja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
1, 6 ja 12 kuukautta
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokeilu lopetettiin, kun vain yksi osallistuja ilmoittautui. Täällä ei raportoida tietoja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Pharmaceuticals Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa